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ELIQUIS 2,5 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 01 Octobre 2020
APIXABAN 2,5 mg cp (ELIQUIS) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antithrombotiques : Inhibiteur du facteur Xa (Apixaban)
Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire : Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires - Anticoagulants : voie orale : Inhibiteurs du facteur Xa (Apixaban)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DIRECTS DU FACTEUR Xa (APIXABAN)
Substance
apixaban
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, triacétine

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentations
ELIQUIS 2,5 mg Cpr pell Plq/10

Cip : 3400941945441

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ELIQUIS 2,5 mg Cpr pell Plq/20

Cip : 3400941945502

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ELIQUIS 2,5 mg Cpr pell Plq/60

Cip : 3400941945670

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ELIQUIS 2,5 mg Cpr pell Plq/60x1

Cip : 3400941945731

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 2,5 mg (jaune, rond, gravé avec « 893 » sur une face et « 2½ » sur l'autre face) : Boîtes de 10, 20 et 60, sous plaquettes thermoformées de 10.
Modèle hospitalier : Boîte de 60 × 1 comprimé, pour délivrance à l'unité.
Comprimé pelliculé à 5 mg (rose, ovale, gravé avec « 894 » sur une face et « 5 » sur l'autre face) : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Modèle hospitalier : Boîte de 100 × 1 comprimé, pour délivrance à l'unité.

COMPOSITION

 p cp
Apixaban 
2,5 mg
ou5 mg
Excipients (communs) : Noyau du comprimé : lactose anhydre, cellulose microcristalline E460, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium E470b. Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose E464, dioxyde de titane E171, triacétine ; oxyde de fer jaune E172 (cp 2,5 mg) ; oxyde de fer rouge E172 (cp 5 mg).

Excipient à effet notoire : lactose (51,43 mg/cp 2,5 mg ; 102,86 mg/cp 5 mg) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Comprimé à 2,5 mg :
  • Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Comprimés à 2,5 mg et à 5 mg :
  • Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II).
  • Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez l'adulte (cf Mises en garde et Précautions d'emploi pour les patients ayant une EP hémodynamiquement instables).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Risque hémorragique :
Comme avec d'autres anticoagulants, les patients traités par Eliquis doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes hémorragiques. Il est recommandé de l'utiliser avec précaution dans les situations où le risque d'hémorragie est augmenté. Le traitement par Eliquis doit être interrompu en cas de survenue d'hémorragie sévère (cf Effets indésirables, Surdosage).
Bien que le traitement par apixaban ne nécessite pas de surveillance de routine de l'exposition, un test quantitatif calibré anti-Facteur Xa peut être utile dans certaines situations exceptionnelles au cours desquelles la connaissance de l'exposition à l'apixaban peut contribuer à la prise de décisions cliniques, par exemple en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (cf Pharmacodynamie).
Un agent permettant d'inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa d'apixaban est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments affectant l'hémostase :
Compte tenu de la majoration du risque hémorragique, un traitement concomitant par d'autres anticoagulants est contre-indiqué (cf Contre-indications).
L'utilisation concomitante d'Eliquis et d'agents antiagrégants plaquettaires augmente le risque hémorragique (cf Interactions).
Des précautions doivent être prises si les patients sont traités simultanément par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique.
Après une intervention chirurgicale, l'administration concomitante d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et d'Eliquis n'est pas recommandée (cf Interactions).
Chez les patients atteints de fibrillation atriale et d'affections justifiant une monothérapie ou une bithérapie par des antiagrégants plaquettaires, une évaluation approfondie des bénéfices potentiels par rapport aux risques éventuels doit être effectuée avant d'associer ce type de traitement avec Eliquis.
Au cours d'une étude clinique menée chez des patients atteints de fibrillation atriale, l'utilisation concomitante d'AAS a augmenté le risque d'hémorragie majeure sous apixaban de 1,8 % par an à 3,4 % par an, et a majoré le risque hémorragique sous warfarine de 2,7 % par an à 4,6 % par an. Dans cette étude clinique, l'utilisation de la bithérapie antiagrégante plaquettaire concomitante a été limitée (2,1 %) (cf Pharmacodynamie).
Une étude clinique a été menée pendant 6 mois chez des patients atteints de fibrillation atriale présentant un SCA et/ou ayant subi une ICP, traités par un inhibiteur du P2Y12, avec ou sans AAS, et par un anticoagulant oral (Apixaban ou AVK). L'utilisation concomitante d'AAS a augmenté le risque d'hémorragie majeure ou NMCP (Non Majeure Cliniquement Pertinente) selon la définition de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) de 16,4 % par an à 33,1 % par an chez les patients traités par apixaban (cf Pharmacodynamie).
Au cours d'une étude clinique menée chez des patients à haut risque ayant présenté un syndrome coronaire aigu sans fibrillation atriale, présentant de multiples comorbidités cardiaques et non cardiaques, traités par l'AAS ou l'association de l'AAS et du clopidogrel, une augmentation significative du risque d'hémorragie majeure selon la définition de l'ISTH a été observée avec l'apixaban (5,13 % par an) par rapport au placebo (2,04 % par an).
Utilisation de thrombolytiques pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus :
Il n'existe qu'une très faible expérience de l'utilisation de thrombolytiques pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus chez les patients recevant l'apixaban (cf Interactions).
Patients porteurs de valves cardiaques artificielles :
La sécurité et l'efficacité d'Eliquis n'ont pas été étudiées chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques, atteints ou non de fibrillation atriale. Par conséquent, l'utilisation d'Eliquis n'est pas recommandée chez ces patients.
Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides :
Les anticoagulants oraux à action directe (AOD), y compris l'apixaban, ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides. En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la vitamine K.
Interventions chirurgicales et procédures invasives :
Eliquis doit être interrompu au moins 48 heures avant une chirurgie ou une procédure invasive programmée comportant un risque hémorragique modéré ou élevé. Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles la probabilité d'une hémorragie cliniquement significative ne peut pas être exclue ou pour lesquelles le risque hémorragique serait inacceptable.
Eliquis doit être interrompu au moins 24 heures avant une chirurgie ou une procédure invasive programmée comportant un risque hémorragique faible. Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles toute hémorragie susceptible de survenir doit être minime, de localisation non critique ou facilement contrôlée.
Si l'intervention chirurgicale ou la procédure invasive ne peut pas être retardée, des précautions doivent être prises en tenant compte de l'augmentation du risque hémorragique. Ce risque hémorragique doit être évalué par rapport à l'urgence de l'intervention.
Après une procédure invasive ou une intervention chirurgicale, le traitement par Eliquis doit être repris dès que possible, si la situation clinique le permet et si une hémostase adéquate a été établie (pour la cardioversion, cf Posologie et Mode d'administration).
Pour les patients subissant une ablation par cathéter pour fibrillation atriale, le traitement par Eliquis ne doit pas être interrompu (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications et Interactions).
Interruption temporaire :
L'interruption d'un traitement anticoagulant, notamment par Eliquis, en raison d'une hémorragie active, d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure invasive programmée expose les patients à une majoration du risque de thrombose. Les interruptions de traitement doivent être évitées, et dans le cas où une anticoagulation par Eliquis doit être suspendue temporairement, quelle que soit la raison, le traitement doit être repris dès que possible.
Anesthésie péridurale/rachidienne ou ponction :
La réalisation d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou d'une ponction lombaire/péridurale chez les patients traités par des médicaments antithrombotiques en prévention de complications thromboemboliques entraîne un risque d'apparition d'un hématome péridural ou rachidien pouvant provoquer une paralysie prolongée ou permanente. Le risque de ces événements peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase. Les cathéters périduraux ou intrathécaux à demeure doivent être retirés au minimum 5 heures avant la première administration d'Eliquis. Le risque peut également être augmenté en cas de ponctions lombaires ou péridurales répétées ou traumatiques. Les patients doivent être surveillés fréquemment à la recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (exemple : engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie). Si des troubles neurologiques sont identifiés, il est nécessaire de poser un diagnostic et de traiter en urgence. Avant toute intervention cérébrospinale, le médecin devra évaluer les bénéfices potentiels par rapport au risque encouru par les patients sous anticoagulants ou devant être placés sous anticoagulants en vue d'une prévention antithrombotique.
Il n'y a pas d'expérience clinique quant à l'utilisation de l'apixaban avec des cathéters périduraux ou intrathécaux à demeure. En cas de nécessité et sur la base des données pharmacocinétiques, un intervalle de 20-30 heures (c'est-à-dire 2 fois la demi-vie) entre la dernière dose d'apixaban et le retrait du cathéter doit être respecté, et au moins une dose doit être supprimée avant le retrait du cathéter. La dose suivante d'apixaban pourrait être donnée au moins 5 heures après le retrait du cathéter. Comme avec tous les nouveaux médicaments anticoagulants, l'expérience clinique avec une anesthésie neuraxiale est limitée et une prudence extrême est par conséquent recommandée lors de l'utilisation de l'apixaban avec ce type d'anesthésie.
Patients présentant une EP hémodynamiquement instables ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire :
Eliquis n'est pas recommandé en tant qu'alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire et qui sont hémodynamiquement instables ou susceptibles de subir une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire, puisque la sécurité et l'efficacité de l'apixaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Patients atteints de cancer évolutif :
L'efficacité et la sécurité de l'apixaban dans le traitement de la TVP, le traitement de l'EP et la prévention d'une récidive de TVP et d'EP (tETEV) n'ont pas été établies chez les patients atteints de cancer évolutif.
Patients avec une insuffisance rénale :
Des données cliniques limitées indiquent que les concentrations plasmatiques d'apixaban sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), ce qui peut conduire à une augmentation du risque hémorragique. Pour la prévention des ETEV dans la chirurgie programmée pour une prothèse totale de hanche ou de genou (pETEV), le traitement de la TVP, le traitement de l'EP et la prévention de leur récidive (tETEV), l'apixaban devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) et les patients présentant une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) associée à un âge ≥ 80 ans ou à un poids corporel ≤ 60 kg doivent recevoir la dose faible d'apixaban, soit 2,5 mg deux fois par jour (cf Posologie et Mode d'administration).
En raison de l'absence de donnée clinique chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 15 mL/min et chez les patients dialysés, l'apixaban n'est pas recommandé chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Patients âgés :
Un âge avancé peut augmenter le risque hémorragique (cf Pharmacocinétique).
Par ailleurs, l'administration concomitante d'Eliquis et d'AAS chez les patients âgés doit être effectuée avec prudence en raison du risque hémorragique potentiellement accru.
Poids corporel :
Un faible poids corporel (< 60 kg) peut augmenter le risque hémorragique (cf Pharmacocinétique).
Patients avec une insuffisance hépatique :
Eliquis est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (cf Contre-indications).
Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf Pharmacocinétique).
Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques élevé ALAT/ASAT > 2 x LSN ou un taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LNS ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, Eliquis doit être utilisé avec précaution dans cette population (cf Pharmacocinétique). Avant initiation du traitement par Eliquis, la fonction hépatique doit être évaluée.
Interactions avec les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp) :
L'utilisation d'Eliquis n'est pas recommandée chez les patients recevant simultanément un traitement systémique par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, tels que les antimycosiques azolés (exemple : kétoconazole, itraconazole, voriconazole et posaconazole) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (exemple : ritonavir). Ces médicaments peuvent multiplier par 2 l'exposition à l'apixaban (cf Interactions), ou plus en présence de facteurs additionnels qui augmentent l'exposition à l'apixaban (exemple : insuffisance rénale sévère).
Interactions avec les inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp :
L'administration concomitante d'Eliquis et d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (exemple : rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) peut entraîner une diminution d'environ 50 % de l'exposition à l'apixaban. Dans une étude clinique chez des patients présentant une FANV, une diminution de l'efficacité et un risque accru de saignement ont été observés lors de la coadministration d'apixaban avec des inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, par rapport à l'apixaban administré seul.
Chez les patients recevant un traitement systémique simultané d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, les recommandations suivantes s'appliquent (cf Interactions) :
  • pour la prévention des ETEV dans la chirurgie programmée pour une prothèse totale de hanche ou de genou, pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, et pour la prévention de la récidive de TVP et d'EP, l'apixaban doit être utilisé avec précaution ;
  • pour le traitement de la TVP et de l'EP, l'apixaban ne doit pas être utilisé, l'efficacité pouvant être compromise.
Intervention chirurgicale pour fracture de hanche :
Lors des études cliniques, l'efficacité et la sécurité de l'apixaban n'ont pas été évaluées chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche. Par conséquent, l'apixaban n'est pas recommandé chez ces patients.
Paramètres biologiques :
Les paramètres de la coagulation [exemple : temps de prothrombine (TP), INR et temps de céphaline activé (TCA)] sont modifiés comme le laisse prévoir le mécanisme d'action de l'apixaban. Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont faibles et sujettes à un degré de variabilité important (cf Pharmacodynamie).
Informations concernant les excipients :
Eliquis contient du lactose. Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'apixaban chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. L'utilisation de l'apixaban pendant la grossesse n'est pas recommandée.


Allaitement :

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'excrétion de l'apixaban ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Les données disponibles chez l'animal indiquent que l'apixaban passe dans le lait. Chez le rat, il a été observé un rapport élevé entre le plasma maternel et le lait (d'environ 8 pour la Cmax et 30 pour l'ASC), peut-être en raison d'un transport actif dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise concernant la poursuite de l'allaitement ou l'interruption/la suspension du traitement par l'apixaban.

Fertilité :

Les études réalisées chez l'animal avec l'apixaban n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Eliquis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage d'apixaban peut entraîner une augmentation du risque de saignement. En cas de complications hémorragiques, le traitement doit être interrompu et l'origine du saignement recherchée. L'initiation d'un traitement approprié, par exemple une hémostase chirurgicale, la transfusion de plasma frais congelé ou l'administration d'un agent de réversion des inhibiteurs du facteur Xa, doit être envisagée.

Dans les études cliniques contrôlées, l'administration orale d'apixaban à des sujets sains à des doses allant jusqu'à 50 mg par jour pendant 3 à 7 jours (25 mg deux fois par jour pendant 7 jours ou 50 mg une fois par jour pendant 3 jours) n'a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement pertinents.

Chez des sujets sains, l'administration de charbon activé 2 et 6 heures après l'administration d'une dose de 20 mg d'apixaban a réduit l'ASC moyenne de l'apixaban respectivement de 50 % et de 27 %, et n'a eu aucun impact sur la Cmax. La demi-vie moyenne de l'apixaban a diminué de 13,4 heures, lorsque l'apixaban était administré seul, respectivement de 5,3 heures et 4,9 heures lorsque du charbon activé a été administré 2 et 6 heures après l'apixaban. Par conséquent, l'administration de charbon activé peut être utile dans la prise en charge du surdosage ou d'une administration accidentelle d'apixaban.

Dans les situations où la réversion de l'anticoagulation est nécessaire en raison d'un saignement engageant le pronostic vital ou incontrôlé, un agent de réversion des inhibiteurs du facteur Xa est disponible (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'administration d'un concentré de complexe prothrombinique (CCP) ou du facteur VIIa recombinant pourra aussi être envisagée. La réversion des effets pharmacodynamiques d'Eliquis, tels que démontrés par les modifications du test de génération de thrombine, était évidente à la fin de la perfusion et a atteint les valeurs de base 4 heures après le début d'une perfusion de 30 minutes d'un CCP contenant 4 facteurs chez des sujets sains. Cependant, il n'y a aucune expérience clinique de l'utilisation d'un CCP contenant 4 facteurs pour contrôler des saignements chez les personnes ayant reçu Eliquis. Actuellement, l'utilisation du facteur VIIa recombinant chez les personnes traitées par apixaban n'est pas documentée. Un nouveau dosage et titrage du facteur VIIa recombinant doivent être envisagés en fonction de la résorption du saignement.

Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.

L'hémodialyse diminue de 14 % l'ASC de l'apixaban chez les sujets atteints d'une maladie rénale au stade terminal (MRST) lors de l'administration orale d'une dose unique de 5 mg d'apixaban. Par conséquent, il est peu probable que l'hémodialyse soit un moyen efficace de prendre en charge un surdosage d'apixaban.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement et de toxicité chez les jeunes animaux n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les effets majeurs observés dans les études de toxicologie en administrations répétées ont été ceux liés à l'action pharmacodynamique de l'apixaban sur les paramètres de la coagulation sanguine. Dans les études de toxicologie, une tendance à peu, voire pas, d'augmentation des saignements a été observée. Cependant, comme cela peut être dû à une sensibilité plus faible des espèces animales non cliniques comparé à l'homme, ce résultat doit être interprété avec prudence lors de l'extrapolation chez l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/11/691/001 ; CIP 3400941945441 (RCP rév 03.08.2020) 10 cp à 2,5 mg.
EU/1/11/691/002 ; CIP 3400941945502 (RCP rév 03.08.2020) 20 cp à 2,5 mg.
EU/1/11/691/003 ; CIP 3400941945670 (RCP rév 03.08.2020) 60 cp à 2,5 mg.
EU/1/11/691/004 ; CIP 3400941945731 (RCP rév 03.08.2020) 60 × 1 cp à 2,5 mg.
EU/1/11/691/009 ; CIP 3400926784102 (RCP rév 03.08.2020) 60 cp à 5 mg.
EU/1/11/691/010 ; CIP 3400958380730 (RCP rév 03.08.2020) 100 × 1 cp à 5 mg.
  
Prix :10,58 euros (10 comprimés à 2,5 mg).
21,11 euros (20 comprimés à 2,5 mg).
62,73 euros (60 comprimés à 2,5 mg).
62,73 euros (60 comprimés à 5 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
  • Comprimé à 2,5 mg :
    Boîtes de 10, 20 et 60 cp : Remboursable dans l'indication « Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ».
  • Comprimés à 2,5 mg et à 5 mg :
    Boîtes de 60 cp : Remboursable dans l'indication « Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II) » et dans l'indication « Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez l'adulte ».

Modèles hospitaliers : Collect.


Titulaire de l'AMM : Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irlande.

Informations laboratoire

BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00
Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : (+33) 01 58 83 84 96

Fax : 01 58 83 66 98
E-mail : infomed@bms.com
Voir la fiche laboratoire
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