BACTRIM suspension buvable : nouvelle formulation à partir du 18 octobre 2021

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 12 Octobre 2021
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 2073 lecteurs
Une nouvelle formulation de BACTRIM suspension buvable (sulfaméthoxazole et triméthoprime) sera mise à disposition à compter du 18 octobre 2021, en France. 
 
Représentation en 3D de bacilles Escherichia coli, bactéries à Gram négatif habituellement sensibles au cotrimoxazole (illustration).

Représentation en 3D de bacilles Escherichia coli, bactéries à Gram négatif habituellement sensibles au cotrimoxazole (illustration).

 
Résumé :
Une nouvelle formulation de BACTRIM suspension buvable (sulfaméthoxazole et triméthoprime) sera mise à disposition à compter du 18 octobre 2021, en France. 

Cette nouvelle formulation doit remplacer définitivement la formulation actuelle, qui ne sera plus disponible à écoulement des stocks. Les deux versions coexisteront quelque temps sur le marché. 

Les différences entre la nouvelle formulation et celle actuelle sont :
  • leur composition en excipients, 
  • l'expression du dosage sur la boîte : sur la nouvelle présentation, le dosage est exprimé en mg/mL, alors qu'il est exprimé en mg/5 mL pour la formulation actuelle,
  • leur code CIP.

Ne changent pas en revanche : 
  • la composition quantitative et qualitative en principes actifs : 40 mg de sulfaméthoxazole et 8 mg de triméthoprime par mL de solution (soit respectivement 200 mg et 40 mg pour 5 mL) ;
  • les indications thérapeutiques ; 
  • le dispositif d'administration fourni : cuillère mesure graduée à 1,25 mL, 2,5 mL et 5 mL ; 
  • le conditionnement primaire, en flacon de 100 mL. 

Du fait de la coexistence des deux formulations, et pour éviter toute erreur de dosage, le laboratoire demande aux pharmaciens de ne délivrer qu'une seule version de BACTRIM suspension injectable pour une même prescription (pour un même patient). 

À compter du 18 octobre 2021, une nouvelle version de BACTRIM suspension buvable (sulfaméthoxazole et triméthoprime) sera mise à disposition en France et disponible à la dispensation.  

Arrêt de commercialisation de la formulation actuelle de BACTRIM suspension buvable
La formulation actuelle (BACTRIM 200 mg/5 mL + 40 mg/5 mL en 
flacon de 100 mL, CIP 3400931305361), commercialisée depuis 1972 (source ANSM), ne peut plus être fabriquée en raison de l'indisponibilité d'un excipient.

Sa commercialisation est arrêtée, mais elle reste disponible jusqu'à l'écoulement des stocks. Elle sera remplacée à terme par une nouvelle formulation de BACTRIM suspension buvable. 


Nouvelle formulation versus formulation actuelle
La formulation de BACTRIM suspension buvable mise à disposition à partir du 18 octobre 2021 est nouvelle en France, mais déjà commercialisée dans d'autres pays européens depuis plusieurs années. 

Dénommée BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL suspension buvable, cette nouvelle formulation se distingue de celle actuelle par : 
  • l'expression du dosage dans la dénomination : 
    • formulation actuelle : la quantité de substances actives est mentionnée pour 5 mL (200 mg/40 mg) ;
    • nouvelle formulation : la quantité de substances actives est mentionnée pour 1 mL (40 mg/8 mg) ;
  • la composition en excipients (cfEncadré 1) ;
  • le code CIP (cfIdentité administrative).
En outre, le laboratoire Eumedica Pharmaceuticals GmbH remplace le laboratoire Roche en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). 
 
Encadré 1 - Composition en excipients de BACTRIM suspension buvable (formulation actuelle/nouvelle formulation)
Formulation actuelle Nouvelle formulation
  • Saccharose 0,5 g/mL
  • Glycérol 0,15 g/mL
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
  • Sorbitol 630 mg/mL
  • Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Elle dispose en revanche :
  • des mêmes indications que la formulation actuelle (cf. Encadré 2)
  • de la même composition quantitative et qualitative en principes actifs, soit :
    • 40 mg de sulfaméthoxazole par mL (200 mg/5 mL)
    • 8 mg de triméthoprime par mL (40 mg/5 mL)
  • du même dispositif d'administration orale : cuillère mesure graduée à 1,25 mL, 2,5 mL ou 5 mL ; 
  • de la même présentation, en flacon de 100 mL de suspension buvable. 

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de BACTRIM suspension buvable
BACTRIM suspension buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons dès l'âge de 6 semaines dans les indications suivantes :

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale.

Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, la suspension buvable est recommandée uniquement en cas de difficultés à avaler les comprimés. 

Coexistence des deux formulations en pharmacie : à ne pas délivrer simultanément au patient
Les deux formulations vont coexister en pharmacie pendant plusieurs semaines, jusqu'à écoulement des stocks de l'ancienne présentation. Aucun rappel de lots de la formulation actuelle n'est prévu. 

Pour éviter une erreur de dosage (notamment du fait de la nouvelle expression du dosage sur les boîtes de BACTRIM suspension buvable), il est demandé aux pharmaciens de ne pas délivrer simultanément la formulation actuelle et la nouvelle formulation pour une même prescription (ne pas mélanger les deux versions pour un même patient).

Identité administrative - Nouvelle formulation de BACTRIM suspension buvable 

Encadré 3 - Indication non remboursable de BACTRIM suspension buvable
BACTRIM suspension buvable n'est pas remboursable dans l'exacerbation aiguë d'une bronchite chronique.

Pour aller plus loin
Arrêt de la mise à disposition de BACTRIM, suspension buvable et mise sur le marché d'une nouvelle formulation : BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable (Sulfaméthoxazole -Triméthoprime) (ANSM, 12 octobre 2021)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - BACTRIM (ANSM, 11 octobre 2021)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster