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Vaccin pneumococcique PREVENAR 20 : une stratégie vaccinale simplifiée chez l'adulte

PREVENAR 20 est un nouveau vaccin pneumococcique conjugué et adjuvé, dirigé contre 20 sérotypes de Streptococcus pneumoniae. Dans la stratégie vaccinale chez l'adulte à risque d'infection à pneumocoque, il remplace la séquence VPC 13 - VPP 23 recommandée jusqu'à présent. 

David Paitraud 06 mai 2024 Image d'une montre10 minutes icon Ajouter un commentaire
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La vaccination antipneumococcique chez les adultes éligibles est très insuffisante : 4,5 % en 2018.

La vaccination antipneumococcique chez les adultes éligibles est très insuffisante : 4,5 % en 2018.ILexx / iStock / Getty Images Plus / via Getty images

Résumé

PREVENAR 20 est un nouveau vaccin pneumococcique conjugué et adjuvé. 

Il induit l'immunisation active contre 20 sérotypes de Streptococcus penumoniae, soit 7 de plus que PREVENAR 13. Parmi ces 7 sérotypes, les sérotypes 3 et 8 représentent deux des principaux sérotypes responsables d'infections invasives à pneumocoques (IIP :  bactériémies, méningites) chez les adultes de 65 ans et plus en France. Le sérotype 8 n'était pas présent dans PREVENAR 13.

Dans la stratégie vaccinale antipneumococcique chez l'adulte, le nouveau calendrier vaccinal recommande d'utiliser PREVENAR 20 selon un schéma à 1 dose, en remplacement de la séquence VPC 13 - VPP23 (PREVENAR 13- PNEUMOVAX) préconisée depuis 2018.

Pour la Haute Autorité de santé (HAS), la simplification conférée par la mise à disposition du vaccin PREVENAR 20 est une opportinité d'améliorer la vaccination contre les infections pneumococciques chez les adultes à risque de forme grave, c'est-à-dire immunodéprimés ou présentant une pathologie sous-jacente. 

PREVENAR 20 est présenté en seringue préremplie. La seringue doit être agitée avant l'injection pour obtenir une suspension blanche homogène. 
PREVENAR est injecté par voie intramusculaire. Une aiguille est fournie dans la boîte.

À la date du 29 avril 2024, PREVENAR 20 n'est agréé aux collectivités et remboursable à 65 % qu'en population adulte (plus de 18 ans). Il peut être prescrit par les médecins, les sages-femmes et, pour les personnes à partir de 11 ans, par les pharmaciens et les infirmiers. 

L'arsenal de vaccins contre les infections à pneumocoque (IP) compte une nouvelle spécialité : 

PREVENAR 20 est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention :

  • des maladies invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans ; 
  • des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

PREVENAR 20 doit être utilisé conformément aux recommandations officielles [1]. Il est cité dans le calendrier vaccinal 2024 [2].

Vingt sérotypes de Streptococcus pneumoniae

PREVENAR 20 contient 20 sérotypes de Streptococcus pneumoniae (polysaccharides capsulaires pneumococciques), soit 7 de plus (8, 10A, 11A, 12F, 15B/C, 22F et 33F) par rapport à PREVENAR 13 (cf. Tableau I). 

Tableau I - Comparaison de la composition en sérotypes pneumococciques

PREVENAR 13 PREVENAR 20 PNEUMOVAX
  • polyoside pneumococcique sérotype 1
  • polyoside pneumococcique sérotype 1
  • polyoside pneumococcique sérotype 1

 

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 2
  • polyoside pneumococcique sérotype 3
  • polyoside pneumococcique sérotype 3
  • polyoside pneumococcique sérotype 3
  • polyoside pneumococcique sérotype 4
  • polyoside pneumococcique sérotype 4
  • polyoside pneumococcique sérotype 4
  • polyoside pneumococcique sérotype 5
  • polyoside pneumococcique sérotype 5
  • polyoside pneumococcique sérotype 5
  • polyoside pneumococcique sérotype 6A
  • polyoside pneumococcique sérotype 6A

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 6B
  • polyoside pneumococcique sérotype 6B
  • polyoside pneumococcique sérotype 6B
  • polyoside pneumococcique sérotype 7F
  • polyoside pneumococcique sérotype 7F
  • polyoside pneumococcique sérotype 7F

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 8
  • polyoside pneumococcique sérotype 8

 

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 9N
  • polyoside pneumococcique sérotype 9V
  • polyoside pneumococcique sérotype 9V
  • polyoside pneumococcique sérotype 9V

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 10A
  • polyoside pneumococcique sérotype 10A

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 11A
  • polyoside pneumococcique sérotype 11A

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 12F
  • polyoside pneumococcique sérotype 12F
  • polyoside pneumococcique sérotype 14
  • polyoside pneumococcique sérotype 14
  • polyoside pneumococcique sérotype 14

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 15B
  • polyoside pneumococcique sérotype 15B

 

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 17F
  • polyoside pneumococcique sérotype 18C
  • polyoside pneumococcique sérotype 18C
  • polyoside pneumococcique sérotype 18C
  • polyoside pneumococcique sérotype 19A
  • polyoside pneumococcique sérotype 19A
  • polyoside pneumococcique sérotype 19A
  • polyoside pneumococcique sérotype 19F
  • polyoside pneumococcique sérotype 19F
  • polyoside pneumococcique sérotype 19F

 

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 20

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 22F
  • polyoside pneumococcique sérotype 22F
  • polyoside pneumococcique sérotype 23F
  • polyoside pneumococcique sérotype 23F
  • polyoside pneumococcique sérotype 23F

 

  • polyoside pneumococcique sérotype 33F
  • polyoside pneumococcique sérotype 33F
  Les sérotypes supplémentaires par rapport à PREVENAR 13 sont mentionnés en gras. Les sérotypes supplémentaires par rapport à PREVENAR 20 sont mentionnés en gras. Le sérotype 6A entre dans la composition de PREVENAR 20, mais pas de PNEUMOVAX.

 

     

Comme PREVENAR 13, PREVENAR 20 est un vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (VPC) et adjuvé (cf. Encadré 1).

Tous les sérotypes de ces vaccins sont conjugués à une protéine vectrice CRM 197 de Corynebacterium diphteriae qui modifie la réponse immunitaire au polysaccharide, passant d'une réponse indépendante des lymphocytes T à une réponse dépendante des lymphocytes T. 

L'adjuvant utilisé est le phosphate d'aluminium.

La Haute Autorité de santé (HAS) rappelle que « les vaccins conjugués sont efficaces sur le portage et peuvent induire une immunité de groupe en cas de couverture vaccinale élevée, à la différence du vaccin polyosidique non conjugué (VPP) ».

Encadré 1 - Deux types de vaccins pneumococciques en France

En France, il existe 2 types de vaccins pneumococciques disponibles : 

  • vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (VPC) adjuvé : PREVENAR 13 (VPC 13), PREVENAR 20 (VPC 20)
  • vaccin pneumococcique polyosidique non conjugué (VPP) et non adjuvé : PNEUMOVAX (VPP 23)

PREVENAR 20 : une formulation plus adaptée au contexte épidémiologique actuel

Par sa formulation à 20 sérotypes, PREVENAR 20 répond à un besoin médical de protéger contre de nouveaux sérotypes non vaccinaux dont l'émergence est observée depuis plusieurs années en France.

En 2020, chez les adultes de 65 ans et plus, les principaux sérotypes observés étaient :

  • le sérotype 8, non inclus dans le vaccin VPC 13 mais inclus dans VPC 20 et VPP23 ;
  • le sérotype 3, inclus dans les 3 vaccins.

Ces 2 sérotypes sont fréquemment rapportés dans les cas d'infections invasives à pneumocoques (IIP) ; ils représentent respectivement 15,38 % et 11,37 % des bactériémies et 10,24 % et 9,45 % des méningites.

En outre, en 2020, chez les 65 ans et plus, les sérotypes couverts par le vaccin VPC 20 représentaient 59 % des méningites et 60 % des bactériémies (contre respectivement 24 % et 23 % pour le VPC 13 et 67 % et 68 % pour le VPP 23) selon l’analyse de Santé publique France (cf. Tableau II - Extrait de l'avis de la Commission de la transparence).

Avis médico-économique : la CT se prononce uniquement pour la population adulte

En juillet 2023, la Haute Autorité de santé (HAS) a précisé la place de PREVENAR 20 dans la stratégie des vaccinations des IP chez l'adulte [1]. 

La demande de prise en charge de PREVENAR 20 (réalisée sous le nom APEXXNAR) a fait l'objet d'un avis le 18 octobre 2023 [3] par la Commission de la transparence (CT), uniquement dans son indication chez l'adulte de plus de 18 ans. En effet, l'indication chez l'enfant a été accordée à PREVENAR 20 postérieurement à l'évaluation par la CT, en janvier 2024.

PREVENAR 20 a fait l'objet d'un ensemble d'études ayant permis de démontrer : 

  • sa non infériorité en termes de réponse immunitaire chez les plus de 60 ans par rapport à PREVENAR 13 pour les 13 sérotypes communs et par rapport à PNEUMOVAX pour 6 des 7 sérotypes additionnels. La non-infériorité de PREVENAR 20 (VPC 20) versus VPC 13/VPP 23 n'est pas démontrée pour le sérotype 8 (non inclus dans VPC 13 mais inclus dans VPC 20 et VPP 23). Dans son avis, la CT note qu'« en l’absence de corrélat de protection, cette absence de démonstration ne permet pas néanmoins de conclure à une moindre protection clinique conférée par le VPC 20 en comparaison au schéma actuel au regard de ce sérotype » ;
  • l'induction d'une réponse immunitaire pour l’ensemble des 20 sérotypes entrant dans la composition de PREVENAR 20.

PREVENAR 20 : schéma à une dose chez l'adulte

La vaccination contre les IP est recommandée chez les adultes à risque élevé de contracter cette infection : 

  • patients immunodéprimés  :
    • aspléniques ou hypospléniques (incluant les syndromes drépanocytaires majeurs),
    • atteints de déficits immunitaires héréditaires,
    • infectés par le VIH,
    • présentant une tumeur solide ou une hémopathie maligne,
    • transplantés ou en attente de transplantation d’organe solide,
    • greffés de cellules souches hématopoïétiques,
    • traités par immunosuppresseur, biothérapie et/ou corticothérapie pour une maladie auto-immune ou une inflammatoire chronique,
    • atteints de syndrome néphrotique.
  • patients non immunodéprimés porteurs d'une maladie sous-jacente prédisposant à la survenue d'Infection Invasive à Pneumocoque (IIP) :
    • cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque,
    • insuffisance respiratoire chronique, bronchopneumopathie obstructive, emphysème,
    • asthme sévère sous traitement continu,
    • insuffisance rénale,
    • hépatopathie chronique d’origine alcoolique ou non,
    • diabète non équilibré par le simple régime,
    • brèche ostéo-méningée, implant cochléaire (ou candidats à une implantation cochléaire).

Jusqu'à présent, la vaccination pneumococcique dans cette population était effectuée avec la séquence VPC 13 - VPP 23.

À la suite de la révision de la stratégie vaccinale en juillet 2023 [1] en vue de la mise à disposition de PREVENAR 20, la HAS ne recommande plus l’utilisation des vaccins VPC 13 et VPP23 chez l’adulte.
Le schéma de vaccination recommandé est simplifié et se résume désormais à 1 dose (0,5 mL) de PREVENAR 20 chez les adultes non antérieurement vaccinés [2].

Compte tenu de l’immunité plus intense et plus durable consécutive à une injection de vaccin conjugué (comparativement à celle observée avec le VPP 23), la nécessité d’une revaccination avec une dose ultérieure de PREVENAR 20 n’est pas établie à ce jour. 

Chez les adultes préalablement vaccinés contre les infections à pneumocoque

Pour les personnes déjà vaccinées par VPC 13 (PREVENAR 13) ou VPP23 (PNEUMOVAX) ou par la séquence VPC 13-VPP23, les recommandations vaccinales suivantes s'appliquent : 

  • personnes ayant reçu une seule dose de VPC 13 ou une seule dose de VPP23 : 1 dose de VPC 20 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ;
  • personnes déjà vaccinées avec la séquence VPC 13 - VPP23 : 1 dose de VPC 20 en respectant un délai de 5 ans après la précédente injection.

Une simplification pour améliorer la couverture vaccinale

La HAS espère que cette simplification (1 dose de PREVENAR 20) permettra d'améliorer la couverture vaccinale antipneumococcique chez l'adulte éligible. La couverture vaccinale observée dans cette population est actuellement jugée très insuffisante et en baisse depuis l’introduction du schéma séquentiel en 2018. En 2018, elle était estimée à 4,5 %.

Quid chez le nourrisson et l'enfant ?

Selon son AMM, PREVENAR 20 peut être utilisé chez le nourrisson à partir de 6 semaines, ainsi que chez l'enfant et l'adolescent. Cette indication est récente ; la HAS n'a pas précisé à ce jour la place de PREVENAR 20 dans la stratégie vaccinale en pédiatrie. En outre, cette indication pédiatrique n'est pas prise en charge à la date du 29 avril 2024, faute d'un avis de la CT. L'examen est en cours.

Chez l'enfant de 2 à 6 mois, le calendrier vaccinal 2024 maintient le recours à PREVENAR 13 ou à VAXNEUVANCE (nouveau vaccin conjugué 15-valent) selon un schéma à 2 doses (1 dose à 2 mois, 1 dose à 4 mois) et un rappel à 11 mois [2] (cf. notre article du 7 mai 2024).  

À la date du 29 avril 2024, les vaccins recommandés sont également PREVENAR 13 ou VAXNEUVANCE, seul ou en association avec PNEUMOVAX (VPP23), chez l'enfant de 2 à 17 ans à risque élevé d'infection à pneumocoque. 

PREVENAR 20 en pratique

PREVENAR 20 se présente en seringue préremplie de 0,5 mL (1 dose) fournie avec une aiguille pour injection intramusculaire (IM). 

Il est injecté par voie IM, dans la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste latéral) chez les nourrissons ou dans le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes. 

Ce vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), horizontalement afin de réduire le temps de remise en suspension.

Reformer une suspension homogène en agitant la seringue

La suspension injectable est prête à l'emploi. Avant l'injection, il faut agiter vigoureusement la seringue préremplie pour obtenir une suspension blanche homogène. En effet pendant la conservation, un dépôt de couleur blanche et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie. La conservation en position horizontale permet de réduire le temps de remise en suspension. 

L'aiguille doit être fixée à la seringue préremplie juste avant l'injection. 

PREVENAR 20 et les autres vaccins

PREVENAR 20 peut être coadministré (sur des sites de vaccination différents) avec les vaccins suivants : 

  • chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à moins de 5 ans : vaccins monovalents ou combinés contre la diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, Haemophilus influenzae de type b, poliomyélite inactivée, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle ; 
  • chez l'adulte : vaccin contre la grippe saisonnière et vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Rappel des professionnels autorisés à prescrire PREVENAR 20

Les professionnels autorisés à prescrire PREVENAR 20 en France sont : 

  • les médecins et les sages-femmes ; 
  • les infirmiers et les pharmaciens pour les personnes de 11 ans et plus (sous réserve de formation).

Identité administrative

  • Liste I 
  • Boîte de 1 seringue + 1 aiguille, CIP 3400930247853
  • Remboursable à 65 % (cf. Encadré 2) [4, 5]
  • Prix public TTC = 58,24 euros [6]
  • Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [7, 8]
  • Laboratoire Pfizer
Encadré 2 - Périmètre de prise en charge de PREVENAR 20 (au 29 avril 2024)

Remboursable et agréé aux collectivités dans l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juillet 2023 [1].

Non remboursable et non agréé aux collectivités en pédiatrie, dans l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans (demande à l'étude).

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