SCOPODERM TTS 1 mg/72 h disp transderm

Mise à jour : Mercredi 17 mars 2021
SCOPOLAMINE 1 mg/72 h disp transderm (SCOPODERM TTS)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Nausées et vomissements (Antispasmodiques atropiniques : scopolamine)
Cancérologie - Hématologie - Traitements associés : Soins palliatifs (Râle agonique : scopolamine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : AUTRES ANTIEMETIQUES (SCOPOLAMINE)
SYSTEME RESPIRATOIRE
Substance
scopolamine
Excipients :
paraffine liquide, polyisobutylène, polyéthylène, aluminium, polyester, polypropylène, film polyester siliconé
Présentations
SCOPODERM TTS 1 mg/72 h Disp transderm 30Sach

Cip : 3400957584863

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
SCOPODERM TTS 1 mg/72 h Disp transderm 5Sach

Cip : 3400932849437

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique :  Étui de 5, sous sachets unitaires.
Modèle hospitalier : Boîte de 30, sous sachets unitaires.

COMPOSITION

 p dispositif
Scopolamine (réservoir) 
1,26 mg
Scopolamine (adhésif) 
0,25 mg
Contenu du réservoir : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire. Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester. Membrane perméable : polypropylène, huile de paraffine fluide. Adhésif : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire. Membrane de protection : polyester/silicone.
DC

INDICATIONS

  • Prévention des symptômes du mal des transports.
  • Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Scopoderm sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore, de constipation ou d'occlusion intestinale, ou de dysurie (par exemple en cas de troubles prostatiques), ainsi que chez les sujets âgés et les personnes présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.

En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire (douleur à la pression, vision floue, halo glaucomateux), n'employer Scopoderm qu'après un examen ophtalmologique.

Dans de rares cas, des états confusionnels et/ou des hallucinations visuelles peuvent survenir. Dans de tels cas, le dispositif Scopoderm doit être enlevé. Si, malgré cela, les symptômes persistent sous une forme grave, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises : par exemple, administration de physostigmine à la posologie de 1 à 4 mg, en IV (intraveineuse) lente, à répéter si nécessaire.

Dans des cas isolés, une augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques a été signalée.

Les réactions idiosyncrasiques peuvent survenir avec des doses thérapeutiques de scopolamine.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets de la scopolamine peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.

En raison de la présence d'aluminium dans l'une des couches du dispositif, celui-ci doit être retiré avant la réalisation d'un scanner ou d'une IRM.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.


Allaitement :

Le produit passe dans le lait à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, l'allaitement doit être déconseillé pendant le traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines (cf Effets indésirables).
Les patients doivent donc en être avertis. Une mise en garde concernant les activités telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines est nécessaire.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Compte tenu du dispositif d'administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de surdosage est très faible.
Les actions centrales de la scopolamine à fortes doses sont similaires à celles de l'atropine.
Elles se manifestent d'abord par de l'agitation, des états d'excitation et de la confusion.
A des doses plus élevées, des délires, des hallucinations ainsi que des convulsions peuvent survenir.
A doses très élevées, un coma et une paralysie respiratoire peuvent apparaître.
Traitement :
En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs dispositifs), l'apparition d'effets indésirables liés au blocage muscarinique nécessite le retrait immédiat des dispositifs et la mise en route d'un traitement symptomatique.
En effet, certains symptômes de surdosage peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus, même après le retrait du dispositif.
L'antidote le plus efficace est la physostigmine, qui, selon la gravité de l'intoxication, doit être injecté en IV lente à des doses de 1 à 4 mg. Comme la physostigmine est rapidement métabolisée, le patient peut tomber dans le coma à nouveau dans les 1 à 2 heures suivantes, ce qui nécessite de nouvelles injections de physostigmine.
En cas d'excitation et de convulsions, l'administration de diazépam à faible dose peut s'avérer utile.
Des doses trop élevées doivent être évitées en raison d'un risque supplémentaire de dépression respiratoire.
Dans les cas graves, le recours à la respiration artificielle peut être nécessaire. En présence d'une hyperthermie, il faut dissiper la chaleur rapidement (bains froids).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme d'irritation cutanée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité pour la reproduction. Un effet marginal embryotoxique a été observé chez le lapin avec du bromhydrate de scopolamine administré par injection intraveineuse quotidienne à des doses qui étaient environ 100 fois le niveau atteint avec les dispositifs. Aucun effet indésirable n'a été enregistré dans les études de reprotoxicité après administration intraveineuse chez le rat.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 42 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932849437 (1985, RCP rév 27.01.2021) 5 disp.
3400957584863 (2009, RCP rév 27.01.2021) 30 disp.
Non remb séc soc : prix libre.
Boîte de 5 disp et modèle hospitalier : Collect pour l'indication en soins palliatifs.

Informations laboratoire

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 17 58
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