Hypoglycémie sévère : la spécialité de glucagon par voie nasale BAQSIMI désormais remboursable

Par David Paitraud - Date de publication : 27 janvier 2022
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La spécialité à base de glucagon en poudre nasale BAQSIMI est désormais inscrite au remboursement (65 %) et agréée aux collectivités. La prise en charge est applicable à partir du 29 janvier 2022, uniquement chez des patients insulinotraités. 
L’hypoglycémie est l’une des complications aiguës les plus graves du diabète (illustration).

L’hypoglycémie est l’une des complications aiguës les plus graves du diabète (illustration).

 
Résumé 
La spécialité à base de glucagon BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose est désormais inscrite sur la liste des spécialités remboursables et sur la liste des spécialités agréées aux collectivités. 

Cette spécialité est commercialisée depuis l'automne 2020, sans prise en charge par l'Assurance maladie. 
À compter du 29 janvier 2022, un taux de remboursement de 65 % s'applique. 

Le périmètre de prise en charge de BAQSIMI dans le traitement de l'hypoglycémie sévère est restreint par rapport à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; il n'inclut que les patients diabétiques (type 1 ou 2) traités par insuline. 


Suite à l'avis favorable émis le 24 mars 2021 par la Commission de la transparence (CT), la spécialité BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose (glucagon) a été inscrite sur la liste des spécialités remboursables et des spécialités agréées aux collectivités. 

Selon les arrêtés publiés au Journal officiel du 25 janvier 2022 (texte 16 et texte 17), cette prise en charge par l'Assurance maladie entre en vigueur le 29 janvier 2022 :
  • avec un taux de 65 % ;
  • dans le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 traité par insuline.

BAQSIMI est la seule spécialité à base de glucagon permettant une administration par voie intranasale. Les autres spécialités disponibles en France sont injectables (GLUCAGEN, GLUCAGENKIT). BAQSIMI est commercialisé en France depuis le 27 octobre 2020 (source ANSM - cf. notre article du 25 novembre 2020), jusqu'à présent à la charge du patient.

Un remboursement restreint aux patients insulinotraités
La demande de prise en charge de BAQSIMI par le laboratoire porte sur un périmètre restreint par rapport à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM - cf. Encadré 1), à savoir uniquement les patients traités par insuline.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de BAQSIMI (AMM)
Traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète (cf. VIDAL Reco « Diabète de type 1 »).

Cette demande a fait l'objet d'un avis par la CT le 24 mars 2021, dans lequel elle attribue à BAQSIMI : 
  • un service médical rendu (SMR) important chez les patients insulinotraités (adulte, adolescent, enfant de 4 ans et plus) et insuffisant chez les patients non traités par insuline ; 
  • une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV). 

Une non-infériorité démontrée par rapport aux formes injectables de glucagon uniquement dans le diabète de type 1 et sur un critère composite
L'avis de la CT repose notamment sur les résultats d'études ayant démontré la non-infériorité du glucagon par voie nasale par rapport au glucagon injectable (cf. Encadré 2) :  
  • uniquement chez des patients adultes ayant un diabète de type 1 ;
  • sur un critère de jugement principal composite, à savoir le pourcentage de patients atteignant une glycémie = 70 mg/dL et/ou une augmentation de la glycémie = 20 mg/dL depuis le nadir (valeur de glycémie la plus basse au moment ou dans les 10 minutes après l'administration de glucagon), et ce dans les 30 minutes après l'administration du glucagon sans aucune autre intervention permettant l'augmentation de la glycémie. 
Chez l'enfant et l'adolescent ayant un diabète de type 1, les données suggèrent une pharmacocinétique variable selon les tranches d'âges, tout en restant dans des limites acceptables (Encadré 2).

Encadré 2 - Les études de non-infériorité du glucagon par voie intranasale par rapport au glucagon injectable
Deux études de non-infériorité chez des patients diabétiques adultes, de type 1 ou 2 : 
  • l'étude IGBC (1) de non-infériorité, contrôlée, randomisée, ouverte, conduite chez 88 patients adultes diabétiques de type 1 (en majorité) ou 2, dont l'objectif principal était de démontrer l'efficacité et la sécurité de 3 mg de glucagon administré par voie nasale par rapport à 1 mg de glucagon administré par voie intramusculaire (IM) dans la prise en charge d'hypoglycémie induite par insuline. Le délai moyen d'atteinte du critère de jugement principal a été de 16,2 minutes avec le glucagon nasal versus et de 12,2 minutes avec le glucagon IM ;
  • l'étude IGBI de non-infériorité, contrôlée, randomisée, ouverte, réalisée chez 69 patients adultes diabétiques de type 1, selon le même schéma posologique que l'étude IGBC. Les données montrent un délai moyen entre l'administration du traitement et l'atteinte du critère de jugement principal de 11,4 minutes dans le groupe glucagon nasal versus et de 9,9 minutes dans le groupe glucagon IM.

Une étude de non-infériorité chez des enfants diabétiques de type 1 :
  • l'étude IGBB (2), dont l'objectif principal était d'évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de glucagon administré par voie nasale par rapport à du glucagon administré par voie IM. La demi-vie plasmatique du glucagon nasal a été plus faible pour les enfants des groupes âgés de 8 à moins de 12 ans et de 12 à moins de 17 ans, mais a été plus longue pour les enfants de 4 à moins de 8 ans, par rapport à la voie intramusculaire.

D'après les données disponibles au moment de son évaluation, la CT indique que « le profil de tolérance de BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) a en commun avec celui du glucagon injectable la survenue d'événements du type nausées et vomissements ». Elle précise que la spécificité de la forme nasale de glucagon est la survenue d'événements tels que des maux de têtes et des troubles respiratoires, principalement une gêne ou une congestion nasale, ainsi que des troubles oculaires, essentiellement sous forme de larmoiement.

BAQSIMI dans la stratégie thérapeutique : en première intention
BAQSIMI est un médicament de première intention de la crise d'hypoglycémie sévère du diabète de type 1 ou du diabète de type 2 traité par insuline.
Ce médicament présente des avantages par rapport aux formes injectables,
pour une utilisation par l'entourage en situation d'urgence de survenue d'hypoglycémie sévère : 
  • pas de préparation préalable ;
  • conservation à température ambiante.

Données administratives actualisées
Liste I
Boîte de 1 récipient unidose, CIP 3400930195291
Remboursable à 65 %
(Journal officiel du 25 janvier 2022 - texte 16)
Prix public TTC = 58,95 euros TTC
Agrément aux collectivités 
(Journal officiel du 25 janvier 2022 - texte 17)
Laboratoire Lilly

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - BAQSIMI (HAS, 24 mars 2021)


Les études pivots : 
(1) Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC et al. Intranasal Glucagon for Treatment of Insulin-Induced Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Noninferiority Study. Diabetes Care. 2016 Feb; 39 (2): 264-70. doi: 10.2337/dc15-1498. Epub 2015 Dec 17.
(2) Suico JG, Hovelmann U .Zhang S et al. Glucagon Administration by Nasal and Intramuscular Routes in Adults With Type 1 Diabetes During Insulin Induced Hypoglycaemia: A Randomised, Open-Label, Crossover Study. Diabetes Ther 2020; 11: 1591–1603 7. Epub 2020 Jun 8.
 

Sources : JO (Journal officiel) , HAS (Haute Autorité de santé) , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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