#Médicaments #Génériques

Répertoire des génériques : 3 groupes supplémentaires

Trois nouveaux groupes sont créés au répertoire des génériques, pour les médicaments suivants : ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg (TRIAFEMI), NOMEGESTROL 2,5 mg + ESTRADIOL 1,5 mg (ZOELY), et FONDAPARINUX 1,5 mg/0,3 mL injectable (ARIXTRA, non commercialisé).

David Paitraud 24 Novembre 2022 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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De nouveaux groupes génériques inscrits au Répertoire.

De nouveaux groupes génériques inscrits au Répertoire.

Résumé

Par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le répertoire des génériques est complété avec trois nouveaux groupes : 

  • deux groupes pour les contraceptifs oraux :
    • ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg comprimé (référent : TRIAFEMI),
    • NOMEGESTROL 2,5 mg + ESTRADIOL 1,5 mg comprimé pelliculé (référent : ZOELY) ; 
  • un groupe pour l'antithrombotique FONDAPARINUX SODIQUE 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie (voie sous-cutanée), dont le référent ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL n'est pas commercialisé.

Par décision du 20 novembre 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé trois groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

  • Groupe ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg comprimé
    • Référent : TRIAFEMI comprimé.
    • TRIAFEMI est indiqué comme contraceptif oral chez la femme ayant une acné légère à modérée (cf. VIDAL Recos « Contraception » et « Acné »). Il s'agit d'un estroprogestatif de troisième génération, non remboursable. 
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (TRINARA) n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • Groupe NOMEGESTROL (ACETATE DE) 2,5 mg + ESTRADIOL HEMIHYDRATE équivalant à ESTRADIOL 1,5 mg comprimé pelliculé
    • Référent : ZOELY 2,5 mg/1,5 mg comprimé pelliculé.
    • ZOELY est un contraceptif oral (association estroprogestative de 4e génération), non remboursable.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (NOMEGESTROL/ESTRADIOL VIATRIS) n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • Groupe FONDAPARINUX SODIQUE 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie (voie sous-cutanée)
    • Référent : ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie.
    • Le fondaparinux est un antithrombotique. La spécialité ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL n'est pas commercialisée à la date du 24 novembre 2022. Il existe déjà des groupes génériques pour les autres spécialités ARIXTRA (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (FONDAPARINUX ASPEN) n'est pas commercialisée à ce jour.  

GÉNÉRALITÉS RELATIVES À L'INSCRIPTION AU RÉPERTOIRE DES GÉNÉRIQUES

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques. 

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