TRIAFEMI cp

Mise à jour : Vendredi 08 Novembre 2019
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antiacnéiques : Voie générale (Estroprogestatifs)
Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Estroprogestatifs de 3ème génération (Ethinylestradiol + norgestimate)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (NORGESTIMATE ET ETHINYLESTRADIOL)
Substances (TRIAFEMI cp blanc)
norgestimate
éthinylestradiol
Substances (TRIAFEMI cp bleu ciel)
norgestimate
éthinylestradiol
Substances (TRIAFEMI cp bleu foncé)
norgestimate
éthinylestradiol
Excipients :
TRIAFEMI cp blanc : amidon prégélatinisé, crospovidone, magnésium stéarate
TRIAFEMI cp bleu ciel : amidon prégélatinisé, crospovidone, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  indigotine laque aluminique

TRIAFEMI cp bleu foncé : amidon prégélatinisé, crospovidone, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  indigotine laque aluminique

Excipients à effet notoire :
TRIAFEMI cp blanc :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

TRIAFEMI cp bleu ciel :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

TRIAFEMI cp bleu foncé :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentation
TRIAFEMI Cpr 3Plq/21

Cip : 3400935899675

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (7 blancs, 7 bleu ciel, 7 bleu foncé) :  Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 21.

COMPOSITION

Comprimé blanc :p cp
Norgestimate 
0,180 mg
Éthinylestradiol  
0,035 mg

Comprimé bleu ciel :p cp
Norgestimate  
0,215 mg
Éthinylestradiol  
0,035 mg


Comprimé bleu foncé :p cp
Norgestimate  
0,250 mg
Éthinylestradiol 
0,035 mg

Excipients (communs) : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium, et laque aluminique d'indigotine (uniquement pour les comprimés bleu ciel et bleu foncé).Excipient à effet notoire : lactose anhydre.

DC

INDICATIONS

Contraception orale chez la femme ayant une acné légère à modérée ; ce traitement contraceptif ne dispense pas d'un traitement spécifique de l'acné si celui-ci est nécessaire.
La décision de prescrire TRIAFEMI doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRIAFEMI en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par TRIAFEMI doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de TRIAFEMI doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Troubles circulatoires :
Risque de thromboembolie veineuse (TEV) :
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant TRIAFEMI) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d'utiliser TRIAFEMI doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à TRIAFEMI, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d'un an.
Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l'utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.
Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
(1)  Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Schéma
De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV :
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
TRIAFEMI est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement ; dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur.
Remarque :
L'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Un traitement antithrombotique devra être envisagé si TRIAFEMI n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV.Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.
Age.En particulier au-delà de 35 ans.
Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.
L'augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) :
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
  • gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
  • douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
  • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
  • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
  • toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
  • douleur thoracique aiguë ;
  • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA) :
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.
Facteurs de risque de TEA :
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). TRIAFEMI est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (cf Contre-indications).
Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement ; dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEA
Facteur de risqueCommentaire
Age.En particulier au-delà de 35 ans.
Tabagisme.Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle.     
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Migraine.L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires.Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.
Symptômes de TEA :
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :
  • apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
  • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
  • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
  • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
  • céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
  • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
  • douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
  • sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
  • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
  • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
  • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Élévations des ALAT :

Lors des études cliniques réalisées avec des patients traités pour des infections par le virus de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritapévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) (cf Contre-indications, Interactions).

Cancers gynécologiques :
  • Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation. La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqué. Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
  • Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).
Consultation/examen médical :

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par TRIAFEMI, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à TRIAFEMI comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Précautions d'emploi :
  • Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
  • La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides), jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
  • Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
  • En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.
  • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de TRIAFEMI (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

(Cf Contre-indications)

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935899675 (2002, RCP rév 04.09.2019).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 2
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster