#Médicaments #Nouvelle spécialité

SPEVIGO : un médicament pour traiter les poussées de psoriasis pustuleux généralisé

SPEVIGO est un nouvel anticorps monoclonal (spésolimab) indiqué chez les adultes pour traiter les poussées de psoriasis pustuleux généralisé. SPEVIGO est réservé à l'usage hospitalier.

David Paitraud 21 mars 2024 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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Un anticorps monoclonal qui inhibe la voie de l'interleukine-36.

Un anticorps monoclonal qui inhibe la voie de l'interleukine-36.

Résumé

SPEVIGO 450 mg solution à diluer pour perfusion est un nouveau médicament de dermatologie indiqué chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie.

Son principe actif, le spésolimab, est un anticorps monoclonal qui inhibe la voie de l'interleukine-36 (IL-36).

La solution injectable contenue dans le flacon doit être diluée avant injection dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). 

La dose unique recommandée est de 900 mg de spésolimab, soit 2 flacons de 450 mg (SPEVIGO est conditionné en boîte de 2 flacons). SPEVIGO est administré en perfusion intraveineuse (IV).

Après l'injection de SPEVIGO, la surveillance des patients porte notamment sur le risque d'infection. 

SPEVIGO est réservé à l'usage hospitalier. La prescription est réservée aux spécialistes en dermatologie. 

En dermatologie, SPEVIGO 450 mg solution à diluer pour perfusion (spésolimab) est une nouvelle spécialité hospitalière indiquée chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG - cf. Encadré) en monothérapie.

Encadré - Le psoriasis pustuleux généralisé en synthèse (extrait de l'avis de la CT) [1]

Le psoriasis pustuleux généralisé (PPG) est une maladie rare (entre 2 et 460 cas par millions de personnes en Europe) caractérisée par des poussées subites sous forme de pustules non infectieuses sur la peau associée généralement à un syndrome inflammatoire et des signes généraux (fièvre, fatigue extrême), à l'évolution imprévisible et aux complications potentiellement graves pouvant conduire au décès. 

En France jusqu'à présent, seule la spécialité NOVATREX 2,5 mg comprimé (méthotrexate) avait une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le PPG. Toutefois, son délai d’action n’est pas adapté au traitement des poussées.

D'autres médicaments sont utilisés hors AMM, conformément à des recommandations émises par la Société française de dermatologie (SFD - 2019) : ciclosporine, infliximab, ustékinumab, antil-IL-17.

SPEVIGO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Le spésolimab : nouvel anticorps monoclonal qui cible la voie de l'IL-36

Le principe actif de SPEVIGO est un nouvel anticorps monoclonal, le spésolimab (anticorps monoclonal antagoniste humanisé IgG1). Par liaison spécifique au récepteur de l'interleukine-36, il empêche l'activation en aval des voies de signalisation pro-inflammatoires.

Efficacité démontrée versus placebo

Le spésolimab a montré une efficacité supérieure au placebo dans l'étude de phase II EFFISAYIL 1, randomisée, en double aveugle, multicentrique, et internationale (n = 53) avec une quantité d’effet importante [2]. À la randomisation,  81,1 % des patients avaient un score global du GPPGA (Generalised Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) de 3 (modéré) et 18,9 % de 4 (sévère). Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant un sous-score de pustulation du GPPGA de 0 (absence de pustules visibles) à la semaine 1 (jour 8) :

  • 54,3 % dans le groupe spésolimab versus 5,6 % dans le groupe placebo, soit une différence de 48,7 % entre les deux groupes (IC95% [0,215-0,672], p=0,0004) (population en intention de traiter [ITTm] modifiée).

SMR important, ASMR mineure

Sur la base de cette démonstration de supériorité et tenant compte d'un besoin médical non-couvert dans le traitement des poussées de PPG, la CT a attribué à SPEVIGO un avis favorable à sa prise en charge dans l'indication de son AMM [1] :  

  • service médical rendu (SMR) important
  • amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure (IV). 

En France, 3 340 patients adultes seraient atteints de PPG et le nombre de poussées de PPG « cible » par an serait entre 367 et 668.

SPEVIGO en pratique

SPEVIGO se présente en boîte de 2 flacons contenant 450 mg de spésolimab (7,5 mL). 

Les flacons sont à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant 24 heures maximum, dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, la solution contenue dans le flacon doit être diluée dans une solution injectable (100 mL) de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Une dose unique de 900 mg

La dose recommandée est de 900 mg en dose unique administrée en perfusion intraveineuse (IV). Les deux flacons de 450 mg sont nécessaires pour obtenir cette dose. Après dilution du contenu des 2 flacons, la concentration de la solution diluée est de 9 mg/mL de spésolimab (900 mg dans 100 mL). 

Les recommandations relatives à la perfusion sont les suivantes : 

  • perfusion IV continue au moyen d'une tubulure munie d'un filtre intégré stérile, apyrogène et à faible liaison protéique (pores de 0,2 micron) sur 90 minutes ;
  • n'administrer aucune autre perfusion en parallèle par le même accès veineux ;
  • en cas de ralentissement ou d'interruption temporaire de la perfusion, ne pas excéder une durée totale de 180 minutes pour la perfusion (en tenant compte de la durée de l'interruption).

Si les symptômes de la poussée persistent, une dose supplémentaire de 900 mg peut être administrée une semaine après la première dose.

SPEVIGO ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus.

Mises en garde et recommandations

Le dépistage de la tuberculose doit être effectué avant de débuter le spésolimab qui est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active.

L'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs n'est pas recommandée. Au moment de l'instauration du spésolimab, les autres traitements du PPG doivent être arrêtés et d'autres (par exemple, par immunosuppresseurs systémiques) ne doivent pas être utilisés de manière concomitante pour traiter la poussée.

L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et la prise de spésolimab doit être d'au moins 4 semaines. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant au moins 16 semaines après le traitement.

Le spésolimab peut augmenter le risque d'infections qui doit être surveillé. Les patients doivent ainsi être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou symptômes évocateurs d'une infection cliniquement significative surviennent après la prise de spésolimab.

Identité administrative

  • Liste I
  • Médicament réservé à l’usage hospitalier
  • Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie
  • Boîte de 2 flacons de 7,5 mL, CIP 3400955092483, UCD 3400890029490
  • Agrément aux collectivités [3]
  • Prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [4]
  • Laboratoire Boehringer Ingelheim

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