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Le bimékizumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 ayant une activité anti-interleukine.

Le bimékizumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 ayant une activité anti-interleukine.

#Médicaments #Nouvelle spécialité
Par David Paitraud - Date de publication : 20 septembre 2022

Psoriasis en plaques de l'adulte : BIMZELX, nouvel anticorps monoclonal à base de bimékizumab

BIMZELX solution injectable est un nouveau médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte. Son principe actif, le bimékizumab, est un nouvel anticorps monoclonal. BIMZELX est proposé en seringue préremplie ou en stylo prérempli. 

Résumé

BIMZELX 160 mg solution injectable est un nouveau médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, lorsqu'un traitement systémique devient nécessaire. 

Le principe actif de BIMZELX, le bimékizumab, est un nouvel anticorps monoclonal inhibiteur d'interleukine. Son efficacité a été démontrée dans quatre études, en comparaison au placebo et à d'autres anticorps monoclonaux (le sécukinumab et l'adalimumab). 

Deux spécialités composent la gamme BIMZELX 160 mg : 

  • l'une en seringue préremplie ;
  • l'autre en stylo prérempli.

Ce stylo et cette seringue sont des dispositifs sécurisés, conçus pour une injection sous-cutanée. Prêts à l'emploi, ils doivent être conservés au réfrigérateur et en être sortis au moins 30 à 45 minutes avant l'injection.

La dose recommandée est de 320 mg de bimékizumab (soit 2 injections de BIMZELX 160 mg) :

  • aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 ;
  • puis toutes les 8 semaines.

La surveillance des patients porte principalement sur le risque d'infection.

BIMZELX est un médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

BIMZELX est disponible en ville, où il est remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception. La base de remboursement de la boîte de 2 seringues ou de 2 stylos est fixée à 1678,81 euros. À l'hôpital, BIMZELX est agréé aux collectivités. La prise en charge de BIMZELX concerne les patients atteints de psoriasis en plaques chronique et sévère, défini par un échec à au moins 2 traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

L'arsenal thérapeutique du psoriasis en plaques de l'adulte (cf. VIDAL Reco « Psoriasis en plaques de l'adulte ») compte un nouveau médicament : BIMZELX solution injectable (bimékizumab).

BIMZELX est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

Il est proposé en seringue préremplie ou en stylo prérempli : 

BIMZELX a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en août 2021. En France, BIMZELX a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative dès juin 2021.

Un nouvel anticorps monoclonal : le bimékizumab

Le principe actif de BIMZELX est le bimékizumab, un nouvel anticorps monoclonal.

Le bimékizumab est un inhibiteur d'interleukines (IL) dirigé vers des médiateurs de l'inflammation intervenant dans le psoriasis en plaques, l'IL-17A et l'IL-17F.

Une efficacité démontrée dans quatre études principales 

L'efficacité et la tolérance du bimékizumab ont été évaluées dans quatre études principales, versus placebo ou d'autres anticorps monoclonaux :

  • étude BE RADIANT, de non-infériorité et de supériorité versus sécukinumab (COSENTYX, anti-IL17A), d’une durée de 48 semaines, dont le principal critère d'évaluation était la réponse PASI 100 à la semaine 16 (cf. Encadré 1) ;
  • étude BE VIVID, de supériorité versus placebo (analyse principale) et de non-infériorité/supériorité versus ustekinumab (STELARA, anti-IL12 et 23) d’une durée de 52 semaines ;
  • étude BE SURE, de non-infériorité et de supériorité versus adalimumab (HUMIRA), d’une durée de 56 semaines ;
  • étude BE READY, de supériorité versus placebo d’une durée de 56 semaines. 

Dans les trois études BE VIVID, BE SURE et BE READY, les deux cocritères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients ayant obtenu :

  • une réponse PASI 90 (cf. Encadré 1) et ;
  • une réponse IGA « blanchi (0) ou quasiment blanchi (1) » à la semaine 16 (IGA 0/1 avec au moins deux points d'amélioration par rapport à l'inclusion). 
Encadré 1 - Définition du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ce score repose sur un croisement entre l’aspect des plaques et leur localisation corporelle, allant de 0 (forme la moins sévère) à 72 (forme la plus sévère).
Le PASI 75 et le PASI 90 correspondent respectivement à une diminution d’au moins 75 % et 90 % de la gravité du psoriasis sur l'échelle PASI par rapport à l’inclusion.
Le PASI 100 correspond à une réduction complète des symptômes. 

Selon les résultats de ces études, la supériorité du bimékizumab a été démontrée par rapport :

  • au sécukinumab (anti-IL17A), en termes de réponse PASI 100 à la semaine 16 (critère de jugement principal : 62,0 % avec le bimékizumab administré toutes les 4 semaines (Q4W) versus 48,9 %, p < 0,001) et à la semaine 48 (critère de jugement secondaire hiérarchisé : 73,5 % et 66,0 % avec le bimékizumab Q4W et Q8W (administré toutes les 8 semaines) versus 48,3 % (p < 0,001) ;
  • l’ustekinumab (anti-IL12 et 23) en termes de réponses PASI 90 et IGA 0 ou 1 aux semaines 16 et 52 ;
  • à l’adalimumab (anti-TNF) notamment en termes de réponses PASI 90, PASI 100 et IGA 0 ou 1 aux semaines 16 et 24.

Les résultats de ces études sont présentés dans la monographie VIDAL de BIMZELX (Rubrique Pharmacodynamie - Tableau 2).

En termes de tolérance, les résultats de ces études montrent un profil marqué principalement par des infections (rhinopharyngite et infections fongiques telles qu’une candidose buccale), des céphalées et des réactions au site d’injection.

Un SMR important dans un périmètre limité

La Commission de la transparence (CT) a évalué la demande de prise en charge de BIMZELX en s'appuyant sur l'ensemble de ces données. Dans son avis du 9 février 2022 [1], elle a attribué à BIMZELX : 

  • un service médical rendu (SMR) important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
    • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
    • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important ;
  • un SMR insuffisant dans les autres formes de psoriasis en plaques de l’adulte (dont la forme modérée prévue dans le cadre de l'AMM) ;
  • une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure par rapport à COSENTYX (sécukinumab) dans ce périmètre réduit d'utilisation.

La CT relève l'absence de données comparatives avec le guselkumab (TREMFYA) et le risankizumab (SKYRIZI, anti-IL23), deux anticorps monoclonaux qui ont démontré leur supériorité par rapport au sécukinumab. 

BIMZELX en pratique

BIMZELX doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.

La dose recommandée est de 320 mg de bimékizumab (soit 2 injections de BIMZELX 160 mg) :

  • aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 ;
  • et toutes les 8 semaines par la suite (ou toutes les 4 semaines chez les patients de plus de 120 kg qui n'ont pas obtenu un blanchiment cutané complet à la semaine 16).

L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients ne présentant aucune amélioration après 16 semaines de traitement.

La solution injectable BIMZELX est administrée par voie sous-cutanée (SC), dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras (si l'injection est réalisée par un soignant). Les sites d'injection doivent être alternés et les injections ne doivent pas être administrées dans les plaques de psoriasis ni dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou indurée.

Avant de prescrire : vaccination, tuberculose, contraception

Avant l'instauration du traitement par bimékizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires appropriés à l'âge doit être envisagée, conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par bimékizumab.

Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant l'instauration du traitement par bimékizumab. BIMSELX ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une tuberculose active.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.

Surveiller les signes d'infection

La surveillance des patients traités par BIMZELX porte principalement sur le risque accru d'infection, telles que les infections des voies respiratoires supérieures et la candidose buccale. Les patients doivent consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.

Consignes pour la manipulation des dispositifs d'injection

BIMZELX est proposé en seringue préremplie ou en stylo prérempli. Ces dispositifs d'injection sécurisés sont prêts à l'emploi. Ils peuvent être utilisés en auto-injection, par les patients eux-mêmes, sous réserve de l'accord du prescripteur et d'une formation adaptée.

Ils doivent être conservés au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l'emballage, à l'abri de la lumière.  Une conservation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) est possible pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l'abri de la lumière. Une fois sortie du réfrigérateur et conservée dans ces conditions, BIMZELX ne doit pas être replacé au réfrigérateur. 

Trente à 45 minutes avant l'injection, la seringue préremplie ou le stylo prérempli doivent être sortis du réfrigérateur pour permettre à la solution d'atteindre une température ambiante.
La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doivent pas être agités.

Sur la seringue préremplie, l'aiguille est protégée par un capuchon, à ne retirer qu'avant l'injection. Une fois l'injection réalisée, l’aiguille se rétracte automatiquement et se verrouille en place [2].

Sur le stylo, un capuchon amovible recouvre le système de protection de l'aiguille. L'injection se déclenche en appuyant le stylo contre la peau, selon un angle de 90°. Un premier clic indique le début de l'injection ; un second clic, environ 15 secondes après, indique que la totalité du médicament a été injectée. 

Identité administrative

Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne
Boîte de 2 stylos préremplis, CIP 3400930237250
Boîte de 2 seringues préremplies, CIP 3400930237243
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception : prescription en conformité avec la Fiche d'information thérapeutique en vigueur [3] (cf. Encadré)
Prix public TTC = 1678,81 euros [4]
Agrément aux collectivités [5] (cf. Encadré 2)
Laboratoire UCB Pharma

Encadré 2 - Périmètre de prise en charge de BIMZELX
Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères définies par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
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