Complément de gamme : STELARA 45 mg et 90 mg disponibles en stylo prérempli

La gamme STELARA solution injectable (ustékinumab) s'agrandit et se décline désormais en stylo prérempli, en complément du flacon et de la seringue préremplie :

• STELARA 45 mg solution injectable en stylo prérempli
• STELARA 90 mg solution injectable en stylo prérempli

Comme STELARA en flacon et en seringue préremplie, les stylos préremplis STELARA sont indiqués : 

• en dermatologie : dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène et UVA) ;
• en rhumatologie, seul ou en association avec le méthotrexate, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique a été inadéquate ;
• en gastroentérologie :
  • dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements,
  • dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

En revanche, à la différence de STELARA en flacon et en seringue préremplie, STELARA en stylo prérempli n'est pas indiqué dans le psoriasis en plaques de la population pédiatrique (6 ans et plus). 

Stylo prêt à l'emploi pour injection sous-cutanée

Les stylos préremplis sont conçus pour l’injection par voie sous-cutanée, sur le dessus des cuisses, dans l'abdomen, ou sur l'arrière du haut du bras.

Ils sont prêts à l'emploi et à usage unique et peuvent être utilisés directement par les patients ou leurs soignants, sous réserve de l'accord du médecin et d'une formation préalable à la technique d'injection. 

Dans son avis d'évaluation en vue de la prise en charge [1], la Commission de la transparence (CT) cite une étude de phase I démontrant la bioéquivalence entre l'administration sous-cutanée de 90 mg d'ustékinumab réalisée avec le stylo prérempli et celle avec la seringue préremplie.

Instructions pour le bon usage

Le stylo prérempli doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans son emballage et à l'abri de la lumière. Une conservation à température ambiante (jusqu'à 30 °C) est tolérée pendant une période unique de 30 jours maximum, dans l'emballage d'origine. Passé ce délai, le stylo doit être jeté. 

Les instructions pour l'utilisation du stylo prérempli STELARA sont les suivantes : 

• sortir le stylo du réfrigérateur et laisser revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation ;
• ne pas agiter le stylo prérempli ;
• retirer le capuchon inférieur et pratiquer l'injection dans les 5 minutes qui suivent ce retrait ;
• placer le stylo droit contre la peau et pousser la poignée à fond vers le bas jusqu’à ce que le corps violet ne soit plus visible, afin d’injecter la dose complète ; 
• pendant l'injection, ne pas soulever le stylo prérempli, car alors il se verrouille en affichant une bande jaune et le patient ne reçoit pas la dose complète.

L'injection est terminée lorsque (cf. Illustration) :

• un clic sonore est entendu ;
• le corps violet n'est plus visible : une bande jaune est visible ;
• il n'est plus possible de pousser la poignée vers le bas.

Illustration - Le stylo prérempli STERALA (extrait du RCP)

Identité administrative

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Prescription initiale et renouvellement réservé aux spécialistes en dermatologie, hépato-gastroentérologie, médecine interne et rhumatologie
• Boîte de 1 stylo prérempli de STELARA 45 mg, CIP 3400930275115
• Boîte de 1 stylo prérempli de STELARA 90 mg, CIP 3400930275122
• Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception [2] (cf. Encadré)
• Prix public TTC = 2 071,98 euros [3]
• Agrément aux collectivités [4] (cf. Encadré)
• Laboratoire Janssen-Cilag