Génériques : inscription de 13 nouveaux groupes au répertoire

Par DAVID PAITRAUD -
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Treize nouveaux groupes sont inscrits au répertoire des génériques
Parmi eux, 9 groupes ont pour référent une spécialité commercialisée en ville dans les domaines de : 
  • la pneumologie avec l'antiasthmatique BECLOSPIN 400 microgrammes/1 mL et BECLOSPIN 800 microgrammes/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (béclométasone dipropionate) ;
  • de l'ophtalmologie avec l'antiglaucomateux LUMIGAN 0,1 mg/mL et LUMIGAN 0,3 mg/mL collyre en solution (bimatoprost) ;
  • de la neuropsychiatrie avec l'anticonvulsivant d'urgence pédiatrique VALIUM ROCHE 10 mg/2 mL solution injectable (diazépam) ;
  • des douleurs sévères avec l'antalgique stupéfiant OXYNORM 5 mg, 10 mg et 20 mg gélule (oxycodone chlorhydrate);
  • de l'infectiologie avec l'antiviral VIREAD 245 mg comprimé pelliculé (ténofovir disoproxil fumarate).

Deux groupes concernent des médicaments hospitaliers dans les domaines de : 
  • l'infectiologie avec l'antibiotique de la famille des fluoroquinolones IZILOX 400 mg/250 mL solution pour perfusion (moxifloxacine chlorhydrate) ;
  • la cardio/pneumologie avec REVATIO 20 mg comprimé pelliculé, indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (sildénafil citrate).

Enfin, 2 groupes ayant pour référent une spécialité non commercialisée à ce jour sont également inscrits : 
  • dans le domaine de la cardiologie, avec KREDEX 3,125 mg comprimé sécable (carvédilol) ;
  • dans le domaine de l'oncologie, avec GLIVEC 100 mg gélule (imatinib mésilate).
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 8 février 2017, les nouveaux groupes génériques suivant sont créés.

Neuf groupes génériques ayant pour référent une spécialité commercialisée en ville sont créés :  
  • groupes BECLOMETASONE (DIPROPIONATE DE) 400 microgrammes/1 mL et 800 microgrammes/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
    • Référents respectifs : BECLOSPIN 400 microgrammes/1 mL et BECLOSPIN 800 microgrammes/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
    • Ces médicament sont indiqués dans le traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère de l'enfant (Cf. VIDAL Reco "Asthme de l'enfant : traitement de fond").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour ;
  • groupes BIMATOPROST 0,1 mg/mL et 0,3 mg/mL collyre en solution :
    • Référents respectifs : les collyres LUMIGAN 0,1 mg/mL et LUMIGAN 0,3 mg/mL.
    • Ces médicaments sont indiqués dans la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (Cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert").
    • Il n'y a pas de spécialités génériques commercialisées à ce jour ;
  • groupe DIAZEPAM 10 mg/2 mL solution injectable :
    • Référent VALIUM ROCHE 10 mg/2 mL solution injectable.
    • Ce groupe de diazépam injectable s'ajoute aux groupes de diazépam en comprimé sécable déjà inscrits au répertoire.
    • VALIUM ROCHE 10 mg/2 mL solution injectable est indiqué en cas d'urgences neuropsychiatriques (Cf. VIDAL Recos "Agitation" et "Epilepsie de l'enfant"), dans le traitement des crises convulsives en pédiatrie par voie rectale (Cf. VIDAL Recos "Convulsion fébrile"), et en anesthésie.
    • Une seule spécialité générique est inscrite dans ce groupe. Il s'agit de DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 mL solution injectable, disponible uniquement à l'hôpital ;
  • groupes OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 5 mg, 10 mg et 20 mg gélule :
    • Référents respectifs : OXYNORM 5 mg, 10 mg et 20 mg gélules.
    • Ces spécialités stupéfiantes sont indiquées dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts, en particulier dans les douleurs d'origine cancéreuse (Cf. VIDAL Recos "Douleur de l'adulte", "Gonarthrose, coarthrose""Lombosciatique aiguë commune"). Aucune spécialité générique de ce groupe n'est commercialisée à ce jour ;
  • groupe TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg comprimé pelliculé :
    • Référent VIREAD 245 mg comprimé pelliculé.
    • Ce médicament est indiqué dans l'infection par le VIH-1 (CfVIDAL Reco "Infection par le VIH") et dans l'infection par le virus de l'hépatite B (CfVIDAL Reco "Hépatite B").
    • Première présentation de VIREAD à intégrer le répertoire des génériques.

Deux groupes génériques ayant pour référent une spécialité hospitalière sont ajoutés :
  • groupe MOXIFLOXACINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MOXIFLOXACINE 400 mg/250 mL solution pour perfusion :
    • Référent : IZILOX 400 mg/250 mL solution pour perfusion
    • Contrairement à la forme orale, cette spécialité injectable antibiotique de la famille des fluoroquinolones n'est disponible qu'à l'hôpital (Cf. VIDAL Reco "Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte").
    • Aucune spécialité générique n'est commercialisée à ce jour ;
  • groupe SILDÉNAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDÉNAFIL 20 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : REVATIO 20 mg comprimé pelliculé.
    • Ce médicament hospitalier est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe, MYSILDECARD, n'est pas commercialisée. EDIT du 17 mars 2017 : MYSILDECARD 20 mg comprimé pelliculé a été commercialisé le 14 février 2017 /FIN EDIT 

Deux groupes génériques ayant pour référent une spécialité non commercialisée sont ajoutés :
  • groupe CARVEDILOL 3,125 mg comprimé sécable :
    • Référent : KREDEX 3,125 mg comprimé sécable.
    • Cette spécialité contre l'insuffisance cardiaque chronique à faible dosage en carvedilol n'est pas commercialisée.
    • Ce groupe s'ajoute aux groupes déjà inscrits au répertoire des génériques : carvedilol 6,25 mg, 12,5 mg et 25 mg ;
  • groupe IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 100 mg gélule :
    • Référent : GLIVEC 100 mg gélule.
      • Cette spécialité est indiquée dans le traitement des leucémies et autres cancers.
      • Elle n'est actuellement pas commercialisée.
      • Elle s'ajoute aux présentations en comprimé pelliculé de GLIVEC (100 mg et 400 mg), déjà inscrites au répertoire des génériques.

L'inscription au répertoire des génériques : en pratique
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 8 février 2017 (ANSM, 17 février 2017)
Répertoire des génériques - Version complète (mise à jour du 20 février 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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