Génériques : 4 groupes supplémentaires au répertoire 

Par décision du 11 mai 2023 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé quatre groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupe CYAMÉMAZINE 50 mg/5 mL solution injectable en ampoule :
  • Référent : TERCIAN 50 mg/5 mL solution injectable en ampoule,
  • TERCIAN solution injectable est indiqué dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (cf. VIDAL Recos « Agitation » et « Schizophrénie »),
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (CYAMEMAZINE MICRO LABS) n'est pas commercialisée à ce jour,
  • Il existe déjà des groupes génériques pour les formes orales en comprimé de cyamémazine (référents TERCIAN 25 mg et TERCIAN 100 mg comprimé pelliculé sécable) ;
     
• Groupe PLÉRIXAFOR 20 mg/mL solution pour injection par voie sous-cutanée (SC) :
  • Référent : MOZOBIL 20 mg/mL solution pour injection,
  • MOZOBIL est une spécialité hospitalière indiquée en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les patients atteints d'un cancer du sang,
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (PLÉRIXAFOR SEACROSS) n'est pas commercialisée à ce jour ;

• Groupes SAPROPTÉRINE  (CHLORHYDRATE DE) 100 mg et 500 mg poudre pour solution buvable :
  • Référents : KUVAN 100 mg et KUVAN 500 mg poudre pour solution buvable,
  • KUVAN est un médicament hospitalier indiqué dans le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients atteints de phénylcétonurie ou atteints du déficit en tétrahydrobioptérine. Les formes en poudre pour solution buvable de KUVAN ne sont pas commercialisées à la date du 1^er juin 2023. Seul KUVAN 100 mg comprimé pour solution buvable est disponible sur le marché français. Cette spécialité est référente d'un groupe au répertoire des génériques,
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes (SAPROPTÉRINE DIPHARMA) ne sont pas commercialisées à ce jour. 

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.