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Des dysfonctionnements dans la gestion du système des données du laboratoire de recherche.

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#Médicaments #AMM #Alertes - Lots
Par David Paitraud - Date de publication : 10 janvier 2023 - Image d'une montre Lecture : 6 minutes

Mylan-Viatris : suspension d'AMM pour 2 médicaments et rappel de lots de 3 médicaments

Le 5 janvier 2023, l'ANSM a annoncé la suspension des AMM et le rappel de tous les lots des spécialités ZOLMITRIPTAN VIATRIS et EFAVIRENZ MYLAN, conformément à une décision européenne. En outre, les lots d'ATORVASTATINE MYLAN sont également rappelés, mais l'AMM est maintenue.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 5 janvier 2023 des spécialités suivantes, commercialisées en France par le laboratoire Mylan-Viatris : 

  • ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg comprimé orodispersible et comprimé pelliculé, indiqués dans le traitement de la migraine chez l'adulte à partir de 18 ans ;
  • EFAVIRENZ MYLAN 600 mg comprimé pelliculé, indiqué dans la prise en charge du VIH-1.

Tous les lots de ces médicaments sont rappelés à cette date auprès des pharmacies, des établissements de santé et du circuit pharmaceutique. En l'absence de risque identifié, il n'y pas de rappel de lots auprès des patients.

Cette suspension d'AMM est consécutive à une décision européenne du 28 novembre 2022, visant tous les médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services. En effet, un défaut de conformité aux bonnes pratiques cliniques de ce centre de recherche a été mis en évidence, remettant en cause des données de bioéquivalence générées.

Concernant les spécialités à base d'atorvastatine du laboratoire Mylan-Viatris, de nouvelles études de bioéquivalence ayant été réalisées avec des résultats jugés satisfaisants, les AMM des spécialités ATORVASTATINE MYLAN ne sont pas suspendues, bien qu'elles fassent aussi l’objet d’un rappel de lots.

Quant aux spécialités ATORVASTATINE VIATRIS (qui correspondent à la nouvelle dénomination d'ATORVASTATINE MYLAN), celles-ci ne sont pas rappelées, le centre de recherche Synchron n'ayant pas été utilisé pour ces lots. 

Qu'il s'agisse des spécialités à base de zolmitriptan, d'éfavirenz ou d'atorvastatine, l'ANSM précise « qu'il n’y a pas de risque identifié pour les patients traités par l’un de ces médicaments ».

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) applique la décision de la Commission européenne prononcée le 28 novembre 2022 [1], et suspend les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités suivantes à compter du 5 janvier 2023 [2] : 

Privées de leur AMM, ces spécialités ne doivent plus être dispensées aux patients. 

Une remise en cause des données de bioéquivalence

Par cette décision, la Commission européenne impose aux États membres de l’Union européenne de suspendre les AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services, soit une centaine de médicaments génériques en Europe dont deux médicaments commercialisés en France par le laboratoire Mylan-Viatris.

Elle fait suite à la mise en évidence d’un défaut de conformité aux bonnes pratiques cliniques de ce centre de recherche par l'Agence européenne du médicament (EMA) avec, pour conséquence, une remise en cause de la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence (cf. Encadré). 

Encadré - Définition de la bioéquivalence (Ministère de la Santé)
La bioéquivalence entre le médicament princeps et le médicament générique signifie que la quantité de principe actif disponible (atteignant la circulation sanguine) et la vitesse à laquelle celui-ci atteint la circulation sanguine sont identiques. Tous deux se comportent de la même manière dans l’organisme du patient en termes d’absorption, de distribution et d’élimination.

La suspension des AMM sera levée dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l’Union européenne sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence.

Rappel de tous les lots de ZOLMITRIPTAN VIATRIS et d'EFAVIRENZ MYLAN

En parallèle de cette suspension des AMM, tous les lots de ces médicaments sont rappelés auprès des pharmacies de ville, des établissements de santé et des grossistes répartiteurs [3] : 

  • EFAVIRENZ MYLAN 600 mg comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés - CIP 3400927409653) ;
  • ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg comprimé orodispersible (boîte de 6 comprimés - CIP 3400921974492) ;
  • ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg comprimé orodispersible (boîte de 12 comprimés - CIP 3400921974782) ;
  • ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg comprimé pelliculé (boîte de 6 comprimés - CIP 3400921982596) ;
  • ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg comprimé pelliculé (boîte de 12 comprimés - CIP 3400921982657).

ATORVASTATINE MYLAN : rappel de lots, mais maintien de l'AMM

Les spécialités ATORVASTATINE MYLAN (portant la dénomination MYLAN sur la boîte) font également l'objet d'un rappel de lot le 5 janvier 2023 [4] : 

  • ATORVASTATINE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés - CIP 3400930080085) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé (flacon de 30 comprimés - CIP 3400922284286) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé (boîte de 90 comprimés - CIP 3400930080092) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 20 mg comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés - CIP 3400930080108) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 20 mg comprimé pelliculé (flacon de 30 comprimés - CIP 3400922284576) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés (boîte de 90 comprimés - CIP 3400930080115) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 40 mg comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés - CIP 3400930080122) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 40 mg comprimé pelliculé (flacon de 30 comprimés - CIP 3400922284927) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 40 mg comprimé pelliculé (boîte de 90 comprimés - CIP 3400930080139) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 80 mg comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés - CIP 3400930080146) ;
  • ATORVASTATINE MYLAN 80 mg comprimé pelliculé (boîte de 90 comprimés - CIP 3400930080153).

Contrairement aux spécialités à base de zolmitriptan et celles à base d'éfavirenz, les AMM de ces spécialités à base d'atorvastatine ne sont pas suspendues.

En effet, dans le cadre de la modification de leur AMM (se traduisant par le changement de nom en ATORVASTATINE VIATRIS), de nouvelles études de bioéquivalence ont été réalisées, par un autre centre que le centre de recherche Synchron, avec des résultats  jugés satisfaisants.

Les lots qui ont fait l’objet de ces nouvelles études ne sont pas rappelés ; il s'agit des boîtes portant la dénomination ATORVASTATINE VIATRIS comprimé pelliculé. « Ainsi les boîtes d’ATORVASTATINE  comprimé pelliculé de la marque Mylan sont rappelées tandis que celles de la marque Viatris ne le sont pas », résume l'ANSM.

Consignes aux patients : pas de risque selon l'ANSM

L'ANSM souligne qu'aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments rappelés, et qu'il n'existe pas de risque identifié pour les patients. À ce titre, aucun rappel de ces médicaments n'est effectué au niveau des patients.

Les patients prenant actuellement des comprimés de ZOLMITRIPTAN MYLAN, d'EFAVIRENZ MYLAN ou d'ATORVASTATINE MYLAN doivent être rassurés, poursuivre leur traitement et terminer leur boîte.

Un médicament générique d'une autre marque leur sera délivré lors du renouvellement de leur traitement. 

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