Extension de prise en charge pour ELIQUIS en cardiologie et VABYSMO en ophtalmologie

Les spécialités ELIQUIS comprimé pelliculé (apixaban) et VABYSMO 120 mg/mL solution pour injection intravitréenne (faricimab) bénéficient d'une extension de leur prise en charge en ville et à l'hôpital (remboursement et agrément aux collectivités). 

ELIQUIS : la prise en charge désormais possible en population pédiatrique

ELIQUIS 2,5 mg comprimé pelliculé (boîtes de 20 et de 60) et ELIQUIS 5 mg comprimé pelliculé (boîte de 60) sont désormais remboursables à 65 % et agréées aux collectivités [1, 2] dans leur indication pédiatrique :

• traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention de la récidive d'ETEV chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans.

Cette indication a été octroyée en juillet 2024.

Auparavant, ELIQUIS n'était remboursable que chez l'adulte.

Un SMR important en population pédiatrique

Selon la Commission de la transparence (CT) [3], la population pédiatrique éligible à ELIQUIS est estimée entre 200 et 700 patients en France. 

Pour définir sa position concernant la prise en charge d'ELIQUIS chez l'enfant, la CT a pris en compte les résultats intermédiaires d’une étude clinique descriptive, comparative versus traitement standard, ayant inclus un total de 217 patients de la naissance à l’âge de 18 ans nécessitant un traitement anticoagulant pour le traitement initial d’un ETEV. Le critère de jugement principal d’efficacité était un critère combinant les récidives d’ETEV symptomatiques ou asymptomatiques confirmés par imagerie et les décès liés à un ETEV.

Les résultats de cette étude suggèrent une efficacité similaire à celle des traitements anticoagulants standards par héparine et/ou AVK dans le traitement des événements thromboemboliques veineux et la prévention de leur récidive.

Selon cette même étude, les données de tolérance ne permettent pas d’exclure un risque de saignements mineurs plus élevé que sous traitement anticoagulant standard par héparine et/ou AVK.

En conclusion, la CT a attribué un service médical rendu (SMR) important à ELIQUIS dans cette indication pédiatrique. En revanche, elle considère qu'ELIQUIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale (selon les recommandations décrites dans le résumé des caractéristiques du produit [RCP]).

ELIQUIS chez l'enfant : une posologie à déterminer en fonction du poids

Conformément au RCP, le traitement par ELIQUIS chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans doit être instauré à l'issue d'un traitement anticoagulant initial par voie parentérale d'au moins 5 jours.

Le schéma posologique est défini par palier en fonction du poids, selon les recommandations décrites dans le tableau suivant (cf. monographie d'ELIQUIS comprimé pelliculé et d'ELIQUIS granulés en gélule à ouvrir ou en sachet).

Les spécialités ELIQUIS en granulés en sachet ou en gélule à ouvrir ne sont pas commercialisées au 16 octobre 2025.

Tableau - Recommandations posologiques pour l'apixaban chez l'enfant 

VABYSMO : prise en charge étendue dans le traitement de l'œdème maculaire secondaire à une OBVR ou une OVCR

VABYSMO 120 mg/mL solution pour injection intravitréenne (faricimab) est désormais remboursable à 100 % et agréé aux collectivités [4, 5] dans le traitement :

• des patients adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).

Cette indication a été autorisée en juillet 2024. 

Selon la CT, la population concernée en France est estimée à 15 330 patients (OBVR et OVCR). 

Pour rappel, la prescription de VABYSMO est réservée aux spécialistes en ophtalmologie. Elle doit être établie sur une ordonnance de médicament d'exception. 

Non-infériorité démontrée par rapport à l'aflibercept

Le faricimab est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), ciblant simultanément et spécifiquement deux médiateurs impliqués dans la pathogenèse de l’œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne : l’angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance vasculaire endothélial A (VEGF-A).

Deux études de phase III ont permis de démontrer sa non-infériorité par rapport à l'aflibercept (EYLEA) sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre la semaine 24 et l’inclusion (critère de jugement principal) analysée dans la population intention de traiter (ITT) :

• étude BALATON : patients atteints d’un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ;
• étude COMINO : patients atteints d'une occlusion de la veine centrale de la rétine ou hémiocclusions (OVCR/OVHR).

Sur la base de ces études, la CT a attribué à VABYSMO un SMR important [6]. Selon elle en revanche, VABYSMO n'apporte pas d’ASMR par rapport à EYLEA.

Recommandations posologiques 

La dose recommandée est de 6 mg (0,05 mL de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) ; trois injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires.

Après ce schéma d'initiation, le traitement est individualisé en utilisant une approche « treat-and-extend », sur avis du médecin en fonction des résultats anatomiques et/ou visuels du patient.