Cancer du pancréas : extension de prise en charge pour ONIVYDE dans le cadre du protocole NALIRIFOX

Dans le traitement du cancer du pancréas, ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/mL solution à diluer pour perfusion (irinotécan sucrosofate liposomal pégylé) bénéficie d'une extension de son agrément aux collectivités [1] et obtient une prise en charge en sus des THS [2]) lorsqu'il est utilisé dans le cadre du protocole NALIRIFOX, c'est-à-dire :

• en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine dans le traitement de première intention des patients adultes présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique.

Pour rappel, ONIVYDE est un médicament hospitalier. Il est soumis à une prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Évaluation d'ONIVYDE dans le protocole NALIRIFOX

Le protocole NALIRIFOX associe l'irinotécan liposomal, l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile. ONIVYDE a obtenu une indication pour utilisation dans le cadre de ce protocole en avril 2024.

La population cible est estimée en France à 7 350 patients au maximum [3].

L'efficacité de ce protocole NALIRIFOX (irinotécan liposomal 50 mg/m² + oxaliplatine 60 mg/m² + 5-FU/LV 2400/400 mg/m²) a été évaluée dans l'étude de supériorité Napoli 3, versus l'association gemcitabine + nab-paclitaxel.

Les résultats sont en faveur de la supériorité du protocole NALIRIFOX sur la survie globale et sur la survie sans progression : 

• survie globale (SG) avec une différence modeste en médiane de +1,9 mois et un HR = 0,83 (IC95% [0,70 ; 0,99]), et une limite supérieure de l’intervalle de confiance très proche de 1 ;
• survie sans progression (SSP) avec une différence en médiane de +1,8 mois et un HR = 0,69 (IC95% [0,58 ; 0,83]).

Sur la base de ces résultats, la Commission de la transparence (CT) a attribué à ONIVYDE [3] :

• un service médical rendu (SMR) important pour cette indication ;
• un niveau d'amélioration du service médical rendu mineur (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine + nab-paclitaxel.

En conclusion, selon la CT, ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL utilisé dans le protocole NALIRIFOX (en association avec l’oxaliplatine, le 5-FU et la leucovorine) « représente une alternative thérapeutique en première intention à administrer dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique. Cette association sera réservée aux patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) conformément aux critères d’inclusion de l’étude pivot ».

ONIVYDE et protocole NALIRIFOX : posologie recommandée

Dans le traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique avec le procotole NALIRIFOX, ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL, l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-FU doivent être administrés de façon séquentielle.

La posologie recommandée d'ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL est de 50 mg/m² en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivis de :

• 60 mg/m² d'oxaliplatine en perfusion intraveineuse de 120 minutes ;
• 400 mg/m² de leucovorine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ;
• 2 400 mg/m² de 5-FU en perfusion intraveineuse de 46 heures.

Ce schéma thérapeutique doit être administré toutes les 2 semaines.