BENLYSTA injectable IV : prise en charge étendue au traitement de la glomérulonéphrite lupique

Par David Paitraud - Date de publication : 05 mai 2022
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L'agrément aux collectivités des spécialités hospitalières à base de bélimumab, BENLYSTA 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (intraveineuse) est étendu au traitement de la glomérulonéphrite lupique active, en association à un traitement standard.
Photo au microscope d’une glomérulonéphrite proliférative diffuse (illustration).

Photo au microscope d’une glomérulonéphrite proliférative diffuse (illustration).

 
Résumé
Les spécialités
BENLYSTA 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélimumab) sont désormais agréées aux collectivités dans l'indication suivante :
  • traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associée ou non à une classe V, uniquement en association au traitement standard comprenant une corticothérapie et un immunosuppresseur.

L'indication prise en charge est restreinte par rapport à celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et tient compte de la classe histologique de la glomérulonéphrite lupique. 

Les spécialités à base de bélimumab, BENLYSTA 120 mg et BENLYSTA 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, bénéficient d'une extension d'agrément aux collectivités [1] pour l'indication suivante : 
  • traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique (GNL) active de classe histologique III ou IV associée ou non à une classe V, uniquement en association au traitement standard comprenant une corticothérapie et un immunosuppresseur.

Cette extension de prise en charge ne s'applique qu'aux spécialités distribuées à l'hôpital, en solution pour administration intraveineuse (IV).

À ce jour, il n'a pas été publié d'arrêté d'extension de remboursement du modèle distribué en ville BENLYSTA 200 mg solution injectable en stylo prérempli pour administration sous-cutanée (SC), bien que cette spécialité dispose également d'une indication dans le traitement de la GNL et que la Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à ce remboursement. 


Une indication remboursable restreinte par rapport à celle de l'AMM
BENLYSTA a reçu une extension d'indication en avril 2021 dans le traitement de la  glomérulonéphrite lupique active de l'adulte, en association avec des immunosuppresseurs (cf. Encadré).

La glomérulonéphrite lupique est une atteinte rénale sévère observée chez des patients souffrant de lupus systémique. Elle évolue par poussées et provoque des lésions rénales.  
Les GNL sont réparties en six classes (classification selon les critères International Society of Nephrology ISN/Renal Pathology Society [RPS] 2003), correspondant au niveau d'atteinte rénale (cfGuide maladie chronique - Lupus systémique, HAS 21 mars 2017).
 
Encadré - Indications thérapeutiques de BENLYSTA, selon l'AMM
  • En association au traitement habituel, chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard ;
  • En association avec des immunosuppresseurs pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active.

SMR modéré pour les GNL de classe III ou IV associées ou non à une classe V
Dans son avis du 15 décembre 2021 [2], la Commission de la transparence (CT) s'est prononcée en faveur de la prise en charge de BENLYSTA chez les patients atteints de GNL avec, à la différence de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), une restriction en fonction de la classe histologique : 
  • service médical rendu (SMR) modéré et amélioration du SMR mineure (ASMR IV) uniquement en association à une prise en charge standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur pour le traitement des adultes atteints de GNL active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V ;
  • SMR insuffisant chez les adultes atteints de GNL de classe V pur, faute de données robustes.

Une supériorité démontrée de la forme IV versus placebo, mais avec un effet modeste
La position de la CT s'appuie sur les résultats de l'étude de phase III randomisée en double aveugle BLISS-LN [3] menée versus placebo. Cette étude a permis de démontrer la supériorité de BENLYSTA par voie IV par rapport au placebo, sur le critère de jugement principal suivant et sur l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, tous évaluant la fonction rénale :
  • réponse rénale primaire d'efficacité (PERR) à la semaine 104 : 43,0 % dans le groupe bélimumab versus 32,3 % dans le groupe placebo, p = 0,0311.
Cependant, la CT souligne : 
  • la quantité d'effet modeste par rapport au placebo sur le critère de jugement principal et l'ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés ;
  • l'absence de données sur la qualité de vie ;
  • un profil de sécurité marqué par des risques de réactions systémiques d'hypersensibilité (voie IV et SC) et de réactions liées à la perfusion, sévères ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que des risques de troubles psychiatriques.

Dans la stratégie thérapeutique, la Commission considère que BENLYSTA, en association à un traitement standard comprenant une corticothérapie et un immunosuppresseur (cyclophosphamide, mycophénolate mofétil, azathioprine), est un traitement de 1re ou 2e ligne, uniquement chez les adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associée ou non à une classe V.

BENLYSTA dans le traitement de la GNL : modalités pratiques
Recommandations posologiques
Comme chez les patients atteints de LS, la posologie recommandée dans le traitement de la GNL est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines. 

Chez les patients atteints de GNL active, BENLYSTA est utilisé en association avec des corticoïdes et :
  • du mycophénolate ou du cyclophosphamide pour l'induction,
  • ou du mycophénolate ou de l'azathioprine pour l'entretien. 
Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, en particulier concernant les réactions liées à la perfusion, les réactions d'hypersensibilité, du risque d'infection, de troubles psychiatriques, et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). 

Conditions de prescription
BENLYSTA poudre pour solution à diluer pour perfusion IV est un médicament réservé à l'usage hospitalier.

Sa prescription est réservée aux spécialistes en médecine interne, rhumatologie, néphrologie, dermatologie ou pédiatrie.


Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 12 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 26 avril 2022 - texte 47)

[2] Avis de la Commission de la transparence - BENLYSTA et glomérulonéphrite lupique (HAS, 15 décembre 2021)


[3] Furie R et al. Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus NephritisNEJM, 2020: 383: 1117-1128.
 

Sources : JO (Journal officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de santé)

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