Tension en RIFINAH : les pharmaciens autorisés à remplacer par des formulations séparées

En réponse aux tensions (cf. Encadré) touchant la spécialité RIFINAH 300 mg/150 mg comprimé enrobé (rifampicine, isoniazide), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris plusieurs décisions visant à assurer la continuité des traitements en cours [1]. 

RIFINAH en synthèse

RIFINAH est indiqué dans le traitement de la tuberculose sous toutes ses formes, notamment la tuberculose pulmonaire. Ce médicament est réservé à l'adulte de plus de 50 kg.

Un comprimé de RIFINAH contient :

• 300 mg de rifampicine ;
• 150 mg d'isoniazide.

Il ne faut pas dépasser 2 comprimés de RIFINAH par jour en une seule prise (600 mg de rifampicine et 300 mg d'isoniazide).

Une recommandation applicable en pharmacie

Sur le marché français, il existe des médicaments contenant ces principes actifs séparément. 

En cas d'indisponibilité de RIFINAH en pharmacie, l’ANSM autorise les pharmaciens à délivrer en remplacement, sans présentation d'une nouvelle ordonnance : 

• une gélule de RIFADINE 300 mg ou de RIMACTAN 300 mg (rifampicine) ;
• ET un comprimé de RIMIFON 150 mg (isoniazide).

En cas de remplacement, le pharmacien doit respecter les modalités suivantes prévues par la recommandation de l'ANSM [3] :

• vérifiez les dosages et les modalités de prise afin de garantir l’équivalence du traitement ;
• informer le patient et présenter les différences à prendre en compte par rapport à la spécialité prescrite : 
  • RIFADINE et RIMACTAN se présentent en gélule, à prendre de préférence à jeun au moins 30 minutes avant un repas pour garantir une absorption optimale,
  • RIMIFON doit être pris le matin à jeun, en respectant un délai de 30 minutes avant la prise d'aliments ; 
• inscrire sur l'ordonnance la posologie de remplacement ;
• délivrer le nombre de boîtes nécessaire à l'administration de la posologie prescrite ;
• informer le prescripteur de remplacement par tout moyen à sa disposition. 

La recommandation de l'ANSM ne s'applique qu'à RIFADINE gélule ; le pharmacien n'est pas autorisé à remplacer RIFINAH par RIFADINE suspension buvable sans l'accord du médecin. 

Des consignes pour les prescripteurs

Pendant cet épisode de tension en RIFINAH, l'ANSM demande aux médecins prescripteurs : 

• de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) afin de faciliter en cas d’indisponibilité de RIFINAH le remplacement par le pharmacien par un médicament à base de rifampicine seule et un médicament à base d’isoniazide seule.
• d'informer les patients qu’en cas d’indisponibilité de RIFINAH, son remplacement par d’autres médicaments contenant les mêmes substances actives est possible sans que cela affecte leur traitement de la tuberculose.