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De nouveaux groupes génériques inscrits au Répertoire.

De nouveaux groupes génériques inscrits au Répertoire.

#Médicaments #Génériques
Par David Paitraud - Date de publication : 24 Novembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

Répertoire des génériques : 3 groupes supplémentaires

Trois nouveaux groupes sont créés au répertoire des génériques, pour les médicaments suivants : ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg (TRIAFEMI), NOMEGESTROL 2,5 mg + ESTRADIOL 1,5 mg (ZOELY), et FONDAPARINUX 1,5 mg/0,3 mL injectable (ARIXTRA, non commercialisé).

Résumé

Par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le répertoire des génériques est complété avec trois nouveaux groupes : 

  • deux groupes pour les contraceptifs oraux :
    • ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg comprimé (référent : TRIAFEMI),
    • NOMEGESTROL 2,5 mg + ESTRADIOL 1,5 mg comprimé pelliculé (référent : ZOELY) ; 
  • un groupe pour l'antithrombotique FONDAPARINUX SODIQUE 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie (voie sous-cutanée), dont le référent ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL n'est pas commercialisé.

Par décision du 20 novembre 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé trois groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

  • Groupe ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg comprimé
    • Référent : TRIAFEMI comprimé.
    • TRIAFEMI est indiqué comme contraceptif oral chez la femme ayant une acné légère à modérée (cf. VIDAL Recos « Contraception » et « Acné »). Il s'agit d'un estroprogestatif de troisième génération, non remboursable. 
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (TRINARA) n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • Groupe NOMEGESTROL (ACETATE DE) 2,5 mg + ESTRADIOL HEMIHYDRATE équivalant à ESTRADIOL 1,5 mg comprimé pelliculé
    • Référent : ZOELY 2,5 mg/1,5 mg comprimé pelliculé.
    • ZOELY est un contraceptif oral (association estroprogestative de 4e génération), non remboursable.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (NOMEGESTROL/ESTRADIOL VIATRIS) n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • Groupe FONDAPARINUX SODIQUE 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie (voie sous-cutanée)
    • Référent : ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie.
    • Le fondaparinux est un antithrombotique. La spécialité ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL n'est pas commercialisée à la date du 24 novembre 2022. Il existe déjà des groupes génériques pour les autres spécialités ARIXTRA (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (FONDAPARINUX ASPEN) n'est pas commercialisée à ce jour.  

GÉNÉRALITÉS RELATIVES À L'INSCRIPTION AU RÉPERTOIRE DES GÉNÉRIQUES

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques. 

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