BIMZELX 160 mg sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie générale - Immunosuppresseurs : Inhibiteurs de l'interleukine (Bimékizumab)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : INHIBITEURS D'INTERLEUKINES (BIMEKIZUMAB)
Substance
bimékizumab
Excipients :
glycine, sodium acétate trihydrate, acide acétique, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
BIMZELX 160 mg S inj en stylo prérempli 2Stylo

Cip : 3400930237250

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 25° durant 25 jours (Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé
Source : RCP du 19/05/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (injection) (limpide à légèrement opalescente et jaune-brun pâle).

Seringue préremplie de 1 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle recouvert de fluoropolymère, munie d'une aiguille fine de calibre 27G, de ½ pouce et d'un capuchon protecteur d'aiguille, assemblés dans un dispositif de sécurité passive.
Boîte de 2.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (limpide à légèrement opalescente et jaune-brun pâle).

Stylo prérempli de 1 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle recouvert de fluoropolymère, contenant une seringue préremplie, munie d'une aiguille fine de calibre 27G, de ½ pouce et d'un capuchon protecteur d'aiguille.
Boîte de 2.

COMPOSITION

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.

Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé, produit dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiée par technologie d'ADN recombinant.


Excipients :

Glycine, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infections

Le bimekizumab peut augmenter le risque d'infections, telles que les infections des voies respiratoires supérieures et la candidose buccale (voir rubrique Effets indésirables).

Des précautions d'emploi doivent être observées lorsque l'utilisation du bimekizumab est envisagée chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récidivante. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas résolue ou n'a pas été convenablement traitée (voir rubrique Contre-indications).

Les patients traités par bimekizumab doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection. En cas d'apparition d'une infection cliniquement importante ou d'absence de réponse au traitement standard, le patient doit être attentivement surveillé et le bimekizumab ne doit pas être administré avant la résolution de l'infection.

Évaluation de la tuberculose (TB) avant le traitement

Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant l'instauration du traitement par bimekizumab. Le bimekizumab ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une tuberculose active (voir rubrique Contre-indications). Les patients traités par bimekizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer le traitement par bimekizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Maladie inflammatoire de l'intestin

Des cas d'apparition ou d'exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin ont été rapportés avec le bimekizumab (voir rubrique Effets indésirables). Le bimekizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Si un patient développe des signes et des symptômes de maladie inflammatoire de l'intestin, ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs d'IL-17. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du bimekizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié initié.

Vaccinations

Avant l'instauration du traitement par bimekizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires appropriés à l'âge doit être envisagée, conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par bimekizumab.

Les patients traités par bimekizumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants. Des personnes en bonne santé ayant reçu une seule dose de 320 mg de bimekizumab deux semaines avant une vaccination par un vaccin contre la grippe saisonnière inactivé ont obtenu des réponses des anticorps similaires à celles de personnes n'ayant pas reçu de bimekizumab avant la vaccination.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du bimekizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bimzelx pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le bimekizumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Bimzelx en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

L'effet du bimekizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bimzelx n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des doses uniques de 640 mg par voie intraveineuse ou de 640 mg par voie sous-cutanée, suivies de doses de 320 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pour un total de cinq doses, ont été administrées dans des études cliniques sans observer de toxicité limitant la dose. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe et symptôme d'effet indésirable et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'être humain, d'après le test de réactivité croisée tissulaire, des études de toxicité à doses répétées (comprenant des critères d'évaluation pharmacologique de la sécurité et l'analyse des critères d'évaluation liés à la fertilité) et l'évaluation du développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus.

Chez le singe cynomolgus, les effets associés au bimekizumab étaient limités à des variations cutanéo-muqueuses cohérents avec la modulation pharmacologique de la microflore commensale.

Aucune étude de mutagénicité ni de carcinogénicité n'a été menée avec le bimekizumab. Cependant, les anticorps monoclonaux ne devraient pas endommager l'ADN ou les chromosomes. Dans une étude de toxicologie chronique de 26 semaines chez le singe cynomolgus, aucune lésion pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observée à une dose correspondant à 109 fois l'exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines.

Dans une étude sur le développement pré- et postnatal chez le singe cynomolgus, le bimekizumab n'a montré aucun effet sur la gestation, la parturition, la survie du nourrisson, le développement fœtal et postnatal lorsqu'il est administré tout au long de l'organogenèse jusqu'à la parturition, à une dose correspondant à 27 fois l'exposition humaine à 320 mg toutes les 4 semaines en prenant en compte l'aire sous la courbe (Area Under the Curve, AUC). À la naissance, les concentrations sériques de bimekizumab chez les petits macaques étaient comparables à celles mesurées chez les mères.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Bimzelx 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La seringue préremplie peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l'abri de la lumière. Une fois sortie du réfrigérateur et conservée dans ces conditions, jeter après 25 jours ou à la date de péremption imprimée sur le contenant, selon la première éventualité. Un champ pour la date est fourni sur la boîte afin de consigner la date de retrait du réfrigérateur.

Bimzelx 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l'abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé dans ces conditions, jeter après 25 jours ou à la date de péremption imprimée sur le contenant, selon la première éventualité. Un champ pour la date est fourni sur la boîte afin de consigner la date de retrait du réfrigérateur.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
AMM
EU/1/21/1575/006 ; CIP 3400930237250 (2Stylo).
Prix :
1678,81 euros (2Stylo).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
 
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans l'indication : "Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères définies par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important".


BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
AMM
EU/1/21/1575/002 ; CIP 3400930237243 (2Ser).
Prix :
1678,81 euros (2Ser).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans l'indication : "Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères définies par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important".
 
Titulaire de l'AMM : UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Informations laboratoire

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
UCBCares® (Pharmacovigilance/Information médicale) :
Tél : 01 47 29 45 55
Site web : http://www.ucb-france.fr
Voir la fiche laboratoire
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