Mise à jour : 23 avril 2024

ZINNAT 125 mg/5 ml glé p susp buv en flacon enfant nourrisson

CEFUROXIME (axétil) 125 mg/5 ml glé p susp buv (ZINNAT Enf Nour)Copié !
Commercialisé Rupture
Rupture Rupture de stock à partir du mardi 12 septembre 2023 de Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 80 ml et de Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml (remise à disposition prévue fin juillet 2024)
En savoir plus Information source ANSM du 25/04/2024

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Bêta-lactamines : céphalosporines > Céphalosporines de 2e génération > Céfuroxime (Voie orale)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE > AUTRES BETALACTAMINES > CEPHALOSPORINES DE DEUXIEME GENERATION (CEFUROXIME)
Excipients
acide stéarique, povidone K 30, potassium acésulfame, gomme xanthane, eau purifiée

aromatisant :  tutti frutti arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, alcool benzylique, aspartam

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentations
ZINNAT 125 mg/5 ml Glé susp buv en flacon enfant nourrisson Fl/40ml

Cip : 3400933403287

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 10 jours (Conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
ZINNAT 125 mg/5 ml Glé susp buv en flacon enfant nourrisson Fl/80ml

Cip : 3400933403577

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 10 jours (Conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
Source : RCP du 17/10/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml (sous forme de granule sèche, de couleur blanche à blanc-cassé, avec un arôme tutti-frutti).

Flacon de 40 ml de suspension buvable reconstituée + godet-doseur + seringue pour administration orale graduée en ml.
Flacon de 80 ml de suspension buvable reconstituée + godet-doseur + seringue pour administration orale graduée en ml.

COMPOSITION

Pour 5 ml de suspension reconstituée :

Céfuroxime axétil : 150,00 mg
Quantité correspondant à céfuroxime : 125,00 mg

Excipients à effet notoire :

Une dose de 5 ml de suspension buvable contient 0,021 g d'aspartam (E951), 3,1 g de saccharose, 6 mg de propylèneglycol (E1520) et 4,5 mg d'alcool benzylique (E1519).


Excipients :

Aspartam (E951), gomme xanthane, acésulfame de potassium (E950), povidone K30, acide stéarique, saccharose, arôme Tutti Frutti (contient du propylèneglycol (E1520) et de l'alcool benzylique (E1519)), eau purifiée.


INDICATIONS

ZINNAT est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

  • Angine et pharyngite aiguës à streptocoque.
  • Sinusite bactérienne aiguë.
  • Otite moyenne aiguë.
  • Exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Cystite.
  • Pyélonéphrite.
  • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
  • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique Effets indésirables).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime.

Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique Effets indésirables).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique Effets indésirables).

Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Informations importantes concernant des excipients

Ce médicament contient 0,021 g d'aspartam (E951) par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. L'aspartam est une source de phénylalanine. Ce médicament doit ainsi être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient 3,1 g de saccharose par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

La teneur en saccharose de la suspension de céfuroxime axétil doit être prise en compte lors d'un traitement chez des patients diabétiques, et des conseils appropriés doivent leur être prodigués.

Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol (E1520) par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Ce médicament contient 4,5 mg d'alcool benzylique (E1519) par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou chez les patientes enceintes ou qui allaitent, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Des volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et seulement si nécessaire, en particulier chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation. En outre, l'utilisation de la suspension de céfuroxime axétil pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) doit être évitée, sauf en cas de nécessité clinique, en raison du risque d'accumulation.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. ZINNAT ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma. Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir si la posologie n'est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.

Chez le rat, l'activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l'urine est inhibée par diverses céphalosporines, toutefois le niveau de l'inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l'Homme.


INCOMPATIBILITÉS

Un test de Coombs positif a été rapporté durant un traitement par des céphalosporines - ce phénomène peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.


DURÉE DE CONSERVATION

Avant reconstitution, la durée de conservation de ZINNAT, granulés pour suspension buvable en flacon est de 24 mois à partir de la date de fabrication.

La suspension reconstituée peut être conservée jusqu'à 10 jours au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pour plus d'information concernant les conditions de conservation de ZINNAT, granulés pour suspension buvable en flacon après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions concernant la reconstitution et l'administration

Agiter vigoureusement le flacon avant d'utiliser le médicament.

La suspension reconstituée peut être conservée jusqu'à 10 jours au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.

Si souhaité, la dose de suspension de ZINNAT peut être diluée à nouveau avec des jus de fruits froids ou des boissons lactées froides et doit alors être prise immédiatement.

Attention, le temps nécessaire à la préparation de la suspension de ZINNAT avant l'administration de la première dose sera de plus d'une heure. Cela inclut le temps de « repos » de la suspension au réfrigérateur

  1. Agiter le flacon pour disperser le contenu. Tous les granulés doivent être dispersés dans le flacon. Enlever le bouchon du flacon et l'opercule thermo-soudé. Si ce dernier est endommagé ou absent, le flacon devra être retourné au pharmacien.
  2. Verser la quantité d'eau froide comme indiqué sur l'étiquette du flacon ou jusqu'au trait de jauge du godet-doseur fourni. Si l'eau a préalablement été chauffée, attendre qu'elle refroidisse à température ambiante avant de la verser. Ne pas mélanger les granulés de la suspension buvable de ZINNAT avec des liquides bouillants ou chauds. L'eau froide doit être utilisée pour éviter que la suspension ne devienne trop épaisse.
  3. Verser la quantité totale d'eau froide dans le flacon. Remettre le bouchon du flacon. Laisser le flacon en position debout jusqu'à ce que les granulés aient totalement absorbé l'eau ; cela devrait prendre environ une minute.
  4. Retourner le flacon et bien agiter (pendant au moins 15 secondes) jusqu'à ce que tous les granulés soient mélangés avec l'eau.
  5. Remettre le flacon à l'endroit et bien agiter pendant au moins une minute jusqu'à dissolution complète des granulés.

Conserver immédiatement la suspension de ZINNAT au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C (ne pas congeler) et laisser reposer pendant au moins une heure avant d'utiliser la première dose. La suspension reconstituée doit être conservée en permanence au réfrigérateur. Lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, la suspension reconstituée peut être conservée jusqu'à 10 jours.

Toujours bien agiter le flacon avant utilisation. Une seringue doseuse pour administration orale est fournie pour faciliter l'administration de chaque dose.

Instructions pour l'utilisation de la seringue doseuse pour administration orale

  1. Enlever le bouchon du flacon et insérer l'ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon. Appuyer complètement jusqu'à ce que l'adaptateur soit solidement ajusté au goulot. Retourner le flacon et la seringue doseuse pour administration orale.
  2. Tirer le piston de la seringue doseuse pour administration orale jusqu'à ce que le bord du piston s'aligne sur la graduation correspondant à la dose nécessaire.
  3. Remettre le flacon et la seringue doseuse pour administration orale en position verticale à l'endroit. Tout en maintenant la seringue doseuse pour administration orale et le piston afin de s'assurer que ce dernier reste en position, retirer la seringue doseuse pour administration orale du flacon, en laissant l'adaptateur en plastique dans le goulot du flacon.
  4. Placer l'extrémité de la seringue doseuse pour administration orale dans la bouche du patient assis en position verticale, tout en la positionnant vers l'intérieur de la joue.
  5. Repousser lentement le piston de la seringue doseuse pour administration orale pour libérer le médicament en prenant garde à ce que le patient ne s'étouffe pas. NE PAS projeter un jet de suspension dans la bouche.
  6. Après avoir administré la dose, remettre le bouchon du flacon sans enlever l'adaptateur en plastique. Retirer la seringue doseuse pour administration orale et le piston et les laver soigneusement à l'eau potable. Les laisser sécher naturellement.

La suspension reconstituée ou les granulés ne doivent pas être mélangés à des liquides chauds.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933403577 (Fl/80ml).
CIP 3400933403287 (Fl/40ml).
Prix :
8,99 euros (Fl/80ml).
5,03 euros (Fl/40ml).
Remb Séc soc à 65 %.
Collect.
Laboratoire

SANDOZ
49, av Georges-Pompidou
92593 Levallois-Perret cdx
Info medic, pharmacovigilance et service client :
Tél : 0 800 45 57 99 : Service & appel gratuits
Site web : www.sandoz.fr
Voir la fiche laboratoire
Rupture Rupture de stock à partir du mardi 12 septembre 2023 de Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 80 ml et de Zinnat 125 mg/5 ml enfants et nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon de 40 ml (remise à disposition prévue fin juillet 2024)
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