Hépatite C chronique : mise à disposition d'une formulation pédiatrique de MAVIRET en granulés

Par David Paitraud - Date de publication : 14 avril 2022
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L'antiviral MAVIRET est désormais disponible, en ville et à l'hôpital, sous forme de granulés enrobés en sachet, dosés à 50 mg/20 mg de glécaprévir/pibrentasvir. Cette nouvelle spécialité est adaptée au traitement de l'hépatite C chronique chez l'enfant de 3 ans à 11 ans, pesant entre 12 et 44 kg. 
Représentation en 3D de virus de l'hépatite C (illustration).

Représentation en 3D de virus de l'hépatite C (illustration).

 
Résumé
Dans le traitement de l'hépatite C chronique, la gamme du médicament antiviral à action directe MAVIRET (
glécaprévirpibrentasvir) compte désormais une deuxième spécialité, avec la mise à disposition récente de MAVIRET 50 mg/20 mg granulés enrobés en sachet, en complément de MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé. 

Cette nouvelle spécialité est adaptée aux posologies pédiatriques, chez l'enfant de 3 ans à moins de 12 ans (12 kg à moins de 45 kg). 

Dans cette population, trois posologies sont applicables, en fonction du poids de l'enfant.

MAVIRET doit toujours être administré en prise unique quotidienne, avec de la nourriture molle (beurre, pâte à tartiner, etc.), et en même temps ou juste après un repas ou une collation.

La prescription de MAVIRET 50 mg/20 mg est hospitalière et restreinte à trois spécialités médicales : gastroentéologie/hépatologie, médecine interne et infectiologie.


MAVIRET 50 mg/20 mg est remboursable à 100 % (boîte de 28 sachets : 3 195,88 euros TTC) et agréé aux collectivités. 

Une nouvelle spécialité MAVIRET (glécaprévir, pibrentasvir) est mise à disposition en pharmacie de ville et à l'hôpital :  Elle est indiquée dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 3 ans et plus (cf. VIDAL Reco « Hépatite C »).

Cette nouvelle spécialité s'ajoute à 
MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé, commercialisé en France depuis 2018 (cf. notre article du 14 mars 2018).

MAVIRET fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Similitudes et différences
MAVIRET est une association d'antiviraux à action directe, dirigés contre le virus de l'hépatite C.

MAVIRET 50 mg/20 mg granulés enrobés en sachet et MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé ont une indication thérapeutique commune, mais ces spécialités se distinguent par : 
  • leur dosage : il est deux fois plus faible pour MAVIRET granulés enrobés, qui contient 50 mg de glécaprévir et 20 mg de pibrentasvir ;
  • leur formulation, en granulés enrobés ou en comprimé pelliculé.
Une formulation adaptée à la posologie pédiatrique
La spécialité MAVIRET 50 mg/20 mg granulés enrobés est adaptée aux posologies recommandées en pédiatrie, chez l'enfant de 3 ans à moins de 12 ans et pesant entre 12 kg et moins de 45 kg (cf. infra).

Chez l'enfant de plus de 12 ans (plus de 45 kg), il est recommandé d'utiliser la spécialité MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé.

Les formulations en comprimé et en granulés enrobés ne sont pas interchangeables. Les patients doivent prendre la totalité de leur traitement avec la même formulation.

Une prescription restreinte, contrairement à MAVIRET en comprimé

Autre différence, les conditions de prescription de MAVIRET 50 mg/20 mg granulés enrobés sont restreintes par rapport à celles de MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé.

MAVIRET 50 mg/20 mg granulés en sachet doit être prescrit à l'hôpital, par des spécialistes en gastroentéologie/hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie. 

Pour MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé, la prescription est ouverte à tout médecin depuis 2019 (cf. notre article du 23 mai 2019) afin de faciliter l'accès à ce traitement curatif de l'hépatite C chronique. 


Posologie de glécaprévir/pibrentasvir en pédiatrie
Chez l'enfant de 3 ans à moins de 12 ans (12 kg à moins de 45 kg), la dose recommandée de glécaprévir/pibrentasvir dépend du poids de l'enfant (cf. Tableau ci-dessous).

 
TableauDoses recommandées de MAVIRET 50 mg/20 mg granulés en sachet pour les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans

Chez les enfants pesant 45 kg ou plus, la dose pour adulte doit être appliquée et la forme MAVIRET comprimé pelliculé doit être utilisée :
  • 300 mg/120 mg par jour en 1 prise, soit 3 comprimés de MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé. 
Les durées de traitement recommandées chez les patients infectés par le VHC de génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique compensée sont définies en prenant en compte : 
  • la présence d'une cirrhose ou non ; 
  • les antécédents de traitement pour l'infection VHC : distinguer les patients préalablement traités pour l'infection VHC des patients en échec thérapeutique lors d'un traitement préalable par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine (cf. Monographie VIDAL de MAVIRET 50 mg/20 mg granulés en sachet - Rubrique Posologie et mode d'administration).

Prise extemporanée, avec des aliments mous qui adhèrent à la cuillère
Les sachets de MAVIRET doivent être pris simultanément en 1 prise par jour avec de la nourriture, avant ou après une collation ou un repas. La nourriture utilisée pour administrer les granulés ne remplace pas le repas ou la collation.

Chaque sachet contient des granulés roses et jaunes. 

Une fois le(s) sachet(s) ouvert(s), tous les granulés (les roses et les jaunes) doivent être saupoudrés sur une petite quantité de nourriture molle à faible teneur en eau (cf. Encadré ci-dessous).

Le mélange de nourriture et de granulés doit être immédiatement avalé ; les granulés ne doivent pas être croqués ni mâchés.


Les granulés de MAVIRET ne doivent pas être administrés par des sondes d'alimentation entérale.

Encadré - Choisir la nourriture adéquate pour administrer MAVIRET granulés enrobés
La nourriture adéquate pour administrer MAVIRET granulés enrobés doit :
  • adhérer à la cuillère ;
  • pouvoir être avalée sans mâcher.
À titre d'exemple, le beurre de cacahuètes, la pâte à tartiner chocolat et noisettes, le fromage à pâte molle/fromage frais, la confiture épaisse, ou du yaourt grec conviennent pour administrer les granulés de MAVIRET. 

En revanche, la nourriture ou les liquides qui pourraient couler ou glisser de la cuillère ne doivent pas être utilisés, car le médicament peut se dissoudre rapidement et devenir moins efficace.
De même, le pain ne convient pas parce que cet aliment doit être mâché pour être avalé.


Identité administrative
Liste I 
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastroentéologie/hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
Boîte de 28 sachets, CIP 3400930236086
Remboursable à 100 % (Journal officiel du 12 avril 2022, texte 19)
Prix public TTC = 3 195,88 euros
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 12 avril 2022, texte 20)
Laboratoire Abbvie

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la transparence - MAVIRET 50 mg/20 mg (HAS, 27 octobre 2021)

 

Sources : JO (Journal officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de santé) , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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