PNEUMOVAX sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Pneumococcies)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIPNEUMOCOCCIQUES (PNEUMOCOCCUS, ANTIGENES POLYSACCHARIDIQUES PURIFIES)
Excipients :
phénol, sodium chlorure, eau ppi
Présentation
PNEUMOVAX S inj en seringue préremplie 1Ser/0,5ml+2aig

Cip : 3400930044384

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 17/01/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (vaccin) (limpide, incolore).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 ml avec un bouchon-piston et un capuchon + 2 aiguilles séparées.

COMPOSITION

La dose de 0,5 mL de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des 23 sérotypes pneumococciques polyosidiques : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Excipient(s) à effet notoire

Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.


Excipients :

Phénol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Voir rubrique Pharmacodynamie pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réaction systémique pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encore plus grand.

Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire ; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique.

Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés.

Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë.

Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par les antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté.

Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infections graves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent être informés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoce en cas de fièvre soudaine et intense.

PNEUMOVAX peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brèche ostéo-méningée.

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effets indésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevés chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à 64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes ; une fréquence plus élevée et/ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sodium

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.


DC

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Le vaccin ne sera donc administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus).

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude de sécurité pré-clinique portant sur PNEUMOVAX n'a été réalisée.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

28 mois.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

L'apparence normale du vaccin est une solution limpide, incolore.

Les médicaments injectables doivent être inspectés visuellement avant administration pour détecter la présence de particule étrangère et/ou une décoloration. Dans ces cas, le médicament doit être jeté.

Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution ou reconstitution n'est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930044384 (1Ser/0,5ml+2aig).
Prix :
18,67 euros (1Ser/0,5ml+2aig).
Remb Séc soc à 65 % dans le cadre des recommandations vaccinales en vigueur.
Collect.
Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com


Formulaire de contact
Sites web :
infomed.msd-france.fr

www.msd-france.com

Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster