PLEGISOL : arrêt de commercialisation fin octobre 2025 et conduite à tenir

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme l'arrêt de commercialisation de la spécialité PLEGISOL solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche (chlorure de calcium dihydraté/chlorure de magnésium hexahydraté/chlorure de potassium/chlorure de sodium - cf. Encadré) à compter du 31 octobre 2025 [1]. 

La décision du laboratoire Pfizer d'arrêter la commercialisation de ce médicament découle d'une nouvelle réglementation européenne (annexe XIV du règlement européen REACH - règlement [CE] n°1907/2006) limitant l'utilisation du phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les emballages de médicaments, dont les poches de PLEGISOL. 

Jusqu’à l'écoulement des stocks, « les établissements peuvent procéder entre eux à des dépannages, de gré à gré, pour utiliser au mieux les poches restantes, qui périment au 31 janvier 2026 ».

Des solutions de remplacement à envisager sans tarder

L'ANSM demande aux établissements hospitaliers (19 en France) qui utilisent ce médicament en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle de « se tourner sans tarder vers une ou plusieurs alternatives ».

Elle rappelle que de nombreuses autres solutions existent en France : « De nombreuses alternatives au Plegisol sont déjà utilisées par des établissements hospitaliers, dont des préparations hospitalières. Chaque centre ayant ses pratiques et préférences, la Société française de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire (SFCTCV) et la Société française d’anesthésie réanimation (SFAR) peuvent apporter des réponses sur le type de cardioplégies disponibles en 2025 et accompagner les équipes qui le souhaitent dans la modification de leur protocole de cardioplégie ».