Anticiper la rupture en ELDISINE : l'ANSM partage les recommandations d'experts

Sous tension depuis plusieurs mois dans l'ensemble de l'Union européenne (cf. notre article du 14 novembre 2023) en raison de l’identification d'une non-conformité sur deux lots de substance active, la distribution d'ELDISINE 5 mg poudre pour solution injectable (sulfate de vindésine) reste très perturbée. Une indisponibilité totale est annoncée à partir de janvier 2024 [1, 2]. 

La remise à disposition normale n'est pas attendue avant le premier trimestre 2025. En attendant, un ensemble de mesures est envisagé pour maintenir un approvisionnement minimum en vindésine sur le marché français. 

Les experts se prononcent sur les autres solutions thérapeutiques

Pour anticiper cette pénurie, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) partage avec les professionnels de santé les recommandations d'un groupe d'experts réunis par l’Institut national du cancer (INCa) [3].

Ces recommandations détaillent : 

•  la priorisation de patients ou d'indications, en situation de tensions d'approvisionnement en ELDISINE :
  • les patients enfants ou adultes avec un traitement en cours par vindésine et sans autres solution thérapeutique possible identifiée ; 
  • les indications pédiatriques par rapport aux indications chez l'adulte ; 
  • en pédiatrie, les patients inclus dans le protocole HR-NBL2 et en phase de traitement d'induction, compte tenu des alternatives possibles dans les leucémies aiguës lymphoblastiques et les lymphomes diffus à grandes cellules B.
• les modifications thérapeutiques envisageables indication par indication (cf. Encadré), selon qu'il s'agit d'une initiation ou de la poursuite d'un traitement :
  • remplacement de la vindésine par une autre molécule (vincristine, vinblastine, étoposide selon la situation) ;
  • ou modification du schéma posologique (espacement ou réduction des doses).

Recherche d'autres sources d'approvisionnement

L'ANSM indique par ailleurs poursuivre « la recherche d'autres sources d'approvisionnement pour permettre la continuité des traitements ».

Au cours de l'automne 2023 déjà, des unités d'ELDISINE initialement destinées aux marchés autrichien puis belge ont été mises à disposition en France pour pallier les tensions (cf. notre article du 14 novembre 2023).