Propylène glycol dans TEGRETOL et TRILEPTAL buvable : éviter l'utilisation chez les nouveau-nés

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réitère sa mise en garde relative à certains médicaments contenant du propylène glycol [1] parmi les excipients (cf. notre article du 8 janvier 2026).

Ils ne doivent pas être utilisés chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines, sauf en l'absence d'une autre solution thérapeutique. 

L'information de sécurité émise par l'ANSM le 4 mai 2026 [1] cible deux spécialités indiquées dans le traitement de l'épilepsie : 

• TEGRETOL 20 mg/mL suspension buvable (carbamazépine) : ce médicament a déjà fait l'objet d'une alerte en janvier dernier (cf. notre article du 8 janvier 2026). La restriction d'emploi chez le nouveau-né est mentionnée dans la rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi » ; 
• TRILEPTAL 60 mg/mL suspension buvable (oxcarbazépine) : aucune précaution d'emploi relative à la présence de propylène glycol et au risque chez le nouveau-né n'est mentionnée à ce jour dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Pour rappel, cette spécialité n'est pas indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans. 

NB. D'autres spécialités contenant du propylène glycol et susceptibles d'être utilisées chez le nouveau-né sont disponibles en France, mais elles n'ont pas fait l'objet d'une information de sécurité par l'ANSM. 

Une concentration de propylène glycol trop élevée

Ces deux spécialités contiennent 25 mg de propylène glycol par mL de suspension, soit une dose supérieure à celle recommandée chez le nouveau-né (1 mg/kg/jour [2]). « À cet âge, l’organisme n’est pas encore capable de métaboliser et d’éliminer correctement cette substance », rappelle l'ANSM à l'attention des professionnels de santé.

Les principaux effets indésirables associés à l'accumulation de propylène glycol sont une acidose métabolique, une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et un trouble hépatique.

Le risque de toxicité rénale et hépatique est majoré en cas de prise concomitante de médicaments contenant du propylène glycol ou un autre alcool.

En cas d'utilisation, une surveillance rénale et hépatique s'impose

Il est néanmoins possible d'utiliser ces spécialités chez le nouveau-né de moins de 4 semaines lorsqu'il n'existe pas d'autre solution thérapeutique pour traiter l'épilepsie.

Dans cette situation, le prescripteur doit associer à ce traitement une surveillance étroite du fonctionnement des reins et du foie notamment, incluant des mesures de l’osmolarité et/ou du trou anionique.