TDAH : mise à disposition de TENTIN, médicament à base de dexamphétamine

En pédopsychiatrie, TENTIN comprimé (dexamphétamine sulfate) est un nouveau médicament disponible en ville et à l'hôpital.

Il est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante (cf. VIDAL Reco « TDAH »).

Le recours à TENTIN doit respecter les exigences suivantes : 

• le traitement doit se faire sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou l'adolescent ;
• le diagnostic doit être établi selon les critères actuels du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) ou des recommandations de la classification internationale des maladies 10^e révision (CIM-10) et doit s'appuyer sur une évaluation complète et pluridisciplinaire du patient [1] ;
• le diagnostic ne peut être posé uniquement sur la base d'un ou plusieurs symptômes ;
• l'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique standard unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation de ressources médicales et psychologiques spécialisées, éducatives et sociales ;
• le programme de traitement complet comprend généralement des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'une pharmacothérapie, et vise à stabiliser les enfants atteints d'un syndrome comportemental caractérisé par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courte durée d'attention, de distractibilité, de labilité émotionnelle, d'impulsivité, d'hyperactivité modérée à sévère, de signes neurologiques mineurs et d'anomalies de l'électroencéphalogramme (EEG). L'apprentissage peut être altéré ou non.

La dexamphétamine, principe actif de TENTIN, n'est pas indiquée chez tous les enfants présentant un TDAH. La décision de l'utiliser devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes, en tenant compte de l'âge de l'enfant et du risque potentiel d'abus, de mésusage ou de détournement.

La Commission de la transparence (CT) insiste notamment sur « l’intégration du patient au sein d’un parcours de soins pour une meilleure coordination des acteurs en vue d’une prise en charge globalisée indispensable à une prise en charge de qualité ».

Trois dosages

TENTIN est disponible sous trois dosages : 

• TENTIN 5 mg comprimé
• TENTIN 10 mg comprimé
• TENTIN 20 mg comprimé

Le comprimé est rond, en forme de feuille de trèfle, et portant une barre de cassure en croix sur les deux faces. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Une couleur et une lettre gravée différentes sont associées à chaque dosage :

• TENTIN 5 mg : comprimé blanc, lettre S gravée sur une des faces,
• TENTIN 10 mg : comprimé jaune, lettre M gravée sur une des faces,
• TENTIN 20 mg : comprimé rouge, lettre L gravée sur une des faces.

Un médicament psychostimulant : la dexamphétamine

Le principe actif de TENTIN est la dexamphétamine sulfate, une substance psychostimulante. La dexamphétamine exerce une activité stimulante sur le système nerveux central, ce qui permet d'améliorer les capacités d'attention et de concentration, et de réduire les comportements impulsifs. Elle exerce aussi une action anorexigène.

L'efficacité et la tolérance de la dexamphétamine ont été évaluées dans l'étude européenne ATTENTION [2], chez des enfants et des adolescents de 6 à 17 ans présentant un TDAH et pour lesquels la réponse au traitement antérieur par méthylphénidate était cliniquement insuffisante. Le critère de jugement principal était la variation du score total ADHD-RS (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale : échelle de quantification de l'intensité du trouble). Les résultats sont en faveur du traitement par dexamphétamine, avec une amélioration de ce score au 6^e mois de traitement par rapport à l’inclusion.

En revanche, aucune étude clinique spécifique n’a été réalisée avec la spécialité TENTIN, note la CT dans son avis du 28 janvier 2026 [3] : « l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de TENTIN (dexamphétamine) a été octroyée selon un usage médical bien établi, sur la base d’un dossier bibliographique (selon une procédure par reconnaissance mutuelle) ».

Un traitement de seconde intention dans la stratégie thérapeutique du TDAH

La CT a rendu un avis favorable au remboursement de TENTIN, lui attribuant :

• un service médical rendu (SMR) modéré dans l’indication de l’AMM.

La CT estime que TENTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Dans la stratégie thérapeutique, TENTIN est une option thérapeutique dans le cadre d’une prise en charge globale associant des mesures correctives psychologiques, éducatives, comportementales, scolaires et sociales chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans ayant un diagnostic établi de TDAH selon les critères de l’AMM et lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante.

La CT souligne qu'il n’existe pas de données comparatives entre la dexamphétamine et à sa prodrogue la lisdexamphétamine (XURTA) : « le choix entre les deux psychostimulants dépend du contexte clinique ».

Des éléments à contrôler avant et pendant le traitement

La prescription de TENTIN s'accompagne d'un ensemble de précautions d'emploi et d'éléments à contrôler avant et pendant le traitement. Cette démarche vise à sécuriser son bon usage.

Une vigilance particulière doit être accordée aux risques suivants :

• risque cardiovasculaire : la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être enregistrées sur une courbe en percentile avant l'initiation, puis en cours de traitement lors de chaque ajustement de dose et au moins tous les 6 mois ; 
• risque sur la croissance : la taille, le poids et l’appétit doivent être enregistrés avant d'initier le traitement, et suivis tous les 6 mois au minimum ; une courbe de croissance doit être tenue à jour ; 
• risque psychiatrique : avant le traitement, les antécédents psychiatriques doivent être évalués. Pendant le traitement, l’apparition ou l’aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque ajustement de dose et au moins tous les 6 mois et à chaque visite ; 
• risque d’abus, de dépendance, de mésusage ou de détournement : ce risque doit être soigneusement évalué à chaque visite.

Des documents pour accompagner les professionnels de santé et pour informer les patients

Pour accompagner les prescripteurs, plusieurs documents sont mis à disposition dans le cadre des mesures additionnelles de réduction du risque en ligne sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [4] : 

• un guide présentant les principaux risques liés au traitement et les mesures afin de réduire les risques, notamment sur les plans cardiovasculaires, psychiatriques, d’abus, de mésusage et de détournement ;
• la checklist d'initiation de la prescription ;
• la checklist de suivi ;
• un tableau de suivi de croissance pour les filles et un autre pour les garçons : fiches pour consigner les paramètres (dont courbe de croissance) tout au long du traitement
• une fiche spécifique à l'arrêt du médicament.

Deux autres fiches d'information sont proposées par l'ANSM : 

• la fiche d'information spécifique pour les pharmaciens : elle souligne notamment la surveillance des risques d'abus, de dépendance et d'usage détourné de la dexamphétamine ; 
• la brochure d'information destinée aux patients ou à leur entourage, pour expliquer les points de vigilance en cas de prise de TENTIN. 

En pratique : posologie et modalités d'administration

La dose quotidienne initiale recommandée est de 5 mg 1 ou 2 fois par jour (au petit-déjeuner et au déjeuner, par exemple). La décision relative à la fréquence quotidienne d'administration (1 ou 2 fois par jour) doit s'appuyer sur l'évolution des symptômes aux différents moments de la journée.

Recommandation posologique : une phase de titration obligatoire

La dose quotidienne initiale peut être augmentée si nécessaire par paliers hebdomadaires de 5 mg en fonction de la tolérance et de l'efficacité observées.

Chez l'enfant et l'adolescent, la dose quotidienne maximale est habituellement de 20 mg, bien que des doses de 40 mg puissent être nécessaires dans de rares cas pour une titration optimale.

Modalités d'administration

Les comprimés peuvent être avalés entiers avec une boisson. En cas de difficultés à avaler, ils peuvent être coupés en quatre morceaux en s'aidant de la barre de cassure. 

Il est recommandé de prendre TENTIN chaque jour au même moment par rapport à l'heure des repas, de préférence pendant ou juste après les repas.

Les horaires d'administration des doses doivent être choisis de façon à obtenir l'effet maximal au moment où il est le plus nécessaire pour lutter contre les difficultés scolaires et sociales liées au comportement.

Un traitement à réévaluer régulièrement

L'utilité de TENTIN doit être réévaluée régulièrement en se référant aux périodes d'essai sans médicament afin de préciser le fonctionnement du patient sans traitement pharmacologique. Il est recommandé de suspendre l'administration de la dexamphétamine au moins une fois par an pour évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). 

Lors de l'arrêt du médicament, une réduction progressive de la dose et une surveillance attentive sont nécessaires.

Identité administrative

Stupéfiant
Prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 28 jours - Inscription obligatoire du nom du pharmacien sur l’ordonnance
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, pédiatrie ou psychiatrie
Renouvellement non restreint
TENTIN 5 mg, boîte de 28, CIP 3400930294833
TENTIN 10 mg, boîte de 28, CIP 3400930301753
TENTIN 20 mg, boîte de 28, CIP 3400930294864
Non remboursable et non agréé aux collectivités (demandes en cours) [3]
Laboratoire Biocodex