Mise à jour : 26 janvier 2024

TERCIAN 50 mg/5 ml sol inj en ampoule

CYAMEMAZINE 50 mg/5 ml sol inj (TERCIAN)Copié !
Commercialisé Rupture
Rupture Rupture de stock à partir du lundi 31 juillet 2023 de Tercian 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (remise à disposition prévue fin mars 2024)
En savoir plus Information source ANSM du 14/02/2024

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Psychiatrie > Neuroleptiques > Phénothiazines (Formes à activité immédiate)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > PSYCHOLEPTIQUES > ANTIPSYCHOTIQUES > PHENOTHIAZINES A CHAINE ALIPHATIQUE (CYAMEMAZINE)
Substance

cyamémazine

Excipients
acide acétique, acide ascorbique, monothioglycérol, macrogol 400, eau ppi
Présentation
TERCIAN 50 mg/5 ml S inj en ampoule 5Amp/5ml

Cip : 3400931623359

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 25 mg : Boîte de 30, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 100 comprimés sous plaquette.
Comprimé pelliculé sécable à 100 mg : Boîte de 25, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 50 comprimés sous plaquette.
Solution buvable à 40 mg/ml :  Flacon de 30 ml avec bouchon sécurité enfant + seringue doseuse (1200 gouttes).

Modèle hospitalier : Flacon de 100 ml avec bouchon sécurité enfant + seringue doseuse (4000 gouttes).
Solution injectable IM à 50 mg/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Cyamémazine (DCI) 
25 mg
ou100 mg
(sous forme de tartrate : 36,6 mg/cp à 25 mg ou 146,4 mg/cp à 100 mg)
Excipients (communs) : lactose (cp 25 mg), lactose monohydraté (cp 100 mg), amidon de blé, silice colloïdale hydratée, acide alginique, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131), hypromellose, macrogol 6000.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (45 mg par comprimé à 25 mg ou 70 mg par comprimé à 100 mg) contenant du gluten, lactose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Solution buvable :par goutte
Cyamémazine (DCI) 
1 mg
Excipients : acide tartrique, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, éthanol à 96 % (v/v), essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), disulfite de sodium (E 223).

Excipients à effet notoire (cf Mises en garde et Précautions d'emploi:

  • Ethanol : 91,40 mg/ml, soit 114,25 mg par dose de 50 mg de cyamémazine.*
  • Saccharose : 350 mg/ml, soit 437,5 mg par dose de 50 mg de cyamémazine.*
  • Disulfite de sodium (E223) : 1,48 mg/ml, soit 1,85 mg par dose de 50 mg de cyamémazine.*
  • Parahydroxybenzoate de méthyle : 0,55 mg/ml, soit 0,68 mg par dose de 50 mg de cyamémazine.*
  • Parahydroxybenzoate de propyle : 0,11 mg/ml, soit 0,14 mg par dose de 50 mg de cyamémazine.*
*  50 mg de cyamémazine correspondent à 50 gouttes de solution buvable.


Solution injectable : par ampoule
Cyamémazine (DCI) 
50 mg
Excipients : acide acétique, acide ascorbique, monothioglycérol, macrogol 400, eau ppi.

INDICATIONS

Voie orale :
Adulte :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
  • En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.
    Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Enfant de plus de 6 ans (comprimés à 25 mg et à 100 mg) et enfant de plus de 3 ans (solution buvable) :
  • Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
Voie injectable :
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
  • Réactions d'hypersensibilité :
    Des cas de réactions de type angiœdème ou urticaire ont été rapportés avec la cyamémazine. En cas de réactions allergiques, le traitement par la cyamémazine doit être arrêté et un traitement symptomatique initié.
    Conduite à tenir en cas de réactions d'hypersensibilité systémiques sévères mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) : des cas de DRESS ont été rapportés chez des patients prenant différents médicaments y compris la cyamémazine. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent être présentes alors qu'une éruption cutanée n'est pas évidente. En présence de ces signes ou symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. La cyamémazine doit être interrompue si aucune autre étiologie ne peut être trouvée aux signes ou symptômes.
  • Syndrome malin des neuroleptiques :
    En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
    Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  • Allongement de l'intervalle QT :
    La cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.
    Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer, avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
    • bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
    • hypokaliémie ;
    • allongement congénital de l'intervalle QT ;
    • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).
    Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  • Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients âgés déments :
    Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
    Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
    A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
    Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite), soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
    Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
    La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  • Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Tercian et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).
  • Syndrome de sevrage : des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, céphalées, tachycardies, état d'agitation et insomnies ont été décrits après un arrêt brutal de molécules appartenant à la classe des phénothiazines. Par conséquent, un arrêt progressif de la cyamémazine est recommandé.
  • En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  • Tenir compte du risque d'apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
  • La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.
  • L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (cf Interactions).
Voie orale :
  • Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
  • La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
  • L'utilisation de la solution buvable chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
  • Le comprimé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque
  • Un comprimé ne contient pas plus de 4,5 microgrammes (cp 25 mg) ou 7 microgrammes (cp 100 mg) de gluten. Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) (cf Contre-indications).
Précautions d'emploi :
La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée :
  • Chez les épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
  • Chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  • En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant Tercian, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Solution buvable :
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 91,40 mg d'éthanol par ml, soit 114,25 mg d'éthanol par dose de 50 mg de cyamémazine (50 gouttes de solution buvable), équivalent à 9,14 % p/v. La quantité d'éthanol dans une dose de 50 mg de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 2 ml de vin.
La faible quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 437,5 mg de saccharose par dose de 50 mg de cyamémazine (50 gouttes de solution buvable). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré à partir d'une dose journalière de 571 mg de cyamémazine.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient des sulfites (disulfite de sodium) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Tercian), pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la cyamémazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte tenu de ces données, l'utilisation du Tercian n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Solution buvable : Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Solution injectable : Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l'Homme, la cyamémazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Syndrome parkinsonien gravissime, coma, tachycardie (incluant tachycardie ventriculaire).

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés :
Durée de conservation : 2 ans.
Conserver à une température inférieure à 30 °C, à l'abri de la lumière.
Solution buvable :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, la durée de conservation est de 1 mois.
Solution injectable :
Durée de conservation : 18 mois.
Conserver à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932963898 (1987, RCP rév 29.12.2023) 30 cp 25 mg.
3400957489380 (2009, RCP rév 29.12.2023) 100 cp 25 mg.
3400931919926 (1971/86, RCP rév 29.12.2023) 25 cp 100 mg.
3400957464257 (2009, RCP rév 29.12.2023) 50 cp 100 mg.
3400931303299 (1971/88, RCP rév 29.12.2023) sol buv 30 ml.
3400955473879 (1988, RCP rév 29.12.2023) sol buv 100 ml.
3400931623359 (1974/86, RCP rév 29.12.2023) sol inj.
  
Prix :4,60 euros (30 comprimés à 25 mg).
11,67 euros (25 comprimés à 100 mg).
5,02 euros (solution buvable 30 ml).
15,87 euros (5 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Laboratoire

Sanofi Winthrop Industrie
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
Site internet de l'Information médicale :
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr&CN=FR

Voir la fiche laboratoire
Rupture Rupture de stock à partir du lundi 31 juillet 2023 de Tercian 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (remise à disposition prévue fin mars 2024)
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