PREVENAR 20 susp inj ser préremplie

Suspension injectable (blanche homogène).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL + 1 aiguille.

Une dose (0,5 mL) contient :

• Polyoside pneumococcique sérotype 1^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 3^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 4^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 5^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 6A^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 6B^1,2 : 4,4 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 7F^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 8^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 9V^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 10A^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 11A^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 12F^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 14^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 15B^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 18C^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 19A^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 19F^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 22F^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 23F^1,2 : 2,2 μg
• Polyoside pneumococcique sérotype 33F^1,2 : 2,2 μg

¹ Conjugué à la protéine vectrice CRM₁₉₇ (environ 51 μg par dose)
² Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium par dose)

Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans.

Immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie pour des informations sur la protection contre des sérotypes pneumococciques spécifiques.

Prevenar 20 doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Ne pas injecter Prevenar 20 par voie intravasculaire.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique rare après l'administration du vaccin.

Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une affection fébrile sévère aiguë.

Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes souffrant de thrombopénie ou d'un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir après une administration intramusculaire.

Le risque de saignement chez les patients atteints de troubles de la coagulation doit être soigneusement évalué avant l'administration intramusculaire de tout vaccin, et l'administration sous-cutanée doit être envisagée si le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur les risques.

Protection contre les infections pneumococciques

Prevenar 20 peut protéger uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin, et ne protège pas contre d'autres micro-organismes qui provoquent des maladies invasives, des pneumonies ou des otites moyennes aiguës (OMA). Comme tout vaccin, Prevenar 20 peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées contre les maladies pneumococciques invasives (MPI), les pneumonies ou OMA. Pour obtenir les informations épidémiologiques les plus récentes dans votre pays, vous devez consulter l'organisation nationale compétente.

Personnes immunodéprimées

Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 20 ne sont pas disponibles pour les individus des groupes immunodéprimés. La vaccination doit être envisagée sur une base individuelle.

D'après l'expérience acquise avec les vaccins pneumococciques, certaines personnes présentant une immunocompétence altérée peuvent avoir des réponses immunitaires réduites à Prevenar 20.

Les personnes dont la réponse immunitaire est altérée, que ce soit en raison de l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, d'un défaut génétique, d'une infection par le VIH ou d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite à l'immunisation active. La pertinence clinique de ce phénomène est inconnue.

Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 (un vaccin pneumococcique conjugué composé de 13 conjugués polysaccharidiques également présents dans Prevenar 20) sont disponibles pour les personnes infectées par le VIH, atteintes de drépanocytose ou ayant subi une GCSH (voir rubriques Effets indésirables et Pharmacodynamie). Prevenar 20 doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Chez les adultes de tous les groupes d'âge étudiés, les critères formels de non-infériorité ont été respectés bien que des moyennes géométriques des titres (MGT) numériquement plus faibles aient été observées avec Prevenar 20 pour la plupart des sérotypes par rapport à Prevenar 13 (voir rubrique Pharmacodynamie). Chez les enfants, des moyennes géométriques des concentrations (MGC) d'immunoglobulines G (IgG) numériquement plus faibles ont été observées pour tous les sérotypes partagés par rapport à Prevenar 13 (voir rubrique Pharmacodynamie). La pertinence clinique de ces observations pour les personnes immunodéprimées est inconnue.

Population pédiatrique

Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être pris en compte lors de l'administration du schéma de primovaccination aux grands prématurés (nés à une date inférieure ou égale à 28 semaines de gestation), et en particulier à ceux présentant des antécédents d'immaturité respiratoire. Le bénéfice de la vaccination étant élevé dans ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit pas être suspendue ou retardée.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Prevenar 20 chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

L'administration de Prevenar 20 pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si Prevenar 20 est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de Prevenar 20 sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité féminine (voir rubrique Sécurité préclinique).

Prevenar 20 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Un surdosage avec Prevenar 20 est peu probable en raison de sa présentation sous forme de seringue préremplie.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administrations répétées et des fonctions de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de remise en suspension.

Ne pas congeler. Éliminer le vaccin s'il a été congelé.

D'un point de vue microbiologique, une fois sorti du réfrigérateur, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Les données de stabilité indiquent que le vaccin est stable pendant 96 heures lorsqu'il est conservé à des températures comprises entre 8 °C et 25 °C ou pendant 72 heures lorsqu'il est conservé à des températures comprises entre 0 °C et 2 °C. À la fin de ces périodes, Prevenar 20 doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont destinées à guider les professionnels de la santé en cas d'excursion de température temporaire uniquement.

Pendant la conservation, un dépôt de couleur blanche et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension. Les seringues préremplies doivent être conservées horizontalement afin de réduire le temps de remise en suspension.

Préparation à l'administration

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.