Propranolol : l'ANSM autorise et encadre le recours aux préparations magistrales

En réponse aux tensions d'approvisionnement touchant les spécialités de propranolol 40 mg en comprimé (Accord Healthcare, Arrow Génériques, Biogaran, EG Labo, Teva santé - cf. notre article du 13 janvier 2026), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise la dispensation de préparation magistrale en gélules dosées à 20 mg ou 40 mg pour remplacer la spécialité prescrite si celle-ci est indisponible, sans qu'une nouvelle ordonnance soit requise [1, 2].

Le remplacement par une préparation magistrale est encadré par deux textes : 

• la recommandation de l'ANSM du 19 janvier 2026 [2] ;
• l'arrêté du 19 janvier fixant les tarifs pour la facturation des préparations magistrales de propranolol [3].

Le propranolol est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). La mise à disposition des préparations magistrales permet ainsi d'assurer une continuité des traitements.

Deux dosages de préparations magistrales de propranolol

Deux dosages de préparation magistrale de propranolol sont autorisés par l'ANSM [2] : 

• en gélule de 40 mg, pour remplacer un comprimé non sécable (Accord, EG) ou un comprimé sécable (Arrow, Biogaran, Teva) de propranolol 40 mg ;
• en gélule de 20 mg, pour remplacer un demi-comprimé de propranolol 40 mg. La posologie réduite de 20 mg par prise est utilisée en cas d'insuffisance hépatique ou en pédiatrie.

Conditions de remplacement à l'officine

Le remplacement d'une spécialité de propranolol par une préparation magistrale à l'officine doit être réalisé dans les conditions suivantes : 

• la spécialité prescrite n'est pas disponible ;
• le remplacement peut être réalisé sans qu'une nouvelle ordonnance soit nécessaire ;
• le pharmacien informe le prescripteur par tout moyen sécurisé ;
• le pharmacien informe le patient de ce remplacement et lui remet la fiche d'utilisation [4] : les gélules doivent être avalées avec de l'eau, sans être ouvertes ;
• le pharmacien écrit sur l'ordonnance : 
  • la mention « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de propranolol en remplacement de la spécialité à base de propranolol prescrite, selon la recommandation de l’ANSM »,
  • la posologie correspondante : par exemple, « 1 gélule de 20 mg 2 fois par jour » si la posologie prescrite était 1/2 comprimé de propranolol 40 mg 2 fois par jour.

Le pharmacien dispense le conditionnement de la préparation le plus économique compatible avec la délivrance pour un mois.

En cas d’effet indésirable ou de symptôme inhabituel qui pourrait être lié à ce changement de médicament, le patient doit en informer son médecin ou son pharmacien (pour orientation vers le médecin).

Facturation des préparations magistrales

Les tarifs de facturation applicables aux préparations magistrales de propranolol 20 mg et 40 mg sont encadrés par l'arrêté du 19 janvier 2026 [2]. Ils prennent en compte les frais de réalisation et les frais de dispensation (cf. Tableau).

Tableau - Tarifs applicables pour la facturation des préparations magistrales de propranolol

Un ensemble de mesures jusqu'à la fin des tensions

Cette mesure s'ajoute aux précédentes mesures prises début janvier à l'attention des prescripteurs (cf. notre article du 13 janvier 2026) : 

• limiter les initiations de traitement autant que possible ;
• réserver le propranolol à certaines populations présentant des troubles du rythme cardiaque, notamment :
  • les femmes qui allaitent,
  • et les enfants atteints du syndrome du QT long congénital ou de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholergique ;
• chaque fois que possible, privilégier d'autres solutions : 
  • envisager le recours à des bêtabloquants (bêtabloquants sélectifs : bisoprolol, nébivolol, aténolol, par exemple) ou à des traitements adaptés tenant compte de l’indication, des spécificités de chaque patient et des recommandations thérapeutiques en vigueur,
  • préférer le carvédilol (alpha et bêtabloquant : KREDEX et génériques) à la place du propranolol pour la prévention des hémorragies gastro-intestinales hautes en lien avec une hypertension portale (rupture de varices œsophagiennes notamment).

La fin de l'application de ces dispositions concernant les préparations magistrales de propranolol sera notifiée par l'ANSM, lorsque la remise à disposition normale des spécialités de propranolol 40 mg sera normalisée.

À noter que les dosages de propranolol per os : 80 mg LP et 160 mg LP en gélules, et les présentations en solutions buvables ou injectables sont disponibles normalement.