ZINNAT 125 mg/5 ml glé p susp buv en flacon enfant nourrisson

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
CEFUROXIME (axétil) 125 mg/5 ml glé p susp buv (ZINNAT Enf Nour)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 2e génération : Céfuroxime (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION (CEFUROXIME)
Excipients :
acide stéarique, povidone K 30, potassium acésulfame, gomme xanthane

aromatisant :  tutti frutti arôme, maltodextrine, orange essence, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle, gamma-undécalactone, hexanoate d'allyle

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, glucose, aspartam

Présentations
ZINNAT 125 mg/5 ml Glé susp buv en flacon enfant nourrisson Fl/40ml

Cip : 3400933403287

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ZINNAT 125 mg/5 ml Glé susp buv en flacon enfant nourrisson Fl/80ml

Cip : 3400933403577

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour suspension buvable enfants et nourrissons à 125 mg/5 ml : Flacon de 40 ml de suspension buvable reconstituée (soit 66 doses-graduations) ou de 80 ml de suspension buvable reconstituée (soit 133 doses-graduations), avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

COMPOSITION

 par 5 ml*
Céfuroxime 
125 mg
(sous forme de céfuroxime axétil : 150 mg/5 ml)
* 5 ml de suspension reconstituée.

Excipients : acide stéarique, saccharose, povidone K30, arôme tutti frutti (maltodextrine, huile essentielle d'orange, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle, gamma undécalactone, caproate d'allyle), acésulfame potassique, aspartam, gomme xanthane.

Seringue pour administration orale :

1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml et contient 15 mg de céfuroxime.

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
Elles sont limitées chez l'enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment :
  • Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
  • Infections respiratoires basses.
  • Otites moyennes aiguës.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

En l'absence de bilan allergologique approprié et en raison d'un possible risque de réaction allergique croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement prudente chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux autres bêtalactamines ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :
  • En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie et Mode d'administration).
  • La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante, chez les sujets âgés ou en cas d'association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.
  • Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut causer la prolifération de candida. L'utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple, entérocoque et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
  • La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
  • Une dose-graduation contient 367 mg de saccharose : en tenir compte dans la ration journalière.
Examens paracliniques :
Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.
Glycosurie : Il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type « glucose-oxydase » ou « hexokinase ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou interrompre la prise du médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

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DC

SURDOSAGE

Dialyse en cas de surdosage.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après reconstitution : Placer immédiatement la suspension reconstituée entre + 2 °C et + 8 °C. La suspension reconstituée est à conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) et peut être conservée 10 jours maximum.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933403287 (1991, RCP rév 15.09.2009) fl 40 ml.
3400933403577 (1991, RCP rév 15.09.2009) fl 80 ml.
Mis sur le marché en 1994.
  
Prix :5,03 euros (flacon de 40 ml).
8,99 euros (flacon de 80 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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