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VIH : une nouvelle spécialité et une extension de prise en charge dans la gamme TRIUMEQ

Une spécialité TRIUMEQ adaptée à la pédiatrie, car moins dosée (5/60/30 mg) et en comprimé dispersible, complète désormais la gamme. De plus, TRIUMEQ 50/600/300 mg comprimé pelliculé bénéficie d'une extension de sa prise en charge chez les enfants à partir de 25 kg.

David Paitraud 30 Novembre 2023 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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Une nouvelle spécialité moins dosée pour les enfants de 14 kg à moins de 25 kg.

Une nouvelle spécialité moins dosée pour les enfants de 14 kg à moins de 25 kg.

Résumé

Dans le traitement de l'infection par le VIH-1, de nouveaux éléments concernant la trithérapie TRIUMEQ (dolutégravir, abacavir, lamivudine) sont à prendre en compte : 

  • mise à disposition d'une nouvelle spécialité pour l'utilisation en pédiatrie, chez l'enfant de 14 kg à moins de 25 kg : TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg comprimé dispersible. Les comprimés doivent être dispersés dans de l'eau. Un godet doseur gradué est fourni pour réaliser cette préparation ;
  • extension de la prise en charge (remboursement en ville, agrément aux collectivités et rétrocession) de TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg comprimé pelliculé chez les enfants de 25 kg à moins de 40 kg.

Ces spécialités TRIUMEQ sont remboursables à 100 %, agréées aux collectivités et rétrocédables, sur prescription médicale restreinte. 

Dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (cf. VIDAL Reco « VIH (infection par le) »), des modifications sont intervenues au sein de la gamme TRIUMEQ (dolutégravirabacavirlamivudine - cf. Encadré 1) : 

Encadré 1 - Rappel sur la trithérapie TRIUMEQ

TRIUMEQ est une trithérapie composée de : 

  • 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) : lamivudine et abacavir
  • 1 inhibiteur de l'intégrase (INI) : dolutégravir

Une nouvelle spécialité adaptée aux posologies en pédiatrie

La spécialité TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg comprimé dispersible se distingue de TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg comprimé pelliculé par : 

  • son dosage en principes actifs 10 fois plus réduit ;
  • et sa forme galénique dispersible.

Elle est indiquée dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg.

L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701. Avant de débuter TRIUMEQ, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique.

Dose en fonction du poids

Chez l'enfant de 14 kg à moins de 25 kg, la dose recommandée de TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg comprimé dispersible est déterminée en fonction du poids : 

  • 14 kg à moins de 20 kg : 25 mg/300 mg/150 mg (dolutégravir, abacavir, lamivudine) 1 fois par jour, soit 5 comprimés de TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg
  • 20 kg à moins de 25 kg : 30 mg/360 mg/180 mg 1 fois par jour, soit 6 comprimés de TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg

Un ajustement de la dose de dolutégravir est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques puissants.
Si un ajustement de la posologie de l’une des substances actives est nécessaire, il est possible d'avoir recours à une spécialité contenant uniquement la substance active ciblée.

À partir de 25 kg, il est recommandé d'utiliser TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, à raison de 1 comprimé par jour. 

Des spécialités TRIUMEQ non interchangeables

Les deux spécialités de TRIUMEQ, en comprimé dispersible et en comprimé pelliculé, ne sont pas directement interchangeables en raison d'une biodisponibilité du dolutégravir non comparable.

Des comprimés à dissoudre dans l'eau

Les 5 ou 6 comprimés de TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg doivent être entièrement dispersés dans 20 mL d'eau potable, avant d'être avalés.
Ils ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.

Pour réaliser la dispersion, un godet doseur est fourni dans le conditionnement, avec le flacon de comprimés. Il est gradué de 15 à 40 mL, tous les 5 mL (cf. Illustration).  

Illustration - Godet doseur fourni avec TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg (extrait de la notice)

La préparation doit être administrée dans un délai de 30 minutes. Au-delà de 30 minutes, elle doit être éliminée et une nouvelle dose doit être préparée. 

Lorsque l'enfant a bu l'intégralité de la préparation (20 mL), il est recommandé d'ajout 15 mL d'eau potable dans le godet, d'agiter et d'administrer ce contenu.

Le dessiccant contenu dans le flacon de comprimés ne doit pas être retiré.

Identité administrative de TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg

  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Renouvellement non restreint
  • Flacon de 90 comprimés + 1 godet doseur, CIP 3400930266533, UCD 3400890031004
  • Remboursable à 100 % [1] (cf. Encadré 2)
  • Prix public TTC = 320,81 euros [2]
  • Agrément aux collectivités [3] (cf. Encadré 2)
  • Inscription sur la liste de rétrocession [4] (cf. Encadré 2)
  • Laboratoire ViiV Healthcare
Encadré 2 - Périmètre de prise en charge (remboursement en ville, agrément aux collectivités, rétrocession)
Traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1, chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.

Extension de prise en charge chez l'enfant d'au moins 25 kg

En parallèle de la mise à disposition de cette nouvelle spécialité TRIUMEQ plus faiblement dosée, la spécialité TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg comprimé pelliculé (CIP 3400927948954, UCD 3400894078265) bénéficie d'une extension de son périmètre de prise en charge (remboursement en ville, agrément aux collectivités et rétrocession [156]) dans la population pédiatrique de 25 kg à moins de 40 kg :

  • traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1, chez les enfants pesant de 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.

Cette extension de prise en charge correspond à une extension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue en février 2023.

Des SMR importants

La prise en charge de TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg comprimé dispersible et l'extension de prise en charge de TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg comprimé pelliculé ont fait l'objet d'un avis commun [7] par la Commission de la transparence (CT), dans lequel elle attribue à ces spécialités un service médical rendu (SMR) important).  

Pour rendre cet avis, la CT s'est appuyée sur les résultats d'une étude de phase I/II non comparative (étude IMPAACT 2019) conduite chez 36 enfants de 14 kg à moins de 40 kg. La population était composée de trois cohortes de poids différents : 

  • 14 kg à moins de 20 kg ;
  • 20 kg à moins de 25 kg ;
  • 25 kg ou plus.

 

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