Substance active acide mycophénolique

À propos de la substance
Mise à jour : 02 juin 2014

Acide mycophénolique : Mécanisme d'action

L'acide mycophénolique est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides guanine. Étant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », l'acide mycophénolique a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.


 

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 24 août 2023

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Mycophénolate mofétil 500 mg comprimé

ATC Risque sur la grossesse et l'allaitement Dopant Vigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AA - IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
L04AA06 - ACIDE MYCOPHENOLIQUE
Grossesse (mois) Allaitement
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Risques X X

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

MYCOPHENOLATE MOFETIL 500 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Rejet de greffe d'organe en transplantation rénale,cardiaque ou hépatique, trt préventif associé(du)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • mycophénolate mofétil : 500 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
Posologie
Patient de 6 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Rejet de greffe d'organe en transplantation rénale,cardiaque ou hépatique, trt préventif associé(du)
Posologie standard
Dans le cas de : Transplantation rénale
  • Débuter le traitement dans les 72 heures après la transplantation
  • 600 mg/m² 2 fois par jour
  • Posologie maximale: 2 000 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Rejet de greffe d'organe en transplantation rénale,cardiaque ou hépatique, trt préventif associé(du)
Posologie standard
Dans le cas de : Transplantation rénale
  • Débuter le traitement dans les 72 heures après la transplantation
  • 1 000 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Transplantation cardiaque
  • Débuter le traitement dans les 5 jours après la transplantation
  • 1 500 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Transplantation hépatique
  • Traitement à administrer en relais d'un traitement par perfusion
  • 1 500 mg 2 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer soit toujours pdt le repas soit toujours en dehors du repas
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

MYCOPHENOLATE MOFETIL 500 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Femme susceptible d'être enceinte en l'absence d'un test de grossesse négatif
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'acide mycophénolique ou à ses sels
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Déficit en hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance rénale chronique sévère
  • Interchangeabilité
  • Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  • Pathologie digestive sévère
  • Sujet âgé
  • Syndrome de Kelley-Seegmiller
  • Syndrome de Lesch-Nyhan
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Mycophénolate mofétil + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Mycophénolate mofétil + Colestipol

Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive du mycophénolate.
Conduite à tenir Prendre le colestipol à distance du mycophénolate (plus de 2 heures si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Mycophénolate mofétil + Sévélamer

Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations sanguines du mycophénolate par diminution de son absorption.
Conduite à tenir Prendre le mycophénolate à distance du sévélamer (1 heure avant ou 3 heures après).
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Mycophénolate mofétil + Aciclovir (voie systémique)

Risques et mécanismes Chez l'insuffisant rénal : augmentation des concentrations plasmatiques d'aciclovir et de mycophénolate.
Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

Mycophénolate mofétil + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Mycophénolate mofétil + Fluoroquinolones (voie systémique)

Mycophénolate mofétil + Pénicillines (groupe A)

Risques et mécanismes Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.
Conduite à tenir

Mycophénolate mofétil + Valaciclovir (voie systémique)

Risques et mécanismes Chez l'insuffisant rénal : augmentation des concentrations plasmatiques de valaciclovir et de mycophénolate.
Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois) Allaitement
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Risques X X

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
  • Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
  • Médicament génotoxique
  • Médicament tératogène
  • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du trt
  • Risque de malformation congénitale
  • Surveillance par 2 tests de grossesse dans les 10 jours avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt et au moins 90 jours après arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 semaines après arrêt du trt
  • Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt au moins 90 jours après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'avortement spontané
  • Risque d'hémorragie digestive
  • Risque d'hypogammaglobulinémie
  • Risque d'infection
  • Risque d'insuffisance médullaire
  • Risque d'oedème pulmonaire
  • Risque d'ulcère digestif
  • Risque de bronchectasie
  • Risque de cancer
  • Risque de fibrose pulmonaire
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de néphropathie à BK virus
  • Risque de perforation gastro-intestinale
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de réactivation virale
  • Risque de septicémie

Surveillances du patient

  • Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 1 mois puis 2/mois pdt 2 mois puis 1/mois pdt 9 mois

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et jusqu'à 6 sem après l'arrêt du traitement
  • Vaccination antigrippale bénéfique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'insuffisance médullaire
  • Info patient : limiter l'exposition au soleil ou aux rayons UV
  • Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé

Effets indésirables

Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypocalcémie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
  • Hyperuricémie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperglycémie
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • Hyperlipidémie
  • Urémie (augmentation)
  • Créatininémie (augmentation)
  • LDH (augmentation)
  • Hypercholestérolémie
  • Leucocytose
  • Hypogammaglobulinémie
  • Hypophosphatémie
  • Hypomagnésémie
  • Marqueur inflammatoire augmenté
  • Hyperkaliémie
  • Hyperbilirubinémie
  • CANCEROLOGIE
  • Epithélioma basocellulaire (Peu fréquent)
  • Sarcome de Kaposi (Peu fréquent)
  • Tumeur (Fréquent)
  • Lymphome (Peu fréquent)
  • Epithélioma spinocellulaire (Peu fréquent)
  • Cancer de la peau
  • Cancer
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Fréquent)
  • Papillome cutané (Peu fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Tumeur bénigne de la peau (Fréquent)
  • Eruption cutanée
  • Hypertrophie cutanée
  • Acné
  • DIVERS
  • Oedème (Très fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
  • Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (Peu fréquent)
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Oedème des membres inférieurs (Peu fréquent)
  • Faiblesse (Peu fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • Oedème de la face
  • Frisson
  • Hernie
  • Douleur
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Avortement spontané
  • HÉMATOLOGIE
  • Syndrome lymphoprolifératif (Peu fréquent)
  • Contusion (Peu fréquent)
  • Lymphadénopathie (Peu fréquent)
  • Insuffisance de la moelle osseuse (Peu fréquent)
  • Neutrophiles de morphologie anormale (Cas isolés)
  • Pseudolymphome
  • Ecchymose
  • Cytopénie
  • Hémorragie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Neutrophiles avec l'anomalie de Pelger-Huët
  • Aplasie médullaire
  • Erythroblastopénie
  • Anémie
  • HÉPATOLOGIE
  • Ictère
  • Hépatite
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • Angioedème
  • Déficit immunitaire
  • Réaction anaphylactique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Très fréquent)
  • Tuberculose
  • Infection à mycobactérie atypique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose
  • Candidose cutanéomuqueuse
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Très fréquent)
  • Infection par le virus John Cunningham
  • Virémie
  • Infection virale (réactivation)
  • Infection à cytomégalovirus
  • Gastrite à cytomégalovirus
  • Herpès
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection de la plaie (Peu fréquent)
  • Sepsis
  • Infection
  • Péritonite
  • Septicémie
  • NÉONATOLOGIE
  • Malformation congénitale
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Anorexie (Peu fréquent)
  • Diabète (Peu fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Appétit diminué
  • Acidose
  • Goutte
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sécheresse buccale (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Ulcère labial (Peu fréquent)
  • Obstruction du canal de Sténon (Peu fréquent)
  • Coloration de la langue (Peu fréquent)
  • Ulcération buccale (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Hyperplasie gingivale (Fréquent)
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • PARASITOLOGIE
  • Infection protozoaire (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Anxiété (Très fréquent)
  • Délire (Peu fréquent)
  • Rêves anormaux (Peu fréquent)
  • Trouble psychique
  • Insomnie
  • Dépression
  • Agitation
  • Confusion mentale
  • Pensée anormale
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Lymphocèle (Peu fréquent)
  • Thrombophlébite (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Extrasystole ventriculaire (Peu fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • Tachycardie
  • Hypotension artérielle
  • Endocardite
  • Vasodilatation
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Abdomen sensible (Peu fréquent)
  • Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
  • Gastrite (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Subocclusion (Peu fréquent)
  • Ulcère gastro-intestinal (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Halitose (Peu fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Oesophagite (Fréquent)
  • Iléus (Fréquent)
  • Hémorragie digestive (Fréquent)
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Ulcère gastroduodénal (Peu fréquent)
  • Soif (Peu fréquent)
  • Colite (Fréquent)
  • Gastrite hémorragique
  • Distension abdominale
  • Eructation
  • Atrophie villositaire intestinale
  • Méléna
  • Colite hémorragique
  • Ulcère digestif
  • Pancréatite
  • Flatulence
  • Perforation intestinale
  • Trouble digestif
  • Ulcère oesophagien
  • Hématémèse
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Crampe (Peu fréquent)
  • Ostéomyélite (Peu fréquent)
  • Dorsalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Arthrite
  • Douleur musculaire
  • Douleur musculo-squelettique
  • Douleur dans le cou
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Convulsions (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Paresthésie
  • Hypertonie
  • Réaction paradoxale
  • Somnolence
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Méningite
  • Tremblement
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Congestion pulmonaire (Peu fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Sifflement respiratoire (Peu fréquent)
  • Toux
  • Epanchement pleural
  • Oedème pulmonaire
  • Dyspnée
  • Fibrose pulmonaire
  • Bronchectasie
  • Pneumopathie interstitielle
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Nécrose tubulaire aiguë (Peu fréquent)
  • Sténose urétrale (Peu fréquent)
  • Impuissance (Peu fréquent)
  • Atteinte de la fonction rénale
  • Oedème du scrotum
  • Néphropathie à BK virus
  • Hématurie
  • Voir aussi les substances

    mycophénolate mofétil

    Chimie
    IUPAC (E)-6-(4-hydroxy-6-méthoxy-7-méthyl-3-oxo-5-phtalanyl)-4-méthyl-4-hexénoate de 2-morpholinoéthyle
    Synonymes mycophenolate mofetil
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral : 2 g
    Parenteral : 2 g
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