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VAXNEUVANCE : nouveau vaccin pneumococcique 15-valent recommandé en population pédiatrique 

VAXNEUVANCE est un nouveau vaccin pneumococcique recommandé, en alternative à PREVENAR 13, pour la vaccination contre les infections à pneumocoque chez le nourrisson et l'enfant. Il protège contre 15 sérotypes de Streptococcus pneumoniae.

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La primo-vaccination contre le pneumocoque est obligatoire chez tous les nourrissons depuis 2018.

La primo-vaccination contre le pneumocoque est obligatoire chez tous les nourrissons depuis 2018. FotoDuets / iStock / Getty Images Plus / via getty images 

Résumé

VAXNEUVANCE suspension injectable en seringue préremplie est un nouveau vaccin recommandé dans la stratégie de vaccination contre les infections à pneumocoque chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 18 ans. 

Il représente une alternative à PREVENAR 13 et s'en différencie par sa formulation incluant 15 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, contre 13 dans PREVENAR 13.

Le schéma de vaccination chez le nourrisson est le même que celui utilisé pour PREVENAR 13 :

  • primo-vaccination à 2 doses, au deuxième mois et quatrième mois,
  • une dose de rappel à 11 mois

VAXNEUVANCE est également recommandé, au même titre que PREVENAR 13, pour vacciner les enfants de 2 à 17 ans à risque élevé d'infection à pneumocoque.

VAXNEUVANCE est injecté par voie intramusculaire. 

La suspension est prête à l'emploi. La seringue doit être agitée avant l'injection. 
L'aiguille d'injection fournie dans le conditionnement doit être fixée avant l'injection. 

VAXNEUVANCE est remboursable à 65 % uniquement en population pédiatrique, conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. 

Dans la stratégie vaccinale contre les infections à pneumocoque (IP), VAXNEUVANCE suspension injectable en seringue préremplie est un nouveau vaccin indiqué dans l'immunisation active pour la prévention :

  • des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans ; 
  • des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes de 18 ans et plus.

VAXNEUVANCE doit être utilisé selon les recommandations officielles [1, 2].

Une formulation ciblant 15 sérotypes pneumococciques

Une dose (0,5 mL) de VAXNEUVANCE contient 15 sérotypes pneumococciques, soit deux de plus que PREVENAR 13. Les sérotypes additionnels sont les sérotypes 22F et 33F : 

  • Polyoside pneumococcique de sérotype 1 ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 3 ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 4 ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 5 :
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 6A ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 6B ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 7F ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 9V ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 14 ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 18C ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 19A ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 19F ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 22F ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 23F ;
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 33F.

Comme PREVENAR 13, VAXNEUVANCE est un vaccin pneumococcique conjugué (VPC) et adjuvé (phosphate d’aluminium). Chaque sérotype est conjugué à la protéine vectrice CRM 197.

Une alternative à PREVENAR 13 en pédiatrie

Quelques mois avant la commercialisation de VAXNEUVANCE, la Haute Autorité de santé (HAS) a précisé la place de ce nouveau vaccin 15-valent (VPC 15) dans la stratégie vaccinale chez l'enfant [1] :

  • VAXNEUVANCE est une alternative à PREVENAR 13 (VPC 13) pour la prévention des infections invasives à pneumocoque (IIP), des pneumonies et des otites moyennes aiguës à pneumocoque chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans.

Dans son rapport d'évaluation de juillet 2023 [1], la HAS note que les sérotypes 22F et 33F ajoutés dans VAXNEUVANCE étaient responsables respectivement de 5,1 % et 1,71 % des bactériémies et 0 % et 5,88 % des méningites à pneumocoque en 2020.

Cependant, les sérotypes 24F, 10A et 23B fréquemment isolés dans les IIP chez les enfants de moins de 15 ans en 2020 restent non couverts par les VPC 13 et VPC 15, alors qu'ils représentaient respectivement 16,24 %, 10,26 % et 10,26 % des bactériémies et 11,76 %, 13,73 % et 5,88 % des méningites.

SMR important mais pas d'ASMR pour VAXNEUVANCE

La demande de prise en charge de VAXNEUVANCE en population pédiatrique a fait l'objet d'un avis de la Commission de la transparence (CT) en septembre 2023 [3]. La CT a attribué un service médical rendu (SMR) important sur la base des données disponibles, dont : 

  • les données démontrant la non-infériorité de la réponse immunitaire induite par VAXNEUVANCE par rapport à PREVENAR 13 en termes de taux de réponse sérologique et de moyennes géométriques des titres d'anticorps pour les 13 sérotypes communs ; 
  • les données démontrant la supériorité de la réponse immunitaire induite par VAXNEUVANCE par rapport à PREVENAR 13 en termes de taux de réponse sérologique et de moyennes géométriques des titres d'anticorps pour les 2 sérotypes additionnels 22F et 33F.

Cependant, la CT estime que « l'impact supplémentaire potentiel sur la réduction de la morbi-mortalité conféré par l’ajout de 2 sérotypes (22F et 33F) ne peut être apprécié en l’absence de donnée d’efficacité clinique et du fait de la faible représentation de ces sérotypes circulants en France ». Elle conclut que VAXNEUVANCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). 

L'indication de VAXNEUVANCE chez l'adulte n'a pas fait l'objet d'un avis de la CT. Selon les nouvelles recommandations, la vaccination des adultes (à partir de 18 ans) à risque de contracter une IP repose désormais sur le nouveau vaccin PREVENAR 20 selon un schéma à une dose en remplacement de la séquence VPC 13 - VPP 23 [vaccin pneumococcique polyosidique non conjugué 23-valent - PNEUMOVAX] (cf. notre article du 7 mai 2024).

Recommandations vaccinales chez le nourrisson et les cas particuliers chez l'enfant

La primovaccination contre le pneumocoque est obligatoire pour tous les enfants nés depuis le 1er janvier 2018.
VAXNEUVANCE est cité dans l'édition 2024 du calendrier vaccinal [2] comme une alternative à PREVENAR 13 (VPC 13), selon le même schéma vaccinal chez le nourrisson : 

  • primo-vaccination à 2 injections espacées de 2 mois, à l’âge de 2 mois (8 semaines) et à 4 mois ;
  • dose de rappel à 11 mois.

VAXNEUVANCE est également une alternative à PREVENAR 13 pour la vaccination des enfants relevant d'une situation spécifique, en tenant compte des vaccinations pneumococciques déjà reçues : 

  • prématurés et nourrissons à risque élevé d'IP  : 
    • primo-vaccination à 3 doses (réalisées à 2, 3 et 4 mois),
    • suivie de 1 dose de rappel à 11 mois ; 
  • enfants de 2 ans à moins de 5 ans à risque élevé d'IP :
    • sans vaccination pneumococcique antérieure : 2 doses de VPC 13 ou 15 à 2 mois d'intervalle, puis 1 dose de VPP 23 (PNEUMOVAX) au moins 2 mois après la précédente dose de VPC ;
    • si vaccination antérieure par un VPC 13 ou 15 (avant 24 mois) : 1 dose de VPP 23 (PNEUMOVAX) au moins 2 mois après la précédente dose de VPC ;
  • enfants de 5 à 17 ans à risque élevé d'IP :
    • sans vaccination pneumococcique antérieure : 1 dose de VPC 13 ou 15 puis 1 dose de VPP 23 (PNEUMOVAX) au moins 2 mois après la dose de VPC ;
    • vaccination antérieure avec la séquence VPC 13 ou 15 - VPP 23 : nouvelle injection de VPP 23 en respectant un délai de 5 ans après la précédente injection de VPP 23 ;
    • vaccination antérieure avec le VPP 23 uniquement : 1 dose de VPC 13 ou 15 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an. L'injection ultérieure du VPP 23 sera pratiquée avec un délai minimal de 5 ans par rapport à la date d'injection de ce même vaccin. 

VAXNEUVANCE en pratique

VAXNEUVANCE se présente en seringue préremplie contenant 0,5 mL de suspension injectable, soit 1 dose. 

L'injection est réalisée par voie intramusculaire (IM). Le site recommandé est :

  • la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons
  • le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras chez les enfants et les adultes.

Il doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Une fois sorti, le vaccin doit être administré dès que possible.

Agiter avant d'injecter

Avant l'injection, il est recommandé d'agiter la seringue préremplie jusqu'à l'obtention d'une suspension opalescente.

L'aiguille d'injection est fournie dans le conditionnement. Elle doit être fixée sur la seringue préremplie juste avant l'injection.

En administration concomitante avec d'autres vaccins

Chez le nourrisson, VAXNEUVANCE peut être administré de manière concomitante (sites d'injection différents) avec les vaccins suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés :

  • diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite (sérotypes 1, 2 et 3) ;
  • hépatite A, hépatite B ;
  • Haemophilus influenzae type b ;
  • rougeole, oreillons, rubéole ;
  • varicelle ;
  • rotavirus (vaccin oral).

VAXNEUVANCE peut également être administré de manière concomitante avec le vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (inactivé, à virion fragmenté). 

Identité administrative

  • Liste I
  • Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 mL + 1 aiguille, CIP 3400930244371
  • Remboursable à 65 % (cf. Encadré) [4]
  • Prix public TTC = 48,82 euros [5]
  • Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [6]
  • Laboratoire MSD France
Encadré - Périmètre de prise en charge de VAXNEUVANCE
Immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës à pneumocoques chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de 6 semaines à moins de 18 ans, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juillet 2023 [1].

 

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