L'héroïne, la morphine, la codéine, le fentanyl, la méthadone, le tramadol, etc. sont des opioïdes.
Lecture : 2 minutesPRENOXAD (naloxone) : rappel de lot et conduite à tenir en pharmacie
L'antidote PRENOXAD 0,91 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (naloxone) fait l'objet d'un rappel de lot suite à l'identification d'étuis sans aiguilles. Des consignes sont données aux pharmaciens pour contacter les patients et procéder à un échange si nécessaire.
Le lot 0130205 de PRENOXAD 0,91 mg/mL solution injectable en seringue préremplie fait l'objet d'un rappel. Quelques étuis issus de ce lot ne contiennent pas les deux aiguilles normalement fournies.
Les pharmaciens d'officine et les pharmaciens hospitaliers doivent contacter les patients, professionnels de santé ou structures spécialisées auxquels cet antidote à base de naloxone a été délivré afin :
- de vérifier la présence des deux aiguilles dans le kit (si ce kit provient du lot concerné) ;
- et, si nécessaire, d'échanger le kit sans aiguilles avec un kit conforme.
Le laboratoire Ethypharm a procédé au rappel du lot 0130205 (expiration : 08/2023) de PRENOXAD 0,91 mg/mL solution injectable en seringue préremplie, un antidote à base de naloxone indiqué chez l'adulte dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes (cf. Encadré).
Absence d'aiguilles dans quelques kits
Faisant suite à la détection de l'absence des deux aiguilles dans quelques kits PRENOXAD issus de ce lot, cette mesure s'applique aux officines, aux établissements de santé et au circuit de distribution pharmaceutique.
« Un nouveau lot de PRENOXAD conforme est d'ores et déjà disponible chez le dépositaire », indique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans l'alerte MED22/A027/B023 [1].
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PRENOXAD est indiqué chez l'adulte dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l'attente d'une prise en charge par une structure médicalisée. L'utilisation de PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale (cf. VIDAL Reco « Dépendance aux opiacés (traitement de substitution) »). PRENOXAD peut être délivré avec ou sans prescription médicale. |
Vérifier la présence d'aiguilles lors de la délivrance des kits
En complément de ce rappel, il est demandé aux dispensateurs de contacter les personnes, les professionnels de santé ou les structures auxquels PRENOXAD a été délivré, afin de vérifier la présence des aiguilles dans le kit :
- contacter les professionnels de santé, les structures spécialisées (CSAPA/CAARUD, ELSA, SDIS) ou les patients ayant reçus un kit du lot impacté ;
- leur demander de rapporter leurs kits de PRENOXAD 0,91 mg/mL non utilisés ;
- vérifier qu'il s'agit du lot 0130205 ;
- vérifier la présence des deux aiguilles dans les étuis en ouvrant le kit, qu'il soit scellé ou non :
- si le kit est complet, le refermer et le restituer à l'utilisateur ;
- s'il manque les aiguilles, procéder à l'échange du produit.
[1] Alerte MED22/A027/B023 - Prenoxad 0,91 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie : rappel de lot et conduite à tenir vis-à-vis des utilisateurs finaux (ANSM, 26 octobre 2022)
EDIT du 7 novembre 2022 : Lettre du laboratoire Ethypharm aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 3 novembre 2022)/Fin EDIT
