ZINNAT suspension buvable : nouvelle seringue doseuse graduée en mL

Par David Paitraud - Date de publication : 08 juin 2022
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Depuis le 1er juin 2022, l'antibiotique ZINNAT 125 mg/5 mL ENFANTS et NOURRISSONS granulés pour suspension buvable (céfuroxime) est fourni avec une seringue doseuse graduée en mL, en remplacement de la seringue doseuse graduée en kg.  
Ancienne présentation graduée en kg (à gauche) et nouvelle présentation graduée en mL (à droite) de la seringue pour administration orale de ZINNAT 125 mg/5 mL ENFANTS ET NOURRISSONS granulés pour suspension buvable.

Ancienne présentation graduée en kg (à gauche) et nouvelle présentation graduée en mL (à droite) de la seringue pour administration orale de ZINNAT 125 mg/5 mL ENFANTS ET NOURRISSONS granulés pour suspension buvable.

 
Résumé
Depuis le 1er juin 2022, les flacons (40 mL et 80 mL) de ZINNAT 
125 mg/5 mL ENFANTS ET NOURRISSONS granulés pour suspension buvable sont fournis avec une seringue doseuse pour administration orale graduée en mL.

Jusqu'à présent, la seringue doseuse de ZINNAT granulés pour suspension buvable était graduée en kg.

Pour éviter la coexistence de l'ancienne et de la nouvelle version de seringue pour administration orale et prévenir le risque d'erreur médicamenteuse lors de l'administration, tous les lots de ZINNAT granulés pour suspension buvable contenant la seringue graduée en kg font l'objet d'un rappel.

Seules des boîtes de ZINNAT granulés pour suspension buvable contenant une seringue graduée en mL sont désormais disponibles à la commande et à la délivrance.

Les boîtes de 
ZINNAT granulés pour suspension buvable sont identifiées par la mention « Attention la seringue pour administration orale est graduée en millilitres (mL) ».

Suite à ce changement de graduation, les médecins doivent adapter leur prescription à cette nouvelle graduation, en exprimant la posologie par prise en millilitres, et non plus en kg.

Les pharmaciens doivent être attentifs à l'adéquation entre la nouvelle seringue graduée en mL et l'expression de la dose sur l'ordonnance. Si la posologie est exprimée en kg, celle-ci doit être convertie en mL en utilisant la formule de calcul suivante : 

dose en mL/prise = [dose par prise (mg/kg) x poids de l'enfant (kg) x 5]/125
 


La seringue doseuse fournie pour administrer l'antibiotique à base de céfuroximeZINNAT 125 mg/5 mL ENFANTS ET NOURRISSONS granulés pour suspension buvable en flacons 40 mL et 80 mL (cf. Encadré ci-dessous), est désormais graduée en mL, en remplacement des graduations en kg [12]. 

Encadré - Indications thérapeutiques de ZINNAT 125 mg/5 mL ENFANTS et NOURRISSONS granulés pour suspension buvable
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
Elles sont limitées chez l'enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Nouvelle graduation versus ancienne graduation
Ce changement de graduation fait suite à une harmonisation européenne des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Jusqu'à présent, en France, la seringue doseuse fournie avec ce médicament antibiotique était graduée de 0 à 8 kg.

La nouvelle version de seringue est graduée de 0 à 5 mL, avec une incrémentation de 0,2 mL. Sur la seringue, les graduations 1, 2, 3, 4 et 5 mL sont signalées par le chiffre correspondant.


Conséquence : adapter l'expression de la posologie sur l'ordonnance
Depuis le 1er juin, seuls les conditionnements de ZINNAT granulés pour suspension buvable contenant la seringue graduée en mL peuvent être délivrés en pharmacie, les autres étant soit rappelés, soit indisponibles à la commande.

Prescrire la dose en mL
Ce changement de graduation de la seringue pour administration orale impose d'adapter l'expression de la posologie sur l'ordonnance.
La dose de ZINNAT granulés pour suspension buvable doit désormais être mentionnée en mL, et non plus en kg [3].

La dose de céfuroxime en mL par prise est calculée avec la formule suivante : 


dose en mL/prise = [dose par prise (mg/kg) x poids de l'enfant (kg) x 5]/125

Vigilance lors de la délivrance
Lors de la délivrance, les dispensateurs (pharmacien ou préparateur) doivent vérifier que la dose est mentionnée en mL sur l'ordonnance et, s'il y a lieu, la corriger (envisager si besoin un contact avec le prescripteur). 

Pour garantir le bon usage du médicament, ils sont invités à : 
  • écrire sur la boîte la posologie : dose en mL et fréquence des prises, 
  • remettre un feuillet aux patients, décrivant les instructions pour la reconstitution de la suspension et pour l'utilisation de la seringue doseuse en mL [4]. 

Quelques éléments importants à souligner
La reconstitution de la suspension buvable doit être réalisée avec le godet-doseur fourni dans la boîte. Ce dispositif ne doit pas servir à l'administration du médicament.

Un temps de repos d'au moins 1 heure au réfrigérateur (au lieu de 20 minutes dans la précédente version du résumé des caractéristiques du produit) est requis après la reconstitution de la suspension buvable et avant la première administration du médicament. 

Entre chaque utilisation, la suspension buvable doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).

Un adaptateur est fourni dans la boîte : il a une fonction d'interface entre le goulot du flacon et la seringue pour administration orale.


Commandes et rappel de lots
Le premier lot contenant cette nouvelle version de seringue graduée en mL est distribué sur la marché français depuis le 1er juin 2022 [
5]. Depuis cette date, les conditionnements contenant l'ancienne version de seringue, graduée en kg, ne sont plus distribués.

Pas de changement de CIP
Le code CIP de ZINNAT 125 mg/5 mL ENFANTS ET NOURRISSONS granulés pour suspension buvable n'a pas été modifié suite au changement de seringue pour administration orale : 
  • flacon de 40 mL : CIP 3400933403287 ;
  • flacon de 80 mL : CIP 3400933403577.
En pratique, depuis le 1er juin 2022, toutes les commandes passées en pharmacie sont honorées avec les conditionnements contenant la nouvelle seringue. 
Ces boîtes sont identifiées par la mention 
« Attention la seringue pour administration orale est graduée en millilitres (mL) ».

Par sécurité, rappel des lots contenant l'ancienne version de seringue
En parallèle de la mise à disposition de la nouvelle seringue graduée en mL, les lots non périmés contenant l'ancienne version de seringue, en kg, sont rappelés afin d'éviter toute confusion entre les deux types de seringues et d'éviter des erreurs médicamenteuses lors de l'administration :
  • pour le flacon de 40 mL : rappel du lot DA4G - péremption 05/2022 ;
  • pour le flacon de 80 mL, rappel des lots :
    • lot 8A7N - péremption 05/2023 ;
    • lot JX2G - péremption 07/2022 ;
    • lot KP5S - péremption 05/2023.

Pour aller plus loin
[1] Communiqué - La nouvelle seringue doseuse de l'antibiotique Zinnat (céfuroxime) buvable utilisé chez l'enfant, est maintenant graduée en millilitres (ANSM, 3 juin 2022)
[2] Information de sécurité - Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon - Changement de graduation du dispositif d'administration (kg -> ml) (ANSM, 3 juin 2022)
[3] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ZINNAT suspension buvable (sur le site de l'ANSM, 3 juin 2022)
[4] Feuillet à remettre aux patients - Changement de graduation de la seringue doseuse de ZINNAT suspension buvable (sur le site de l'ANSM, 3 juin 2022)
[5] Alerte MED22/A015/B014 - Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon (ANSM, 3 juin 2022)
 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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