De nouveaux groupes génériques inscrits au Répertoire.
Lecture : 3 minutesRépertoire des génériques : 3 groupes supplémentaires
Trois nouveaux groupes sont créés au répertoire des génériques, pour les médicaments suivants : ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg (TRIAFEMI), NOMEGESTROL 2,5 mg + ESTRADIOL 1,5 mg (ZOELY), et FONDAPARINUX 1,5 mg/0,3 mL injectable (ARIXTRA, non commercialisé).
Par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le répertoire des génériques est complété avec trois nouveaux groupes :
- deux groupes pour les contraceptifs oraux :
- ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg comprimé (référent : TRIAFEMI),
- NOMEGESTROL 2,5 mg + ESTRADIOL 1,5 mg comprimé pelliculé (référent : ZOELY) ;
- un groupe pour l'antithrombotique FONDAPARINUX SODIQUE 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie (voie sous-cutanée), dont le référent ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL n'est pas commercialisé.
Par décision du 20 novembre 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé trois groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] :
- Groupe ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,180 mg comprimé
- Référent : TRIAFEMI comprimé.
- TRIAFEMI est indiqué comme contraceptif oral chez la femme ayant une acné légère à modérée (cf. VIDAL Recos « Contraception » et « Acné »). Il s'agit d'un estroprogestatif de troisième génération, non remboursable.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe (TRINARA) n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe NOMEGESTROL (ACETATE DE) 2,5 mg + ESTRADIOL HEMIHYDRATE équivalant à ESTRADIOL 1,5 mg comprimé pelliculé
- Référent : ZOELY 2,5 mg/1,5 mg comprimé pelliculé.
- ZOELY est un contraceptif oral (association estroprogestative de 4e génération), non remboursable.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe (NOMEGESTROL/ESTRADIOL VIATRIS) n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe FONDAPARINUX SODIQUE 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie (voie sous-cutanée)
- Référent : ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie.
- Le fondaparinux est un antithrombotique. La spécialité ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL n'est pas commercialisée à la date du 24 novembre 2022. Il existe déjà des groupes génériques pour les autres spécialités ARIXTRA (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe (FONDAPARINUX ASPEN) n'est pas commercialisée à ce jour.
GÉNÉRALITÉS RELATIVES À L'INSCRIPTION AU RÉPERTOIRE DES GÉNÉRIQUES
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
[1] Décision du 20 novembre 2022 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 23 novembre 2022)
[2] Répertoire des génériques - Liste complète (ANSM, mise à jour du 23 novembre 2022)
