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Représentation en 3D de Mycobacterium tuberculosis (bacille de Koch), la bactérie responsable de la tuberculose (illustration).
Résumé :
L'agrément aux collectivités de l'antibiotique SIRTURO 100 mg comprimé (bédaquiline) est étendu à la population adolescente, à partir de 12 ans (poids minimum de 30 kg), dans le traitement de seconde intention de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR).
SIRTURO bénéficie également d'une prise en charge étendue dans le cadre de la T2A.
Dans cette population adolescente, la posologie est la même que chez l'adulte, à savoir 400 mg 1 fois par jour les deux premières semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine pendant 22 semaines.
Le risque de toxicité cardiaque et hépatique doit être pris en compte.
L'agrément aux collectivités de l'antibiotique SIRTURO 100 mg comprimé (bédaquiline) est étendu à la population adolescente, à partir de 12 ans (poids minimum de 30 kg), dans le traitement de seconde intention de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR).
SIRTURO bénéficie également d'une prise en charge étendue dans le cadre de la T2A.
Dans cette population adolescente, la posologie est la même que chez l'adulte, à savoir 400 mg 1 fois par jour les deux premières semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine pendant 22 semaines.
Le risque de toxicité cardiaque et hépatique doit être pris en compte.
L'antibiotique hospitalier SIRTURO 100 mg comprimé (bédaquiline - cf. Encadré 1) bénéficie d'une extension de prise en charge chez l'adolescent, dans le cadre de son agrément aux collectivités et de la T2A pour l'indication suivante :
- traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg), lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (cf. VIDAL Reco "Tuberculose pulmonaire").
Encadré 1 - À propos de la bédaquiline
| La bédaquiline (SIRTURO) est un antibiotique de la famille des diarylquinolines, dont il est le premier représentant. Il exerce une activité bactéricide sur les bacilles tuberculeux en réplication et dormants. |
Jusqu'à présent, le périmètre de prise en charge de SIRTURO (cf. Encadré 2) dans le traitement de la TB-MDR était limité aux adultes.
Encadré 2 - Indication thérapeutique de SIRTURO
| SIRTURO est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg), lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance. Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens. |
SMR important et ASMR modérée
SIRTURO a obtenu une indication dans la population adolescente le 23 janvier 2020.
Cette extension d'indication s'appuie sur l'étude de phase II (TMC207-C211) multicentrique, non comparative, ayant évalué la pharmacocinétique, la tolérance et l'activité antimycobactérienne de la bédaquiline en association à un traitement de fond de la TB-MDR chez les enfants et les adolescents âgés de 0 mois à moins de 18 ans atteints d'une TB-MDR confirmée ou probable.
La posologie utilisée dans l'étude était de 400 mg de bédaquiline 1 fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes (posologie de l'AMM). Le suivi a duré 24 semaines.
La population a été répartie en 4 cohortes de tranches d'âge différentes :
- Cohorte 1 : > 12 ans à < 18 ans,
- Cohorte 2 : > 5 ans à < 12 ans,
- Cohorte 3 : > 2 ans à < 5 ans,
- Cohorte 4 : > 0 mois à < 2 ans.
Selon l'analyse des premiers résultats de la cohorte 1 à la semaine 24 de l'étude, portant sur 15 adolescents d'âge médian 16 ans (intervalle de 14 à 17 ans), l'activité bactéricide de la bedaquiline suggère une efficacité en termes d'augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologique, comparable à celle décrite dans les études préliminaires (étude de phase II) chez l'adulte.
Évaluation médico-économique de SIRTURO dans la population adolescente
Sur la base des données disponibles au moment de son évaluation, la Commission de la Transparence (CT) a considéré, dans son avis du 9 septembre 2020, que SIRTURO apporte un service médical rendu (SMR) important dans la population adolescente (12 à 18 ans).
Tenant compte par ailleurs du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante et du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutiques de référence chez l'adulte et l'enfant, conformément aux recommandations actualisées de l'Organisation mondiale de la santé (OMS - cf. Encadré 3), la CT a attribué à SIRTURO une amélioration du SMR modérée (ASMR III), ce malgré des données limitées chez l'adolescent.
Encadré 3 - Recommandations OMS relatives à l'utilisation de bédaquiline chez l'enfant
En association à une pluri-antibiothérapie dans :
|
Profil de sécurité : attention aux effets cardiaques et hépatiques majorés chez l'adolescent
La CT souligne également le risque potentiel de survenue majorée chez les adolescents d'effets indésirables cardiaques (allongement de l'intervalle QT) et hépatiques (augmentation des transaminases) en raison d'une surexposition médicamenteuse, en particulier chez les adolescents pesant entre 30 et 40 kg.
SIRTURO chez l'adolescent : même posologie que chez l'adulte
La posologie de bédaquiline recommandée chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg) est la même que chez les adultes de 18 ans et plus :
- semaine 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) 1 fois par jour,
- semaine 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) 3 fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées. Chez les patients ayant une tuberculose ultrarésistante pour qui l'administration de SIRTURO au-delà de 24 semaines est jugée nécessaire pour obtenir une guérison, une durée de traitement prolongée ne peut être envisagée qu'au cas par cas et accompagnée d'une surveillance étroite de la sécurité d'emploi.
SIRTURO doit être pris par voie orale avec de la nourriture, car l'administration avec la nourriture augmente la biodisponibilité orale d'environ 2 fois.
Pour aller plus loin
Arrêté du 10 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 21 mai 2021 - texte 31)
Arrêté du 19 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 21 mai 2021 - texte 38)
Avis de la Commission de la Transparence - SIRTURO dans la population adolescente (HAS, 9 septembre 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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