À propos de la substance
Mise à jour : 06 Novembre 2015
Védolizumab : Mécanisme d'action
Le védolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à l'intégrine α4ß7, exprimée préférentiellement sur les lymphocytes T auxiliaires soumis à l'écotaxie intestinale. En se liant à l'intégrine α4ß7 de certains lymphocytes, le védolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM-1). La MAdCAM-1 est principalement exprimée sur les cellules endothéliales intestinales et joue un rôle primordial dans l'écotaxie des lymphocytes T vers les tissus du tractus gastro-intestinal. Le védolizumab ne se lie pas aux intégrines α4ß1 et αEß7 ni n'en inhibe la fonction.
L'intégrine α4ß7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI. Le védolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.
Védolizumab : Cas d'usage
Le védolizumab est utilisé dans la prise en charge de :
- rectocolites hémorragiques,
- maladies de Crohn.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
VEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplie
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 IMMUNOSUPPRESSEURS L04A IMMUNOSUPPRESSEURS L04AA IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS L04AA33 VEDOLIZUMAB |
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Indications et modalités d'administrationVEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Posologie
Unité de prise seringue - védolizumab : 108 mg
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Mises en garde- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traçabilité recommandée
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 18 sem. après l'arrêt du trt
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Posologie
Unité de prise seringue - védolizumab : 108 mg
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
- Posologie standard
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Mises en garde- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible à la dose habituelle
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Initier le traitement par voie intraveineuse
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traçabilité recommandée
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 18 sem. après l'arrêt du trt
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientVEDOLIZUMAB 108 mg sol inj ser préremplieNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à cytomégalovirus
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Listériose
- Septicémie
- Tuberculose
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie de Crohn
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
- Vaccination concomitante
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Acné (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Folliculite (Peu fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Prurit (Fréquent) DIVERS Douleur des extrémités (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Sensation de froid (Peu fréquent) IMMUNO-ALLERGOLOGIE Choc anaphylactique (Très rare)
Réaction anaphylactique (Très rare) INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose buccale (Peu fréquent)
Candidose vulvovaginale (Peu fréquent) INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
Zona (Peu fréquent) INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection INSTRUMENTATION Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
Irritation au point d'injection (Peu fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent) Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection OPHTALMOLOGIE Vision floue (Très rare) ORL, STOMATOLOGIE Congestion nasale (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
Sinusite (Fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent) SYSTÈME DIGESTIF Abcès anal (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Fissure anale (Fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Hémorroïde (Fréquent)
Nausée (Fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Faiblesse musculaire (Fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Infection respiratoire (Peu fréquent)
Toux (Fréquent) Pneumonie (Très rare) Pneumopathie interstitielle
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
| Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab. |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à cytomégalovirus
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Listériose
- Septicémie
- Tuberculose
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection à cytomégalovirus
- Infection opportuniste
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Listériose
- Septicémie
- Tuberculose
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie de Crohn
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
- Vaccination concomitante
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie de Crohn
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement par anticorps monoclonal, antécédent (de)
- Vaccination concomitante
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | Acné (Fréquent) Eczéma (Fréquent) Eruption cutanée (Fréquent) Erythème cutané (Fréquent) Folliculite (Peu fréquent) Hypersudation nocturne (Fréquent) Prurit (Fréquent) | ||
| DIVERS | Douleur des extrémités (Fréquent) Fatigue (Fréquent) Fièvre (Fréquent) Frisson (Peu fréquent) Sensation de froid (Peu fréquent) | ||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Choc anaphylactique (Très rare) Réaction anaphylactique (Très rare) | ||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | Candidose buccale (Peu fréquent) Candidose vulvovaginale (Peu fréquent) | ||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | Grippe (Fréquent) Zona (Peu fréquent) | ||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | Infection | ||
| INSTRUMENTATION | Douleur au point d'injection (Peu fréquent) Irritation au point d'injection (Peu fréquent) Réaction au point d'injection (Fréquent) | Erythème au point d'injection Prurit au point d'injection | |
| OPHTALMOLOGIE | Vision floue (Très rare) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Congestion nasale (Fréquent) Douleur oropharyngée (Fréquent) Pharyngite (Fréquent) Rhinopharyngite (Très fréquent) Sinusite (Fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Hypertension artérielle (Fréquent) | ||
| SYSTÈME DIGESTIF | Abcès anal (Fréquent) Constipation (Fréquent) Distension abdominale (Fréquent) Dyspepsie (Fréquent) Fissure anale (Fréquent) Flatulence (Fréquent) Gastroentérite (Fréquent) Hémorroïde (Fréquent) Nausée (Fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Dorsalgie (Fréquent) Douleur articulaire (Très fréquent) Faiblesse musculaire (Fréquent) Spasme musculaire (Fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) Paresthésie (Fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Bronchite (Fréquent) Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent) Infection respiratoire (Peu fréquent) Toux (Fréquent) | Pneumonie (Très rare) | Pneumopathie interstitielle |
Voir aussi les substances
Védolizumab
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens intégrine alpha4bêta7 (molécule 1 d'adhésion des lymphocytes des plaques de Peyer, LPAM-1), anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma1 (1-451) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-3*01 (84.70%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.14] (1-121) -Homo sapiens IGHG1*01, CH2 L1.2>A, G1>A (122-451)] , (224-219')- disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-219') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV2-29*02 (84.00%) -IGKJ2*01, L124>V) [11.3.9] (1'-112') -Homo sapiens IGKC*01 (113'-219')]; dimère (230- 230":233-233")-bisdisulfure |
|---|---|
| Synonymes | vedolizumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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