TEGRETOL 20 mg/ml susp buv

Mise à jour : Lundi 19 Octobre 2020
CARBAMAZEPINE 20 mg/ml susp buv (TEGRETOL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiépileptiques : Carbamazépine - Douleurs neuropathiques et algies rebelles : Névralgie du trijumeau (Carbamazépine)
Psychiatrie : Normothymiques : Carbamazépine - Algies neuropathiques : Antiépileptiques (Carbamazépine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : DERIVES DU CARBOXAMIDE (CARBAMAZEPINE)
Substance
carbamazépine
Excipients :
macrogol 400 stéarate, cellulose microcristalline, saccharine sodique, hyétellose, acide sorbique, propylèneglycol, eau purifiée

aromatisant :  caramel arôme, cacao extrait naturel, alcool benzylique, vanilline, furfural, acétoïne, acide lactique, furoate de méthyle, delta-décalactone

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol à 70%, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
TEGRETOL 20 mg/ml Susp buv Fl/150ml

Cip : 3400932956395

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 200 mg (blanc) :  Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées de 10.
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée à 200 mg (beige) et à 400 mg (orangé) :  Boîtes de 30, sous plaquettes thermoformées de 10.
Suspension buvable à 20 mg/ml :  Flacon de 150 ml, avec seringue pour administration orale de 10 ml (graduée à 0,25 ml).

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Carbamazépine (DCI) 
200 mg
Excipients : silice colloïdale, cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium.
Comprimé LP :par comprimé
Carbamazépine (DCI) 
200 mg
ou400 mg
Excipients (communs) : silice colloïdale anhydre, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, cellulose microcristalline, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, talc. Pelliculage : hypromellose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).

Excipient à effet notoire : hydroxystéarate de macrogolglycérol (0,22 mg/cp à 200 mg ; 0,44 mg/cp à 400 mg).

Suspension buvable :par ml
Carbamazépine (DCI) 
20 mg
Excipients : stéarate de macrogol 400, cellulose microcristalline, sorbitol à 70 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, acide sorbique, propylèneglycol, arôme caramel 52 929 A (extrait naturel de cacao, alcool benzylique, vanilline, furfural, acétylméthylcarbinol, acide lactique, furoate de méthyle, delta décalactone), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : sorbitol (175 mg de sorbitol par ml de suspension), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle par ml de suspension), parahydroxybenzoate de propyle (0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle par ml de suspension) (E216), propylèneglycol (25 mg de propylèneglycol par ml de suspension).

DC

INDICATIONS

Épilepsies :
Adulte et enfant :
En monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique :
  • Traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
  • Traitement des épilepsies généralisées : crises tonicocloniques.
Psychiatrie :
  • Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires, notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium.
  • Traitement des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.
Douleurs :
  • Traitement des névralgies du trijumeau et du glossopharyngien.
  • Traitement des douleurs neuropathiques de l'adulte.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Tout patient prenant ce médicament doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme (cf Précautions d'emploi).

Réactions dermatologiques sévères :
Des réactions dermatologiques sévères et parfois fatales incluant des nécrolyses épidermiques toxiques (NET, appelé également syndrome de Lyell) et des syndromes de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapportées très rarement avec Tégrétol. Les patients devront être informés des signes et symptômes et devront surveiller étroitement toute réaction cutanée. Si des signes ou symptômes évocateurs d'un SJS ou d'un NET apparaissent (par exemple éruption progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses), Tégrétol doit être arrêté immédiatement.
Les meilleurs résultats lors de la prise en charge d'un SJS ou d'une NET sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspecté. L'arrêt précoce du médicament est associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou une NET sous carbamazépine, aucun médicament contenant de la carbamazépine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de Tégrétol et des spécialités contenant de la carbamazépine.
L'apparition de ces réactions est estimée à 1-6 pour 10 000 nouveaux patients exposés dans les pays où la population caucasienne est prépondérante, mais le risque dans certains pays d'Asie est estimé comme 10 fois plus important.
Pharmacogénomique :
Il existe de plus en plus de données mettant en évidence le rôle des différents allèles HLA (antigène leucocytaire humain) chez les patients prédisposés aux réactions indésirables à médiation immunitaire.
Les fréquences alléliques citées ici représentent le pourcentage de chromosomes porteurs de l'allèle d'intérêt dans la population spécifiée. Ceci signifie que le pourcentage des patients porteurs d'une copie de l'allèle sur au moins un de leurs deux chromosomes (c'est-à-dire la « fréquence des porteurs ») est presque deux fois plus élevé que la fréquence allélique. Ainsi, le pourcentage des patients potentiellement à risque est presque le double de la fréquence de l'allèle.
Association avec HLA-B*1502 chez les populations d'origine thaïlandaise, chinoise Han et d'Asie du Sud-Est :
Il a été observé que la présence de l'allèle HLA-B*1502 chez les sujets d'origine thaïlandaise ou chinoise Han était fortement associée au risque de réaction cutanée sévère de type SJS ou NET lors d'un traitement par la carbamazépine. La fréquence de l'allèle HLA-B*1502 est autour de 8 % chez les sujets d'origine thaïlandaise et est comprise entre 2 et 12 % dans la population chinoise Han.
Il est recommandé d'effectuer, dans la mesure du possible, une recherche de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine (cf Posologie et Mode d'administration). Si le résultat de ce test est positif, la carbamazépine ne devrait pas être instaurée chez ces patients, à l'exception des situations où aucune autre alternative thérapeutique n'est envisageable.
Les patients pour lesquels la recherche de l'allèle HLA-B*1502 est négative ont un risque faible de développer une réaction de type SJS ou Lyell, mais ce risque ne doit pas être négligé, car ces réactions bien que rares peuvent toujours survenir.
Il existe des données suggérant une majoration du risque de SJS ou NET associés à la carbamazépine chez les populations asiatiques. Du fait de la fréquence de cet allèle chez les autres populations asiatiques (par exemple, plus de 15 % aux Philippines et dans certaines populations de Malaisie, jusqu'à 2 et 6 % en Corée et en Inde, respectivement), le test génétique détectant l'allèle HLA-B*1502 doit être envisagé chez ces populations à risque.
La fréquence de l'allèle HLA-B*1502 est négligeable dans les populations échantillonnées d'origine européenne et hispanique, certaines populations africaines, les populations natives d'Amérique et chez les Japonais (< 1 %).
Association avec HLA-A*3101 chez les populations d'origine européenne et japonaise :
Il existe des données suggérant que l'allèle HLA-A*3101 est associé à une majoration du risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine incluant SJS, NET, DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), ou PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou éruption maculopapulaire (cf Effets indésirables) chez les populations d'origine européenne et japonaise. Toutefois, les données sont insuffisantes pour recommander un dépistage de l'allèle HLA-A*3101 avant l'instauration du traitement.
La fréquence de l'allèle HLA-A*3101 varie considérablement selon les populations ethniques. L'allèle HLA-A*3101 a une fréquence de 2 à 5 % dans les populations européennes et environ 10 % dans la population japonaise.
La présence de l'allèle HLA-A*3101 peut augmenter le risque de réactions cutanées (généralement moins sévères) de 5,0 % dans la population générale à 26,0 % chez les sujets originaires du nord de l'Europe, alors que son absence peut réduire le risque de 5,0 % à 3,8 %. Si les patients d'origine européenne ou japonaise sont connus pour être positifs pour l'allèle HLA-A*3101, l'utilisation de la carbamazépine peut être envisagée si le bénéfice prévaut sur le risque encouru.
Syndrome DRESS :
La carbamazépine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité dont le syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), hypersensibilité multiviscérale retardée pouvant être accompagnée de fièvre, rash, vascularite, polyadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, troubles de la fonction hépatique et syndrome de disparition des canaux biliaires (destruction et disparition des canaux intrahépatiques biliaires). D'autres organes peuvent également être affectés (par exemple : poumons, reins, pancréas, myocarde, côlon) : cf Effets indésirables.
L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine et les médicaments antiépileptiques aromatiques tels que la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.
Des réactions d'hypersensibilité croisée sont décrites entre la carbamazépine et l'oxcarbazépine.
Crises d'épilepsie :
La carbamazépine n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la carbamazépine, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
Fonction hépatique :
Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement, une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.
Hyponatrémie :
Il est bien établi qu'une hyponatrémie peut survenir avec la carbamazépine. Chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante avec une natrémie basse ou chez les patients traités de façon concomitante avec des médicaments hyponatrémiants (par exemple : les diurétiques, les médicaments associés à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [ADH]), la natrémie doit être mesurée avant l'initiation d'un traitement par la carbamazépine puis renouvelée environ 2 semaines après et ensuite à intervalles d'un mois durant les trois premiers mois de traitement, ou selon l'état clinique du patient. Ces facteurs de risques concernent particulièrement les patients âgés. Lorsqu'une hyponatrémie est observée, la restriction hydrique est une mesure corrective majeure si la situation clinique l'indique.
Hypothyroïdie :
Chez les patients ayant une hypothyroïdie, la carbamazépine peut réduire les concentrations plasmatiques d'hormones thyroïdiennes, via une induction enzymatique, nécessitant une augmentation de la posologie de l'hormonothérapie thyroïdienne substitutive. Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé afin d'ajuster la posologie de l'hormonothérapie thyroïdienne substitutive.
Risque suicidaire :
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques, a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la carbamazépine.
Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Femmes en âge de procréer et femmes enceintes :
La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). En cas d'instauration d'un traitement par carbamazépine chez une femme en âge de procréer :
  • on s'assurera de l'absence de grossesse ;
  • la patiente doit être complètement informée des risques associés à l'utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse ;
  • la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d'échec des contraceptifs hormonaux en raison du caractère inducteur enzymatique de la carbamazépine (cf Interactions, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu'une femme en âge de procréer, traitée par carbamazépine, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.

Surveillance des taux plasmatiques :
La survenue d'effets indésirables spécifiques au SNC peut être due à un surdosage relatif ou à une variation significative des taux plasmatiques. Dans de tels cas, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques (cf Effets indésirables, Surdosage).
Diminution de la dose et effets du sevrage :
L'arrêt brutal de la carbamazépine peut précipiter les crises, par conséquent la carbamazépine doit être arrêtée progressivement sur une période de 6 mois. Selon les cas, un traitement transitoire par un antiépileptique à effet rapide peut s'avérer nécessaire.
Interactions médicamenteuses (cf Interactions) :
L'association de carbamazépine est déconseillée avec l'abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, bédaquiline, bictégravir, bosentan, clozapine, cyclophosphamide, cyprotérone, dabigatran, docétaxel, dolutégravir, dronédarone, érythromycine, estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs), étoposide, fentanyl, idélalisib, inhibiteurs de la 5-alpha réductase, inhibiteurs de tyrosines kinases métabolisés, irinotécan, isoniazide, itraconazole, ivacaftor, lithium, macitentan, miansérine, millepertuis, naloxégol, nimodipine, olaparib, oxycodone, paclitaxel, pamplemousse (jus et fruit), praziquantel, quétiapine, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, télithromycine, ténofovir alafénamide, ticagrélor, tramadol, ulipristal, vémurafénib, vinca-alcaloïdes cytotoxiques, vismodégib.
Chutes :
Le traitement par Tégrétol a été associé aux effets indésirables suivants : ataxie, sensations vertigineuses, somnolence, hypotension, état confusionnel, sédation (cf Effets indésirables), pouvant entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou autres blessures. Chez les patients dont la maladie ou la prise de médicaments est susceptible d'exacerber ces effets, une analyse complète du risque de chute devra être régulièrement effectuée en cas de traitement au long cours par Tégrétol.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Comprimés LP :
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des maux d'estomac et des diarrhées.
Suspension buvable :
Ce médicament contient 175 mg de sorbitol par ml de suspension.
Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance à certains sucres ou ayant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 25 mg de propylène glycol par ml de suspension.
L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol ou le propylène glycol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Précautions d'emploi :
  • La carbamazépine ne doit être utilisée que sous surveillance médicale stricte.
  • Surveillance particulière en cas de glaucome, de rétention urinaire, d'affections hépatiques ou rénales, d'insuffisance cardiaque et chez les sujets âgés. La posologie de la carbamazépine doit être adaptée à chaque cas.
  • L'administration de la carbamazépine sera interrompue en cas de manifestations cutanées allergiques, d'altération de la fonction hépatique ou de modification franche de l'hémogramme faisant craindre l'apparition d'une agranulocytose ou d'une aplasie médullaire (rares).
  • La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d'en majorer les effets.
  • Le médicament ne devra pas être administré à une dose supérieure à 200 mg par jour aux enfants de moins de 3 ans et, plus généralement, à dose élevée sans une étude préalable de la tolérance individuelle (cf Posologie et Mode d'administration).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/Contraception :

La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d'instauration d'un traitement chez une femme en âge de procréer, on s'assurera de l'absence de grossesse et on l'informera du risque en cas d'exposition au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique de la carbamazépine, le traitement par Tégrétol peut conduire à une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l'association s'avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de contraception, de type mécanique (par exemple un préservatif) pendant la durée du traitement par carbamazépine, et pendant un cycle menstruel suivant l'arrêt de la carbamazépine (cf Interactions).

Si une grossesse est envisagée, l'arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.


Grossesse :
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :
  • Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du traitement par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement, de la nécessité d'anticiper un projet de grossesse. Lorsqu'une femme envisage une grossesse, la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée et un suivi adapté mis en place.
  • Une polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie ; ce risque varie en fonction des antiépileptiques coadministrés et est, en particulier, plus important si la polythérapie inclut le valproate.
Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le fœtus peuvent être graves.
Risque lié à la carbamazépine :
Dans l'espèce humaine, la carbamazépine peut entraîner un risque de malformations jusqu'à 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 2-3 %. Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies de fermeture du tube neural (0,5 à 1 %), des fentes faciales, des malformations cardiaques, des hypospadias, des dysmorphies faciales, des microcéphalies et des hypoplasies des doigts. Les données disponibles vont dans le sens d'une relation dose-effet mais les données disponibles ne permettent pas d'identifier de dose excluant ce risque.
Les études relatives aux troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero à la carbamazépine sont contradictoires mais celles-ci ainsi que les cas de troubles neuro-développementaux rapportés chez des enfants exposés in utero à la carbamazépine ne permettent pas d'exclure un risque.
La carbamazépine traverse le placenta et les concentrations maternelles et néonatales sont similaires.
Compte tenu de ces données, la carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.
Chez les femmes en âge de procréer :
  • Il est recommandé d'avoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes.
  • En cas d'instauration d'un traitement par carbamazépine :
    • on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte ;
    • les patientes doivent être informées des risques de l'utilisation de carbamazépine pendant la grossesse et de la nécessité d'anticiper un projet de grossesse ;
    • les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique de la carbamazépine, le traitement par Tégrétol peut conduire à un échec des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l'association s'avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de contraception, de type mécanique (par exemple un préservatif) pendant la durée du traitement par carbamazépine, et pendant un cycle menstruel suivant l'arrêt de la carbamazépine (cf Interactions).
Si une femme envisage une grossesse et chez la femme enceinte :
  • Une visite préconceptionnelle est recommandée.
  • L'arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l'absence d'alternative thérapeutique moins tératogène.
  • La patiente doit être pleinement informée des risques.
  • Si après réévaluation, le traitement par carbamazépine devait absolument être maintenu pendant la grossesse :
    • il conviendrait d'administrer la posologie minimale efficace. Un contrôle régulier des concentrations plasmatiques est recommandé pour ajuster la posologie ;
    • l'efficacité d'une supplémentation en acide folique n'est pas étayée à ce jour chez les femmes exposées à la carbamazépine. Toutefois, compte tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5 mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception ;
    • une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée. Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.
Avant l'accouchement/Chez le nouveau-né :
Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée :
  • un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l'accouchement ou dans les premiers jours de vie. Une prévention par vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et l'administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV lente) à la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces. Un bilan d'hémostase normal chez la mère ne permet pas d'éliminer des anomalies de l'hémostase chez le nouveau-né ;
  • des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu'une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3e trimestre semble pouvoir prévenir.
Suivi postnatal/Chez l'enfant :
En cas d'exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du développement neuro-comportemental de l'enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise en place au plus tôt en cas de nécessité.

Allaitement :

L'allaitement est déconseillé en raison du passage non négligeable de la carbamazépine dans le lait maternel et de la possibilité de survenue de troubles hépatiques chez les nouveau-nés allaités.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Tégrétol a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés aux crises d'épilepsie, ainsi qu'aux effets indésirables suivants : étourdissement, somnolence, sensations vertigineuses, ataxie, troubles de l'accommodation, diplopie et vision trouble, associés à l'emploi de la carbamazépine.

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DC

SURDOSAGE

Le dosage plasmatique permet de confirmer l'intoxication par la carbamazépine, mais les taux ne sont pas toujours corrélés à la gravité de l'intoxication.

Les signes et symptômes de surdosage sont habituellement neuromusculaires, cardiovasculaires et respiratoires, ou peuvent correspondre aux effets indésirables mentionnés en rubrique Effets indésirables.

Effets sur le système nerveux central :
Troubles de la conscience pouvant évoluer à bas bruit et conduire à un coma profond, convulsions, dyskinésies et dystonies, signes anticholinergiques. L'intoxication peut se compliquer, dans les cas sévères, par une dépression respiratoire.
Effets cardiovasculaires :
Tachycardie, bradycardie, hypotension, modifications de l'électrocardiogramme (troubles de la conduction auriculoventriculaire et intraventriculaire, allongement du QT), pouvant conduire à un collapsus, une défaillance et un arrêt cardiaque.
Effets musculosquelettiques :
Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lors d'une intoxication par la carbamazépine.
Anomalies biologiques :
Principalement hypokaliémie, hyponatrémie, acidose métabolique.
Prise en charge :
Il n'y a pas de traitement antidote spécifique. Les mesures thérapeutiques doivent être adaptées à l'état clinique du patient.
Le traitement d'une intoxication grave doit être assuré dans une unité de soins intensifs avec surveillance du niveau de conscience, des paramètres cardiovasculaires (monitoring cardiaque), des signes vitaux et correction des désordres électrolytiques.
Recommandations particulières :
L'hémodialyse constitue une mesure efficace de traitement du surdosage de carbamazépine.
La durée de la surveillance doit prendre en compte la possibilité d'une apparition tardive des symptômes ou d'une réaggravation secondaire en raison d'une absorption retardée, ce risque étant majoré pour les formes à libération prolongée. L'évacuation digestive, qui ne sera pas conseillée de façon systématique, prendra cependant en compte, pour son délai de mise en œuvre, ce retard à l'absorption ; de même, l'utilisation de charbon activé per os pourra être répétée, dans la limite du respect de leurs contre-indications.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Cependant, les résultats des études chez l'animal sont insuffisants pour exclure un effet tératogène de la carbamazépine.

Toxicité de la reproduction :
D'après les preuves cumulées issues des différentes études réalisées chez la souris, le rat et le lapin, le potentiel tératogène de la carbamazépine est faible ou nul aux posologies utilisées chez l'Homme. Toutefois, les résultats des études chez l'animal ne permettent pas d'exclure totalement un effet tératogène de la carbamazépine. Dans une étude de la reproduction chez le rat, il a été observé une diminution de la prise de poids chez les petits des mères traitées à la dose de 192 mg/kg/j.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé à 200 mg :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Comprimés LP à 200 mg et à 400 mg :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri de l'humidité.
Suspension buvable :
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931035459 (1974, RCP rév 06.10.2020) cp 200 mg.
3400933148744 (1987, RCP rév 06.10.2020) cp LP 200 mg.
3400932984312 (1987, RCP rév 06.10.2020) cp LP 400 mg.
3400932956395 (1974, RCP rév 06.10.2020) susp buv.
  
Prix :3,03 euros (50 comprimés à 200 mg).
2,04 euros (30 comprimés LP à 200 mg).
3,57 euros (30 comprimés LP à 400 mg).
3,47 euros (flacon de 150 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,03 euros  (50 cp 200 mg), 2,04 euros  (30 cp LP 200 mg), 3,57 euros  (30 cp LP 400 mg).

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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