PRENOXAD 0,91 mg/ml sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
NALOXONE CHLORHYDRATE 0,91 mg/ml sol inj ser préremplie (PRENOXAD)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A PGR N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Toxicologie - Traitements spécifiques : Naloxone (Voie IV)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : ANTIDOTES (NALOXONE)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique dilué, eau ppi
Présentation
PRENOXAD 0,91 mg/ml S inj en seringue préremplie Ser/2ml+2aig

Cip : 3400930154571

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 0,91 mg/ml :  Seringue préremplie de 2 ml + 2 aiguilles 23 Gauge, sous étui.

COMPOSITION

 p ml
Naloxone anhydre chlorhydrate 
0,91 mg
(sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté)
Excipients : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH).
Excipient à effet notoire : chlorure de sodium (0,018 g/seringue préremplie de 2 ml).

Une seringue préremplie de 2 ml contient 1,82 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre.

DC

INDICATIONS

Prenoxad est indiqué chez l'adulte dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l'attente d'une prise en charge par une structure médicalisée.
L'utilisation de Prenoxad ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Prenoxad est un traitement d'urgence et il convient de s'assurer que le patient comprenne l'importance d'une prise en charge médicale après l'utilisation de ce médicament.

Les patients qui présentent un risque de surdosage aux opioïdes et les personnes susceptibles d'administrer Prenoxad doivent recevoir des instructions claires quant aux circonstances et modalités d'administration de ce médicament.

Risque de résurgence de la dépression respiratoire :

La durée d'action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C'est pourquoi il est très important d'appeler immédiatement les structures d'urgence avant même d'avoir administré la première dose de Prenoxad, de garder le patient sous surveillance continue et d'administrer une ou plusieurs doses supplémentaires de Prenoxad si nécessaire.

Efficacité limitée en cas de surdosage d'agoniste partiel, tel que la buprénorphine :

L'efficacité de la naloxone peut être limitée en cas de dépression respiratoire due à un agoniste partiel des récepteurs opioïdes tel que la buprénorphine. Par conséquent, une prise en charge médicale est nécessaire après administration de Prenoxad.

Précipitation d'un syndrome de sevrage aux opioïdes :

Chez les sujets ayant consommé des opioïdes, la levée brutale et complète de l'action des opioïdes par la naloxone peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, diarrhées, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, transpiration, bâillements, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, fatigue et augmentation de la tension artérielle. Ce risque ne doit en aucun cas remettre en question l'administration de Prenoxad ou nécessiter une adaptation posologique.

Effets cardiovasculaires :

Après administration de naloxone en post-opératoire, des cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation, d'œdème pulmonaire et d'arrêt cardiaque ont été observés. Un décès, un coma et une encéphalopathie ont été rapportés comme séquelles de ces événements. Ces événements ont principalement été rapportés chez des patients ayant des antécédents d'affections cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels. En conséquence, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale appropriée après administration de Prenoxad.

Insuffisance rénale :

L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été établies lors des essais cliniques. Prenoxad doit être utilisé avec précaution chez ces patients qui devront faire l'objet d'une surveillance après administration (cf Posologie et Mode d'administration).

Maladie hépatique :

L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients souffrant d'une maladie hépatique n'ont pas été établies lors d'essais cliniques contrôlés. Lors d'une étude chez des patients présentant une cirrhose hépatique, les concentrations de naloxone dans le plasma étaient environ six fois plus élevées que chez les patients ne souffrant pas d'une maladie hépatique. L'administration de naloxone a un effet diurétique chez les patients souffrant d'une cirrhose. Prenoxad doit être administré avec précaution chez ces patients qui devront faire l'objet d'une surveillance après administration (cf Posologie et Mode d'administration).

Population pédiatrique :

L'administration de naloxone chez les enfants peut entraîner la levée complète et brutale des effets opioïdes, précipitant un syndrome de sevrage sévère. L'enfant à qui est administré la naloxone, doit être médicalement surveillé pendant au moins 24 heures.

Contrairement à ce qui est observé chez l'adulte, un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né (avant un mois), peut être mortel, s'il n'est pas diagnostiqué et pris en charge rapidement. Il peut présenter les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.

Par conséquent, si un surdosage aux opioïdes chez un nouveau-né d'une mère consommant des opioïdes est suspecté, afin d'éviter l'apparition brutale d'un syndrome de sevrage, l'utilisation en structure médicalisée d'une forme injectable de naloxone permettant une définition de la dose en fonction du poids et une titration en fonction de la réponse doit être privilégiée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 ml de solution injectable et est essentiellement sans sodium.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de naloxone chez la femme enceinte. Toutefois, compte tenu du risque mortel pour la mère et le fœtus en cas de surdosage aux opioïdes, l'administration de Prenoxad chez une femme enceinte est possible.

Lors des études de toxicité menées au cours de la reproduction animale, aucun effet toxique pour l'embryon ou tératogène n'a été révélé (cf Sécurité préclinique).

Dans l'espèce humaine, la naloxone passe la barrière placentaire.

Chez une femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent en cas d'administration en fin de grossesse, le fœtus ou le nouveau-né devra être étroitement surveillé en structure médicalisée.

Allaitement

Il n'est pas établi si la naloxone est excrétée dans le lait maternel ou si elle a un effet sur le nouveau-né allaité. Il est donc recommandé d'éviter l'allaitement pendant une période de temps appropriée après l'administration de Prenoxad.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible, toutefois, les données disponibles chez le rat et la souris ne montrent pas d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la réapparition possible des effets des opioïdes à distance de l'administration de naloxone, les patients traités par Prenoxad doivent être avertis de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines et de ne pas entreprendre d'autres activités exigeant un effort physique ou une attention particulière pendant au moins 24 heures après l'administration.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

L'expérience clinique des surdosages de naloxone chez l'Homme est limitée.

Un surdosage de naloxone entraîne la levée brutale de la dépression due aux opioïdes et précipite l'apparition d'un syndrome de sevrage important (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

La naloxone est faiblement positive dans le test d'Ames et le test in vitro d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains, et négative dans les essais de mutagenèse HGPRT des cellules V79 de hamster chinois et dans l'étude in vivo des aberrations chromosomiques sur la moelle osseuse de rat.

Aucune étude du potentiel cancérogène de la naloxone n'a été réalisée à ce jour.

Des modifications dose-dépendantes de la vitesse du développement neurocomportemental postnatal et des anomalies cérébrales ont été observées chez des rats après une exposition in utero. De plus, une augmentation de la mortalité néonatale et une diminution du poids corporel ont été observées après une exposition en fin de gestation chez les rats.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études des fonctions de la reproduction chez le rat et chez la souris après exposition à des doses de 4 à 8 fois la dose administrée chez l'homme de 10 mg/jour.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans

Conserver la seringue préremplie dans son étui afin de la protéger de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Après utilisation de Prenoxad, remettre le produit restant de même que les aiguilles usagées et non utilisées aux secours ou les rapporter dans la structure qui vous les a dispensés.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930154571 (2018, RCP rév 20.02.2019).
  
Prix :22,16 euros (1 seringue préremplie de 2 ml et 2 aiguilles).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires ETHYPHARM
179, Bureaux de la Colline. 92210 Saint-Cloud
Tél : 01 41 12 17 00
Fax : 01 41 12 17 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél France et Outre-Mer (No Vert) :
0800 535 176 : Service & appel gratuits
Tél France ou depuis l'étranger : (+33) 1 41 12 65 63
E-mail : infomed@ethypharm.com
Voir la fiche laboratoire
Documents utiles4
Outils de réduction des risques2
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster