Gamme BUVIDAL : nouveau dosage à 160 mg de buprénorphine

La gamme BUVIDAL solution injectable à libération prolongée (LP) en seringue préremplie compte un nouveau dosage à 160 mg de buprénorphine.

Il s'agit du dosage le plus élevé de cette gamme, en complément des dosages commercialisés en 2021 (cf. Encadré et notre article du 20 octobre 2021). 

Comme les autres dosages de la gamme, BUVIDAL 160 mg est indiqué dans le traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traitement est réservé aux adultes et adolescents âgés de 16 ans ou plus (cf. VIDAL Reco « Dépendance aux opiacés (traitement de substitution) »).

Une dose mensuelle élevée correspondant à un dosage quotidien hors AMM

Chaque seringue préremplie de BUVIDAL 160 mg contient 160 mg de buprénorphine et permet d'injecter cette dose en une seule fois. 

BUVIDAL 160 mg est injecté 1 fois par mois. Cette dose mensuelle correspond à une dose de buprénorphine sublinguale quotidienne de 26 à 32 mg. 

Dans son avis du 22 février 2023 [1], la Commission de la transparence (CT) note qu'une posologie de buprénorphine sublinguale allant de 26 mg/j à 32 mg/j n'est pas prévue par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de SUBUTEX ou SUBOXONE (buprénorphine et naloxone) et « reflète une situation de mésusage de la buprénorphine ». 

La posologie maximale de buprénorphine haut dosage (BHD) par voie sublinguale est de 24 mg/jour.

Selon la CT, « il faut suspecter une mauvaise utilisation dès qu’un patient se dit mal équilibré malgré des posologies élevées de buprénorphine sublinguale et réévaluer la situation clinique du patient lorsque la posologie dépasse 16 mg/j, ce qui correspond à une injection sous-cutanée (SC) mensuelle de 96 mg ».

De la forme sublinguale à la forme orale

Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de BUVIDAL, les patients peuvent passer de la buprénorphine sublinguale 26-32 mg directement à BUVIDAL 160 mg par mois avec une surveillance étroite au cours de la période de changement.

La CT regrette qu'il n'existe pas de dose hebdomadaire correspondant à l’injection SC mensuelle de 160 mg de buprénorphine à libération prolongée, alors que cette alternative qui permet l’interchangeabilité entre injection mensuelle et injection hebdomadaire existe pour les autres dosages mensuels (64 mg, 96 mg et 128 mg).

BUVIDAL en pratique

BUVIDAL s'administre par voie SC exclusivement, dans la fesse, la cuisse, l'abdomen ou le bras. L'injection est réalisée par un professionnel de santé, à l'hôpital ou en centres de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).

La seringue n'est pas prête à l'emploi (seringue sécurisée) ; dans la boîte, le piston est séparé du corps de la seringue. Le professionnel en charge de l'injection doit insérer le piston avant l'injection.

L'aiguille est déjà insérée sur la seringue et protégée par un protège-aiguille.

Identité administrative

Liste I
Prescription sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l'article R.5121-80 du Code de la santé publique
Prescription hospitalière et à prescription réservée aux médecins exerçant en centres de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA)
Administration hospitalière ou en CSAPA
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Boîte de 1 seringue préremplie de 0,45 mL avec système de sécurité, CIP 3400930232767
Agrément aux collectivités [2]
Laboratoire Medipha Santé