TEGRETOL suspension buvable : ne pas utiliser chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines

Conformément aux recommandations du Comité européen de pharmacovigilance (Prac - cf. notre article du 16 septembre 2025), le laboratoire Novartis partage avec les professionnels de santé les restrictions d'utilisation applicables à la spécialité TEGRETOL suspension buvable (carbamazépine) [1, 2] : 

• TEGRETOL suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines nés à terme, ou chez les prématurés de moins de 44 semaines d'âge postmenstruel ;
• Son utilisation reste cependant envisageable si aucune alternative thérapeutique n’est disponible, dès lors que le bénéfice du traitement est supérieur au risque et sous condition de surveillance :
  • surveillance étroite de l’osmolarité et/ou du trou anionique.

Ces mesures ne s'appliquent qu'à la suspension buvable TEGRETOL (seule spécialité de carbamazépine buvable commercialisée en France). Les autres spécialités TEGRETOL (ou génériques de carbamazépine ne sont pas concernées.

Pour les enfants âgés de plus de 4 semaines (ou les prématurés de plus de 44 semaines d’âge postmenstruel), il n’y a aucune modification des recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP - cf. Encadré).

La concentration de propylène glycol en cause

Cette restriction est justifiée par la présence de propylène glycol (excipient à effet notoire) à une concentration (25 mg/mL) dépassant le seuil recommandé chez les nouveau-nés (1 mg/kg/jour).

Au-delà de ce seuil, l'immaturité hépatique et rénale limite l'élimination de cet excipient avec pour conséquence une accumulation dans l'organisme. Ce phénomène expose le nouveau-né à une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et un trouble hépatique.

Recommandations à respecter en cas de situation exceptionnelle

Si le traitement par TEGRETOL suspension buvable est maintenu, une surveillance rapprochée des nouveau-nés traités est nécessaire, incluant la mesure de l’osmolalité et/ou du trou anionique.

Les professionnels de santé doivent également prendre en compte l'administration concomitante d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou toute substance métabolisée par l’enzyme appelée alcool déshydrogénase, comme l’éthanol. Ces situations majorent le risque d’accumulation et de toxicité du propylène glycol.