Mise à jour : 05 juin 2024

VAXNEUVANCE susp inj en seringue préremplie

Commercialisé

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Pneumococcies)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS BACTERIENS > VACCINS ANTIPNEUMOCOCCIQUES (PNEUMOCOCCUS, ANTIGENES POLYSACCHARIDIQUES PURIFIES CONJUGUES)
Substances

polyoside pneumococcique sérotype 1

polyoside pneumococcique sérotype 3

polyoside pneumococcique sérotype 4

polyoside pneumococcique sérotype 5

polyoside pneumococcique sérotype 6A

polyoside pneumococcique sérotype 6B

polyoside pneumococcique sérotype 7F

polyoside pneumococcique sérotype 9V

polyoside pneumococcique sérotype 14

polyoside pneumococcique sérotype 18C

polyoside pneumococcique sérotype 19A

polyoside pneumococcique sérotype 19F

polyoside pneumococcique sérotype 22F

polyoside pneumococcique sérotype 23F

polyoside pneumococcique sérotype 33F

protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae

Excipients
sodium chlorure, L-histidine, polysorbate 20, eau ppi

résidu :  aluminium

Présentation
VAXNEUVANCE Susp inj en seringue préremplie Ser+Aig

Cip : 3400930244371

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, A utiliser une fois sorti du réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 25° durant 48 heures

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (injection).
Le vaccin est une suspension opalescente.
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL de suspension, munie d'un bouchon-piston* et d'un capuchon**, avec 1 aiguille séparée .

En caoutchouc bromobutyle sans latex.
** En caoutchouc butadiène-styrène sans latex ou en caoutchouc isoprène-bromobutyle sans latex.

COMPOSITION

1 dose (0,5 mL) contient :

  • Polyoside pneumococcique de sérotype 11,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 31,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 41,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 51,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 6A1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 6B1,2 : 4,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 7F1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 9V1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 141,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 18C1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 19A1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 19F1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 22F1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 23F1,2 : 2,0 microgrammes
  • Polyoside pneumococcique de sérotype 33F1,2 : 2,0 microgrammes

1 Conjugué à la protéine vectrice CRM197. La protéine CRM197 est une toxine diphtérique mutante non toxique (issue de Corynebacterium diphtheriae C7) exprimée par recombinaison dans Pseudomonas fluorescens.
2 Adsorbé sur phosphate d'aluminium utilisé comme adjuvant.

1 dose (0,5 mL) contient 125 microgrammes d'aluminium (Al3+) et environ 30 microgrammes de protéine vectrice CRM197.


Excipients :

Chlorure de sodium (NaCl), L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Pour l'adjuvant, voir ci-dessus.


INDICATIONS

Vaxneuvance est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans.

Vaxneuvance est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

Vaxneuvance doit être utilisé selon les recommandations officielles.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Précaution liée à la voie d'administration

Vaxneuvance ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Anaphylaxie

Comme pour tous les vaccins injectables, il convient de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait un événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

Maladie concomitante

La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation tel que l'hémophilie. Un saignement ou une ecchymose peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes. Vaxneuvance peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur les risques (voir rubrique Pharmacodynamie).

Apnée chez les prématurés

Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation), en particulier chez ceux ayant un antécédent d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination dans ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit généralement pas être suspendue ou reportée.

Personnes immunodéprimées

Les personnes immunodéprimées, que cela soit lié à un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique, une infection VIH ou à d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après immunisation active.

Des données de tolérance et d'immunogénicité avec Vaxneuvance sont disponibles chez les personnes présentant une drépanocytose ou une infection par le VIH ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique Pharmacodynamie). Des données de tolérance et d'immunogénicité pour Vaxneuvance ne sont pas disponibles chez des personnes d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas.

Protection

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Vaxneuvance pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Vaxneuvance protègera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin (voir rubriques Composition et Pharmacodynamie).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

L'expérience de l'utilisation de Vaxneuvance chez la femme enceinte est limitée.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'administration de Vaxneuvance pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le vaccin Vaxneuvance est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet de Vaxneuvance sur la fertilité humaine n'est disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères chez la rate (voir rubrique Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Vaxneuvance n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucune donnée concernant le surdosage n'est disponible.


PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

L'administration de Vaxneuvance à des rates n'a eu aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement de la descendance.

Vaxneuvance administré à des rates gravides a induit des anticorps détectables contre l'ensemble des 15 sérotypes chez la descendance. Cela s'explique par la transmission des anticorps maternels via le transfert placentaire pendant la gestation et peut-être via l'allaitement.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Vaxneuvance doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.

En cas d'excursions de température temporaires, les données de stabilité indiquent que Vaxneuvance est stable à des températures jusqu'à 25 °C pendant 48 heures.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

  • Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
  • Immédiatement avant l'utilisation, tenir la seringue préremplie horizontalement et bien agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension opalescente. Ne pas utiliser le vaccin si le produit ne peut pas être remis en suspension.
  • Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant l'administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes ou s'il apparaît décoloré.
  • Fixer une aiguille munie d'un système de raccordement Luer-Lock en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue.
  • Injecter immédiatement par voie intramusculaire (IM), de préférence au niveau de la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras chez les enfants et les adultes.
  • Prendre garde à éviter tout dommage lié à une piqûre accidentelle avec l'aiguille.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/21/1591/003 ; CIP 3400930244371 (Ser+Aig).
Prix :
48,82 euros (Ser+Aig).
Nourrissons, enfants et adolescents, de 6 semaines à moins de 18 ans : Remb sec soc à 65 % et agréé Collect dans l'immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës à pneumocoques, uniquement chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, de 6 semaines à moins de 18 ans, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juillet 2023.
 
Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information promotionnelle :
Tél : 01 80 46 40 40
Sites web :
http://infomed.msdconnect.fr

http://www.msd-france.com

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