Prise en charge au titre de l'accès direct pour OPDIVO, YERVOY et HETRONIFLY

Depuis le 13 mars 2026, les spécialités ci-dessous bénéficient d'une prise en charge au titre du dispositif d'accès direct pour une durée de 1 an (cf. Encadré) dans les indications suivantes [1, 2] :

• OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion (nivolumab - flacons de 4, 10, 12 et 24 mL), et YERVOY 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion (ipilimumab - flacons de 10 et 40 mL) : en association l'un et l'autre dans le traitement en première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécable d'emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ; 
• HETRONIFLY 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion (serplulimab) : en association avec le carboplatine et l'étoposide, dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE).

Des SMR importants et des ASMR mineures

Conformément aux dispositions réglementaires autorisant l'application du dispositif d'accès direct [3], la Commission de la transparence (CT) a préalablement évalué les données d'efficacité et de tolérance de ces médicaments dans ces indications, et a conclu à un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) : 

• pour l'association OPDIVO/YERVOY dans le cancer colorectal [4] : dans l'étude CheckMate 8HW, l'efficacité de l'association nivolumab/ipilimumab a été supérieure versus une chimiothérapie standard +/- thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement (HR=0,21 IC95% [0,14 ; 0,32] ; p<0,0001) ;
• pour HETRONIFLY dans le cancer du poumon [5] : dans l'étude Astrum-005, le serplulimab a démontré sa supériorité (en association à la chimiothérapie carboplatine + étoposide) en comparaison à la chimiothérapie seule en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 ; IC95% [0,49 ; 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 ; NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 ; 14,32]) dans le groupe placebo.

Rappel des conditions de prescription

OPDIVO, YERVOY et HETRONIFLY sont des médicaments réservés à l'usage hospitalier, de prescription restreinte : 

• pour OPDIVO : prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang ; 
• pour YERVOY : prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie ; 
• pour HETRONIFLY : prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.