PRENOXAD (naloxone) : un protocole pour vérifier la présence des aiguilles d'injection sans ouvrir le kit

Moins de deux mois après le rappel du lot 0130205 (expiration : 08/2023) dont certaines boîtes ne contenaient pas les aiguilles d'injection (cf. notre article du 27 octobre 2022), un nouveau lot de PRENOXAD 0,91 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (naloxone) [cf. Encadré] est distribué sur le marché : lot 0136175.

Selon les informations communiquées par le laboratoire [1], certains étuis de ce nouveau lot « pourraient être également incomplets » et sont susceptibles de ne contenir qu'une aiguille, voire aucune.

Pas de rappel de lot, mais un protocole pour contrôler la présence d'aiguilles

Contrairement au mois d'octobre, aucun rappel du lot 0136175 n'est organisé, mais il est demandé aux utilisateurs et professionnels de santé de vérifier la présence des aiguilles dans l'étui selon le protocole suivant : 

• se placer à proximité d’une source de lumière (fenêtre, lampe) ;
• vérifier la présence des deux aiguilles visibles par transparence dans le kit. La couleur jaune du kit permet de voir facilement par transparence si les aiguilles sont présentes dans le kit ;
• si les deux aiguilles sont présentes, deux carrés foncés peuvent être perçus au milieu du kit, légèrement décalés (cf. Image 1) ; 
• si une seul aiguille est présente, un seul carré foncé est visible (cf. Image 2) ;
• si l'étui ne contient pas d'aiguille, il n'y a pas de carrés sombres visibles par transparence (cf. Image 3).

Grâce à ce protocole, il est possible de s'assurer que le kit dispensé ou à dispenser contient les deux aiguilles d'injection (et qu'il peut être utilisé en situation d'urgence) sans avoir à rompre le dispositif d'inviolabilité de l'étui.

Image 1 - Kit contenant les deux aiguilles d'injection

Image 2 - Kit ne contenant qu'une seule aiguille au lieu de deux

Image 3 - Kit ne contenant pas d'aiguilles d'injection

Démarche à suivre en l'absence d'aiguilles d'injection dans un kit PRENOXAD : remplacer par un kit complet

Le contrôle visuel des aiguilles doit être réalisé par toutes les personnes susceptibles de détenir une boîte PRENOXAD appartenant au lot 0136175 : 

• l'équipe officinale, afin d'isoler toutes les boîtes non conformes détenues en stock ;
• les patients auxquels une boîte de ce lot (ou du lot précédent 0130205, si le patient n'a pas rapporté sa boîte à la pharmacie) a été délivrée ;
• les professionnels de santé et les structures spécialisées (CSAPA*/CAARUD**, ELSA***, SDIS****) auxquels une ou plusieurs boîtes de ce lot ont été délivrées.

Un étui ne contenant qu'une seule aiguille ou n'en contenant pas doit être :

• écarté du stock des pharmacies d'officine pour ne pas être dispensé ;
• rapporté par le patient, le médecin ou une structure spécialisée à la pharmacie d'officine afin d'être remplacé par un étui complet contenant les deux aiguilles, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
   

* Centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA)
** Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction de risques pour usagers de drogues (CAARUD)
*** Équipes de liaison et de soins en addictologie (ELSA)
**** Services départementaux d'incendie et de secours (SDIS)