Pénurie de SCOPOLAMINE COOPER : quelles alternatives pour traiter les râles agoniques ?

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 05 Octobre 2021
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Pour pallier l'indisponibilité actuelle de SCOPOLAMINE COOPER injectable, l'ANSM* précise les alternatives disponibles en France et leurs modalités d'accès. 

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les fortes perturbations de la distribution de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable sont liées à un défaut d'approvisionnement en cannes de verre pour la production des ampoules injectables (illustration).

Les fortes perturbations de la distribution de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable sont liées à un défaut d'approvisionnement en cannes de verre pour la production des ampoules injectables (illustration).

 
Résumé : 
Depuis début septembre 2021, la distribution de 
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable est fortement perturbée en ville et à l'hôpital, pour des raisons industrielles portant sur le conditionnement primaire (les ampoules). 

Pour pallier cette quasi-indisponibilité transitoire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) détaille les alternatives disponibles formulées à partir de scopolamine et pouvant être utilisées dans le cadre des soins palliatifs (traitement des râles agoniques) en remplacement de la SCOPOLAMINE COOPER. 

Comme en 2015 (cf. notre article du 13 janvier 2015), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) détaille les alternatives disponibles en France pour pallier la rupture de stock de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable (cf. Encadré 1) et précise les modalités de remplacement. 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de SCOPOLAMINE COOPER

De fortes perturbations sur l'ensemble du marché
La distribution de SCOPOLAMINE COOPER est actuellement fortement perturbée sur le marché français (cf. notre article du 16 septembre 2021) :
  • rupture de stock à l'hôpital,
  • forte tension d'approvisionnement en ville.

Cette situation est liée à un défaut d'approvisionnement en cannes de verre pour la production des ampoules injectables.
La remise à disposition normale devrait être effective à partir de la fin du mois d'octobre ou début novembre 2021. 

Les alternatives à base de scopolamine pouvant être utilisées
D'autres spécialités à base de scopolamine indiquées dans le traitement des râles agoniques sont disponibles en France, sous forme injectable ou transdermique :
  • SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures dispositif transdermique (cf. Encadré 2), disponible en ville et à l'hôpital,
  • BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 % (0,25 mg/mL en ampoule de 2 mL) solution injectable (cf. Encadré 3), disponible à l'hôpital et pouvant être délivré en rétrocession. 

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de SCOPODERM
  • Prévention des symptômes du mal des transports.
  • Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

Encadré 3 - Indications thérapeutiques de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN
  • Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

SCOBUREN : l'ANSM accorde une utilisation exceptionnelle pour traiter les râles agoniques
Une troisième spécialité à base de scopolamine (sous forme butylbromure) est commercialisée en France, en ville et à l'hôpital :
  • SCOBUREN 20 mg/mL solution injectable en ampoule (butylbromure de scopolamine)
Bien que ne disposant pas d'indication dans le traitement des râles agoniques (cf. Encadré 4), cette spécialité peut exceptionnellement être utilisée dans cette indication, sur recommandation de l'ANSM. Cette dérogation d'utilisation hors AMM doit permettre d'assurer la continuité des soins aux patients.

Encadré 4 - Indications thérapeutiques de SCOBUREN
  • Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
  • Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.
  • Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale.

Le remplacement de SCOPOLAMINE COOPER par SCOBUREN doit se faire dans le strict respect des précautions d'emploi et de surveillance : 
  • choix laissé à l'appréciation des médecins prescripteurs selon leur propre expérience,
  • prise en compte de l'état de santé du patient,
  • prise en compte de sa réponse au traitement.

SCOBUREN : schéma posologique
L'ANSM précise que, selon les données issues d'un essai clinique multicentrique mené chez plus de 300 patients randomisés (Wildiers H et al. Journal of Pain, 2009), les schémas posologiques suivants sont sensiblement comparables en termes d'efficacité :
  • schéma posologique avec le bromhydrate de scopolamine (BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN et SCOPOLAMINE COOPER)
    • 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine en bolus sous-cutané (SC),
    • suivi de 1,5 mg par 24 h :
      • en perfusion continue IV ou SC,
      • ou en injection SC de 0,25 mg toutes les 4 heures ;
  • schéma posologique avec le butylbromure de scopolamine (SCOBUREN) :
    • 20 mg de butylbromure de scopolamine (1 ampoule de SCOBUREN) en bolus SC,
    • suivi de 60 mg par 24 h :
      • en perfusion continue IV ou SC ;
      • ou en injection SC de 10 mg toutes les 4 heures.

Pour aller plus loin
Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l'ANSM pour l'utilisation des alternatives (ANSM, 4 octobre 2021)
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 mL solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 4 octobre 2021)
Wildiers H et al. Atropine, Hyoscine Butylbromide or Scopolamine are equally effective for the treatment of death rattle in terminal care. Journal of Pain and Symptom Management 2009 ; 38 : 124-133


Sur VIDAL.fr
DISPONIBILITÉ DES MÉDICAMENTS EN VILLE ET/OU À L'HÔPITAL : DES TENSIONS ET UNE REMISE À DISPOSITION PROCHAINE (16 septembre 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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