Substance active védolizumab

À propos de la substance
Mise à jour : 06 Novembre 2015

Védolizumab : Mécanisme d'action

Le védolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à l'intégrine α4ß7, exprimée préférentiellement sur les lymphocytes T auxiliaires soumis à l'écotaxie intestinale. En se liant à l'intégrine α4ß7 de certains lymphocytes, le védolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM-1). La MAdCAM-1 est principalement exprimée sur les cellules endothéliales intestinales et joue un rôle primordial dans l'écotaxie des lymphocytes T vers les tissus du tractus gastro-intestinal. Le védolizumab ne se lie pas aux intégrines α4ß1 et αEß7 ni n'en inhibe la fonction.

L'intégrine α4ß7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI. Le védolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.

Védolizumab : Cas d'usage

Le védolizumab est utilisé dans la prise en charge de :

  • rectocolites hémorragiques,
  • maladies de Crohn.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AA IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
L04AA33 VEDOLIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
  • Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • védolizumab : 108 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
  • Initier le traitement par voie intraveineuse
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
  • Posologie standard
  • 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Mises en garde

  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
  • Initier le traitement par voie intraveineuse
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 18 sem. après l'arrêt du trt

Incompatibilités physicochimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseillée
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection à cytomégalovirus
  • Infection opportuniste
  • Infection sévère
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Listériose
  • Septicémie
  • Tuberculose

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Infection chronique
  • Infection récurrente, antécédent (d')
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Maladie de Crohn
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
  • Vaccination concomitante
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque de cancer
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque d'infection
  • Risque d'infection opportuniste

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIEAcné (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Folliculite (Peu fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
DIVERSDouleur des extrémités (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Sensation de froid (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Choc anaphylactique (Très rare)
Réaction anaphylactique (Très rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUECandidose buccale (Peu fréquent)
Candidose vulvovaginale (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALEGrippe (Fréquent)
Zona (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
INSTRUMENTATIONDouleur au point d'injection (Peu fréquent)
Irritation au point d'injection (Peu fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Très rare)
ORL, STOMATOLOGIECongestion nasale (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
Sinusite (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREHypertension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIFAbcès anal (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Fissure anale (Fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Hémorroïde (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Faiblesse musculaire (Fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIREBronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Infection respiratoire (Peu fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumonie (Très rare) Pneumopathie interstitielle

Voir aussi les substances

Védolizumab

Détails sur les substances
Chimie
IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens intégrine alpha4bêta7 (molécule 1 d'adhésion des lymphocytes des plaques de Peyer, LPAM-1), anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma1 (1-451) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-3*01 (84.70%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.14] (1-121) -Homo sapiens IGHG1*01, CH2 L1.2>A, G1>A (122-451)] , (224-219')- disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-219') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV2-29*02 (84.00%) -IGKJ2*01, L124>V) [11.3.9] (1'-112') -Homo sapiens IGKC*01 (113'-219')]; dimère (230- 230":233-233")-bisdisulfure
Synonymesvedolizumab
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Parenteral:5.4 mg
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