Événements thromboemboliques veineux : ELIQUIS disponible en granulés pour une utilisation pédiatrique

Le poids de l’enfant doit être surveillé afin de s’assurer du maintien de la dose thérapeutique.FotoDuets / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images Plus

Résumé

L'anticoagulant oral direct ELIQUIS (apixaban) se décline sous une nouvelle forme galénique et de nouveaux dosages :

en granulés en gélule à ouvrir à 0,15 mg d'apixaban ;
en granulés en sachet à 0,5 mg, 1,5 mg et 2 mg d'apixaban.

Ces spécialités sont indiquées en traitement et en prévention des récidives d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez l'enfant à partir de 28 jours.

ELIQUIS 0,15 mg granulés en gélule à ouvrir est adapté à la posologie chez l'enfant de 4 kg à moins de 5 kg.
ELIQUIS 0,5 mg, 1,5 mg et 2 mg granulés en sachet sont adaptés à la posologie chez l'enfant de 5 kg à moins de 35 kg. À partir de 35 kg, la forme ELIQUIS comprimé peut être utilisée.

Les granulés doivent être mélangés à un liquide ou à de la compote de pomme. Les instructions pour la préparation de ce mélange doivent être respectées.

ELIQUIS granulés en gélule à ouvrir et ELIQUIS granulés en sachet sont agréés aux collectivités et remboursables à 65 % en ville.

La gamme ELIQUIS (apixaban) compte quatre nouvelles spécialités :

Elles sont indiquées dans le traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et en prévention de la récidive d'ETEV chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans.

Elles s'ajoutent à ELIQUIS 2,5 mg et 5 mg comprimé pelliculé, dont elles se distinguent par :

un dosage plus faible en apixaban ;
une forme galénique en granulés adaptée à l'utilisation en pédiatrie.

L'apixaban en pédiatrie

L’évaluation de l’efficacité et de la tolérance d’ELIQUIS en pédiatrie repose essentiellement sur les résultats intermédiaires d’une étude clinique descriptive, comparative versus traitement standard, ayant inclus un total de 217 patients de la naissance à l’âge de 18 ans nécessitant un traitement anticoagulant pour le traitement initial d’un ETEV. Le critère de jugement principal d’efficacité était un critère combinant les récidives d’ETEV symptomatiques ou asymptomatiques confirmées par imagerie et les décès liés à un ETEV.

Un SMR important

En avril 2025 [1], la Commission de la transparence (CT) a émis un avis commun à ELIQUIS comprimé pelliculé et aux nouvelles spécialités d'ELIQUIS en granulés. Dans cette population pédiatrique de 28 jours à moins de 18 ans et cette indication dans le traitement des ETEV et en prévention de la récidive d'ETEV, le service médical rendu (SMR) d'ELIQUIS est important. La population cible est estimée entre 200 et 700 patients.

L'extension de prise en charge a été accordée à ELIQUIS 2,5 mg et 5 mg comprimé pelliculé dans cette indication en pédiatrie en octobre 2025 (cf. notre article du 16 octobre 2025).

La mise à disposition d'une forme galénique en granulés permet d'utiliser ELIQUIS en traitement ou en prévention de la récidive d'ETEV dans l'ensemble de la population pédiatrique couverte par l'autorisation de mise sur le marché (AMM), à savoir chez les enfants à partir de 4 kg (cf. Paragraphe sur les informatins pratiques).

Dans son avis, la CT recommande une prescription initiale hospitalière d’ELIQUIS pour la population pédiatrique de moins de 12 ans, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire. Au 15 janvier 2026, ces conditions restreintes de prescription et de délivrance n'ont pas été retenues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Apixaban versus les autres AOD

Dans la classe des anticoagulants oraux d'action directe (AOD), le rivaroxaban (XARELTO) et le dabigatran (PRADAXA) disposent eux aussi d'une indication en pédiatrie, pour le traitement et la prévention des récidives d'ETEV. Mais, seul le rivaroxaban (XARELTO 1 mg/mL granulés pour suspension buvable) est remboursable dans cette indication au 15 janvier 2026.

Dans son avis, la CT souligne « l’utilité de la mise à disposition de ce second AOD remboursable chez les enfants d’un poids inférieur à 12 kg du fait d’une administration en 2 prises quotidiennes en comparaison au rivaroxaban qui s’administre en 3 prises, toutes les 8 heures. Chez les enfants d’un poids supérieur à 30 kg, le rivaroxaban présente, quant à lui, l’avantage d’une seule prise quotidienne ».

ELIQUIS granulés : informations pratiques

Le traitement par apixaban chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans doit être instauré à l'issue d'un traitement anticoagulant initial par voie parentérale d'au moins 5 jours.

La dose recommandée d'apixaban se réfère au poids du patient (cf. Tableau). Par conséquent, le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose régulièrement réévaluée.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes d’hémorragie.

**Tableau - Recommandations de dose en apixaban chez l'enfant**
		Jours 1 à 7			Jours 8 et au-delà
Forme pharmaceutique	Poids corporel (kg	Schéma d'administration	Nombre de gélules, de sachets ou de comprimés correspondant	Dose maximale quotidienne	Schéma d'administration	Nombre de gélules, de sachets ou de comprimés correspondant	Dose maximale quotidienne
Granulés en gélule à ouvrir - 0,15 mg	de 4 à < 5	0,6 mg 2 fois par jour	4 gélules 2 fois par jour	1,2 mg	0,3 mg 2 fois par jour	2 gélules 2 fois par jour	0,6 mg
Granulés enrobés en sachet - 0,5 mg, 1,5 mg ou 2 mg	de 5 à < 6	1 mg 2 fois par jour	2 sachets de 0,5 mg 2 fois par jour	2 mg	0,5 mg 2 fois par jour	1 sachet de 0,5 mg 2 fois par jour	1 mg
	de 6 à < 9	2 mg 2 fois par jour	1 sachet de 2 mg 2 fois par jour	4 mg	1 mg 2 fois par jour	2 sachets de 0,5 mg 2 fois par jour	2 mg
	de 9 à < 12	3 mg 2 fois par jour	2 sachets de 1,5 mg 2 fois par jour	6 mg	1,5 mg 2 fois par jour	1 sachet de 1,5 mg 2 fois par jour	3 mg
	de 12 à < 18	4 mg 2 fois par jour	2 sachets de 2 mg 2 fois par jour	8 mg	2 mg 2 fois par jour	1 sachet de 2 mg 2 fois par jour	4 mg
	de 18 à < 25	6 mg 2 fois par jour	3 sachets de 2 mg 2 fois par jour	12 mg	3 mg 2 fois par jour	2 sachets de 1,5 mg 2 fois par jour	6 mg
	de 25 à < 35	8 mg 2 fois par jour	4 sachets de 2 mg 2 fois par jour	16 mg	4 mg 2 fois par jour	2 sachets de 2 mg 2 fois par jour	8 mg
Comprimés pelliculés à 2,5 mg ou 5 mg	≥ 35	10 mg 2 fois par jour	2 comprimés de 5 mg 2 fois par jour	20 mg	5 mg 2 fois par jour	1 comprimé de 5 mg 2 fois par jour	10 mg

Consignes pour la préparation et l'administration d'ELIQUIS en granulés en gélule

Chaque gélule à ouvrir est à usage unique.
La gélule à ouvrir ne doit PAS être avalée.

Pour la préparation, il est conseillé de se procurer :

un godet à médicament ;
une petite cuillère pour mélanger ;
une seringue pour administration orale de la préparation.

Il ne faut pas préparer ELIQUIS directement dans le biberon, ni mélanger la préparation dans le biberon.

La préparation du mélange doit respecter les étapes suivantes :

avant d’ouvrir la gélule, il est conseillé de tapoter le côté transparent ;
la gélule doit être ouverte et tout le contenu doit être saupoudré dans de l'eau ou du lait maternisé (environ 5 mL) ;
une fois les granulés dissous, la totalité du mélange doit être prélevée avec la seringue, et administrée lentement à l'enfant ;
environ 5 mL de liquide doivent à nouveau être ajoutés dans le godet pour récupérer le reste de préparation. Ce mélange doit être prélevé avec la seringue et administré.

Le mélange liquide/granulés doit être administré dans les 2 heures qui suivent la préparation.

Consignes pour la préparation et l'administration d'ELIQUIS en granulés en sachet

Trois dosages de sachet sont disponibles : 0,5 mg, 1,5 mg et 2 mg. Il faut être vigilant à délivrer et utiliser le bon dosage.
Chaque sachet est à usage unique.

Pour la préparation du mélange à partir d'un sachet, il est conseillé de se procurer :

un godet à médicament pour les mélanges liquides, ou un petit bol pour la compote ;
une petite cuillère pour mélanger et/ou administrer le mélange ;
une seringue pour administration orale de la préparation.

La préparation du mélange doit respecter les étapes suivantes :

tapoter le sachet et l'ouvrir avec des petits ciseaux ;
mélanger son contenu avec :
- un liquide (10 mL environ, ou moins si restriction hydrique nécessaire) : eau, lait maternisé, jus de pomme,
- ou de la compote de pomme (15 mL) ;
si la préparation est liquide :
- remuer avec la cuillère jusqu'à dissolution complète des granulés (de 5 à 7 minutes),
- prélever la totalité du mélange avec la seringue, et administrer lentement à l'enfant,
- ajouter environ 5 mL de liquide dans le godet pour récupérer le reste de préparation, puis le prélever et l'administrer ;
si la préparation est à base de compote :
- remuer les granulés dans la compote : il n'est pas nécessaire d'obtenir une dissolution complète,
- utiliser la cuillère pour administrer le mélange.

Le mélange liquide/granulés doit être administré dans les 2 heures qui suivent.
Le mélange avec la compote de pomme doit être administré immédiatement, avec une petite cuillère.

Pour la gélule à ouvrir, comme pour le sachet, le mélange liquide peut être administré par une sonde de gastrostomie et une sonde nasogastrique chez les patients ayant des difficultés à avaler.

Identité administrative

Liste I
ELIQUIS 0,15 mg granulés en gélule à ouvrir, boîte de 28 gélules, CIP 3400930301975
ELIQUIS 0,5 mg granulés enrobé en sachet, boîte de 28 sachets, CIP 3400930301982
ELIQUIS 1,5 mg granulés enrobés en sachet, boîte de 28 sachets, CIP 3400930301999
ELIQUIS 2 mg granulés enrobés en sachet, boîte de 28 sachets, CIP 3400930302002
Remboursable à 65 % [2]
Prix public TTC = 27,73 euros [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Bristol-Myers Squibb

Pour en savoir plus

[1] Avis de la Commission de la transparence – ELIQUIS granulés enrobés (HAS, 23 avril 2025)

[2] Arrêté du 7 octobre 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux – ELIQUIS granulés enrobés (Journal officiel du 14 octobre 2025, texte 16)

[3] Avis relatif aux prix d'ELIQUIS granulés (Journal officiel du 14 octobre 2025, texte 72)

[4] Arrêté du 7 octobre 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics – ELIQUIS granulés enrobés (Journal officiel du 14 octobre 2025, texte 17)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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