Myélome multiple : nouveaux dosages de REVLIMID gélule à 7,5 mg et 20 mg de lénalidomide

Image histopathologique d'un myélome multiple (extrait de la moelle osseuse). Coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (illustration @Wikimedia).

Nouveaux dosages intermédiaires
Deux nouveaux dosages de l'antinéoplasique REVLIMID gélule sont commercialisés à l'hôpital depuis le 3 novembre 2017, à 7,5 mg et 20 mg de lénalidomide.

Ces dosages intermédiaires s'ajoutent aux dosages déjà existants : 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg.

Les indications thérapeutiques de cet anti-angiogène sont communes à tous les dosages de REVLIMID :

le traitement du myélome multiple (Cf. VIDAL Reco "Myélome multiple") :
- en monothérapie, pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ;
- en association, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ;
- en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur ;
le traitement des syndromes myélodysplasiques : en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
le traitement du lymphome à cellules du manteau : en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

Des dosages nécessaires pour ajuster la posologie
Ces dosages supplémentaires permettent de répondre aux adaptations posologiques dans le cadre du traitement en première ligne du myélome multiple non préalablement traité.

Dans cette indication, plusieurs situations peuvent être distinguées :

utilisation du lénalidomide en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une autogreffe de cellules souches (AGCS) ;
utilisation du lénalidomide administré en association avec la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie chez les patients non éligibles à une greffe ;
utilisation du lénalidomide administré en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe.

Dans toutes ces situations, des paliers de réduction de dose sont définis pour ajuster la posologie en cas de survenue d'une toxicité.

Les dosages à 7,5 mg et à 20 mg correspondent à des paliers de réduction de dose lorsque le lénalidomide est utilisé chez les patients non éligibles à une greffe :

en association avec la dexaméthasone : dose initiale = 25 mg, palier 1 = 20 mg, palier 2 = 15 mg, palier 3 = 10 mg, palier 4 = 5 mg et palier 5 = 2,5 mg ;
en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide : dose initiale = 10 mg, palier de dose 1 = 7,5 mg, palier de dose 2 = 5 mg, palier de dose 3 = 2,5 mg.

Identité administrative

Liste I
Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang
Surveillance particulière pendant le traitement

Modalités de prescription de REVLIMID

Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins.
Pour les femmes susceptibles de procréer :
- la prescription est limitée à 1 mois de traitement,
- un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet patient,
- la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse.

REVLIMID 7,5 mg, boîte de 21 gélules, CIP 3400930017722
REVLIMID 20 mg, boîte de 21 gélules, CIP 3400930017746
Agrément aux collectivités (Cf. Indications prises en charge) (Journal officiel du 17 octobre 2017 - texte 12)
Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % (Cf. Indications prises en charge) (Journal officiel du 17 octobre 2017 - texte 12 / Journal officiel du 3 novembre 2017 - texte 15)

Indications prises en charge

Traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe uniquement dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie
Traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire

Laboratoire Celgène

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - REVLIMID et traitement du myélome multiple en première ligne, en association à la dexaméthasone (HAS, 25 janvier 2017)

Sur VIDAL.fr

REVLIMID (lénalidomide) : risque de réactivation virale et nouvelles recommandations importantes (10 novembre 2016)

REVLIMID gélule : nouveau dosage à 2,5 mg de lénalidomide (13 octobre 2015)

REVLIMID gélule : nouvelle indication et mesures de minimisation des risques (08 juillet 2013)

REVLIMID, cas graves d'atteintes hépatiques chez les patients à risque (18 décembre 2012)

REVLIMID et risque potentiel de seconds cancers primitifs chez les patients traités (6 mai 2011)

REVLIMID, nouvelles données de sécurité d'emploi (3 janvier 2011)

REVLIMID, nouvelles informations sur la tératogénicité du lénalidomide (1^er août 2008)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

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