RIMACTAN 300 mg gél

Mise à jour : Mardi 18 mai 2021
RIFAMPICINE 300 mg gél (RIMACTAN)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antituberculeux : Antituberculeux non associés : Rifampicine : Antilépreux - Rifampicine : Divers antibactériens (Rifampicine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIMYCOBACTERIENS - ANTITUBERCULEUX : ANTIBIOTIQUES (RIFAMPICINE)
Substance
rifampicine
Excipients :
calcium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  fer rouge oxyde, fer jaune oxyde, fer noir oxyde, titane dioxyde

encre d'impression :  shellac, butanol, eau purifiée, propylèneglycol, éthanol anhydre, alcool isopropylique, ammoniac solution

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
RIMACTAN 300 mg Gél B/30

Cip : 3400930916292

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 4 ans (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (brun et rouille) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gélule
Rifampicine 
300 mg
Excipients : stéarate de calcium, lactose. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, dioxyde de titane. Encre d'impression : shellac Glaze 45 % (20 % estérifié) dans l'éthanol, oxyde de fer noir, N-butanol, eau purifiée, propylène glycol, éthanol anhydre, alcool isopropylique, solution d'ammoniaque 28 %.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
Tuberculose sous toutes ses formes :
  • Traitement en polythérapie :
    • tuberculose pulmonaire de 1re atteinte ou rechute ;
    • tuberculoses extrapulmonaires : méningite tuberculeuse, tuberculose urogénitale, ostéoarticulaire, ganglionnaire, des séreuses, digestive, hépatosplénique, cutanée, etc.
  • Chimioprophylaxie en bi ou monothérapie :
    • virages isolés des réactions cutanées tuberculiniques ;
    • sujets à réactions tuberculiniques négatives, en contact avec des tuberculeux bacillaires ;
    • patients immunodéprimés en présence d'un contact avec des tuberculeux bacillaires ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.
Autres infections à mycobactéries sensibles.
Lèpre :
dans le cadre de la polythérapie.
Brucellose.
Infections graves traitées en milieu hospitalier :
à germes Gram + (staphylocoques, entérocoques) ou à germes Gram - sensibles.
Prophylaxie des méningites à méningocoque :
  • Le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx.
  • La rifampicine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque ; elle est préconisée en prophylaxie chez deux types de personnes :
    • le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité ;
    • les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation.
La décision de traiter l'ensemble des membres d'une collectivité, en particulier les enfants, doit tenir compte des risques « d'exposition ». Cette prescription doit être rigoureuse afin de limiter les effets secondaires de la rifampicine et la possibilité d'apparition de souche résistante (1 à 10 % dans certaines études après traitement prophylactique).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence, une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.

Réactions cutanées sévères :
Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), telles que le syndrome de Lyell ou nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant être fatales, ont été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament (cf Effets indésirables). Si des signes ou symptômes se développent, le traitement par ce médicament doit être immédiatement arrêté et il convient d'indiquer au patient de consulter immédiatement son médecin.
Le traitement par RIMACTAN 300 mg, gélule doit être interrompu même si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie.
Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l'éruption ne soit pas évidente.
Excipients :
En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec : l'abiratérone, l'apixaban, l'atovaquone, l'aprémilast, l'aprépitant, l'atorvastatine, la bédaquiline, le bosentan, le cannabidiol, le cyclophosphamide, la cyprotérone, le dabigatran, le darolutamide, le docétaxel, le dolutégravir (uniquement en cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrases), la dronédarone, l'étoposide, le fentanyl, le fluconazole, l'idélalisib, le dutastéride et le finastéride, le glasdégib, les inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés, l'irinotécan, l'itraconazole, l'ivacaftor, le kétoconazole, le macitentan, la miansérine, le midazolam, le naloxégol, la névirapine, le nimodipine, l'olaparib, l'oxycodone, l'ozanimod, le paclitaxel, le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le régorafénib, le rivaroxaban, la sertraline, la simvastatine, le ténofovir alafénamide, le ticagrélor, télithromycine, l'ulipristal, les œstroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, sertraline, le vémurafénib, le vénétoclax, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, le vismodégib et zidovudine (cf Interactions).
Précautions d'emploi :

Si on réinstaure un traitement par la rifampicine après un arrêt plus ou moins long, il convient d'administrer une posologie progressive. Chez l'adulte, on commencera par 150 mg par jour, dose que l'on augmente chaque jour de 150 mg jusqu'à ce que l'on atteigne la dose utile. Dans ces cas, on surveillera attentivement la fonction rénale. En cas exceptionnel d'apparition de thrombocytopénie, de purpura, d'anémie hémolytique ou d'insuffisance rénale sévère, on cessera immédiatement et définitivement la médication.

On évitera la prise discontinue de rifampicine en insistant lors de la prescription sur la nécessité d'une prise quotidienne régulière, excepté pour le traitement de la lèpre (cf Posologie et Mode d'administration).

Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque d'hypersensibilité).

Surveillance régulière des fonctions hépatiques (en particulier en cas d'association avec l'isoniazide) et de l'hémogramme (+ plaquettes) par exemple au 8e jour, à la fin du 1er mois, puis de façon plus espacée (2 mois).

La rifampicine peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Elle peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

La posologie doit être adaptée en cas :
  • d'insuffisance hépatique préexistante,
  • d'insuffisance rénale pour les posologies élevées (cf Posologie et Mode d'administration).
Interactions avec les examens paracliniques :
La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour l'examen radiographique de la vésicule biliaire.
Les méthodes microbiologiques servant à déterminer la concentration plasmatique de l'acide folique et de la vitamine B12 ne sont pas utilisables pendant le traitement par la rifampicine.
La rifampicine entre en compétition à titre temporaire avec la bilirubine et la BSP. Pour éviter les faux résultats positifs, le test à la BSP devra être réalisé le matin avant l'administration de la rifampicine.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène chez le rat et la souris à doses élevées.

En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Bien que la rifampicine traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang ombilical, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la rifampicine ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.

En cas d'utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, des hémorragies maternelles et néonatales précoces ont été décrites. Un traitement préventif chez la mère et l'enfant à la naissance par la vitamine K1 est proposé.


Allaitement :

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication : sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et de l'urine en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases. Aucune perturbation cardiovasculaire, rénale, hématologique ou de l'équilibre électrolytique n'a été signalée. Après un traitement symptomatique, retour à la normale vers le 3e jour.

Conduite à tenir : en dehors des mesures habituelles en vue de l'élimination rapide du ou des produits ingérés, instituer un traitement symptomatique.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930916292 (1968/91, RCP rév 29.03.2021).
Mis sur le marché en 1969.
  
Prix :12,24 euros (30 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

SANDOZ
49, av Georges-Pompidou
92593 Levallois-Perret cdx
Info medic, pharmacovigilance et service client :
Tél : 0 800 45 57 99 : Service & appel gratuits
Site web : http://www.sandoz.fr
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