Épilepsie : LEPTAX Gé, nouveau générique de KEPPRA, disponible sous 4 dosages (EDIT du 9 novembre 2021)

Les crises épileptiques consistent en un fonctionnement excessif et simultané des neurones, à l’origine de décharges électriques soudaines (illustration).

Résumé :
LEPTAX Gé comprimé pelliculé est une nouvelle gamme de médicament à base de lévétiracétam, composée de 4 dosages : 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg.

LEPTAX Gé comprimé pelliculé est un générique de KEPPRA comprimé pelliculé et est inscrit au répertoire des génériques.

Comme son référent, LEPTAX Gé est indiqué dans le traitement de l'épilepsie, en monothérapie ou en association. La forme comprimé n'est pas adaptée aux nourrissons, aux enfants de moins de 6 ans et aux personnes ayant des troubles de la déglutition.

En comparaison à KEPPRA comprimé pelliculé, la gamme LEPTAX Gé compte un dosage supplémentaire, à 750 mg de lévétiracétam. À la date du 4 novembre 2021, ce dosage n'est pas encore remboursable. (EDIT du 9 novembre 2021 : LEPTAX Gé 750 mg devient remboursable et agréé aux collectivités à compter du 13 novembre 2021 /FIN EDIT).

Les autres dosages de LEPTAX (250 mg, 500 mg et 1 000 mg) sont agréés aux collectivités et remboursables à 65 % sur prescription médicale obligatoire.

Un nouveau médicament à base de lévétiracétam est mis à disposition en France sous la dénomination LEPTAX Gé comprimé pelliculé.
Quatre dosages sont proposés :

LEPTAX Gé comprimé pelliculé : nouveau générique de KEPPRA comprimé pelliculé
LEPTAX Gé comprimé pelliculé est un générique de KEPPRA comprimé pelliculé, dont il partage les indications thérapeutiques (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de LEPTAX Gé

En monothérapie :

traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée (cf. VIDAL Reco "Épilepsie de l'adulte").

En association :

dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie (cf. VIDAL Reco "Épilepsie de l'enfant") ;
dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile ;
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

LEPTAX Gé versus KEPPRA : un dosage en plus, une forme buvable en moins
Par rapport à KEPPRA comprimé pelliculé, LEPTAX Gé se distingue par un dosage supplémentaire à 750 mg de lévétiracétam. Bien que disposant d'une AMM, KEPPRA 750 mg comprimé pelliculé n'a jamais été commercialisé en France.

En revanche, LEPTAX Gé n'est disponible que sous forme de comprimé pelliculé, alors que la gamme KEPPRA dispose d'une présentation en solution buvable 100 mg/mL adaptée aux enfants et aux patients ayant des difficultés à avaler les comprimés (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Les médicaments à base de lévétiracétam per os en France

KEPPRA 250 mg, 500 mg, 1 000 mg comprimé pelliculé, KEPPRA 100 mg/mL solution buvable (référents)
Génériques de lévétiracétam en comprimé pelliculé (dont LEPTAX Gé) ou solution buvable
LEVIDCEN 250, 500, 700 et 1000 mg granulés enrobés en sachet : hybride de KEPPRA comprimé pelliculé (cf. notre article du 21 octobre 2015).

Un avis favorable pour la prise en charge de LEPTAX Gé 750 mg comprimé pelliculé
La Commission de la Transparence (CT) n'a jamais réalisé l'évaluation médico-économique de KEPPRA 750 mg comprimé pelliculé, puisque ce dosage n'est pas commercialisé.
Un avis spécifique (avis du 2 juin 2021) a donc été émis pour LEPTAX Gé 750 mg comprimé pelliculé ; comme pour les autres dosages de lévétiracétam, la CT a attribué à LEPTAX Gé 750 mg un service médical rendu (SMR) important dans les indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), sans amélioration du SMR par rapport aux spécialités à base de lévétiracétam déjà disponibles (ASMR V).

LEPTAX Gé en pratique
Quel que soit son dosage, le comprimé de LEPTAX Gé présente une barre de cassure, permettant de le diviser en 2 doses égales.

Le comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.

La posologie quotidienne sera administrée en deux prises égales (cf. monographies VIDAL de LEPTAX Gé - Rubrique Posologie et mode d'administration).

Profil des patients pour qui la forme comprimé pelliculé est adaptée
La forme comprimé pelliculé est adaptée à l'adulte et à l'enfant de 6 ans et plus.

Elle n'est pas adaptée à l'utilisation :

chez le nourrisson ou l'enfant de moins de six ans,
chez les patients ne pouvant pas avaler de comprimés (patients ayant des troubles de la déglutition).

Pour ces patients particuliers, la solution buvable de lévétiracétam est plus adaptée.

De plus, les dosages disponibles sous forme de comprimé ne sont pas appropriés :

au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg,
ou, en population pédiatrique, aux schémas posologiques nécessitant des doses inférieures à 250 mg.

Identité administrative
Liste I
LEPTAX 250 mg, boîte de 60, CIP 3400927984334, prix public TTC = 15,21 euros
LEPTAX 500 mg, boîte de 60, CIP 3400927984853, prix public TTC = 22,56 euros
LEPTAX 1 000 mg, boîte de 60, CIP 3400927985744, prix public TTC = 22,56 euros
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 6 juillet 2021 - texte 30)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 6 juillet 2021 - texte 31)

LEPTAX 750 mg, boîte de 60, CIP 3400927985393
Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 4 novembre 2021 (demandes en cours)
EDIT du 9 novembre 2021 : LEPTAX 750 mg est remboursable à 65 % (prix public TTC = 22,39 euros) et agréé aux collectivités à compter du 13 novembre 2021 : Arrêté d'inscription de LEPTAX 750 mg sur la liste des spécialités remboursables (texte 21 - Journal officiel du 9 novembre 2021) et Arrêté d'inscription de LEPTAX 750 mg sur la liste des spécialités agréées aux collectivités (texte 22 - Journal officiel du 9 novembre 2021) /FIN EDIT.

Inscription au répertoire des génériques dans les groupes lévétiracétam 250, 500, 750 et 1 000 mg (ANSM, version actualisée d'octobre 2021)
Laboratoire HAC Pharma

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - LEPTAX Gé 750 mg comprimé pelliculé sécable (HAS, 2 juin 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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