Hypercholestérolémie : RESELIP, nouvelle association fixe d'ézétimibe et d'atorvastatine

- Date de publication : 17 juin 2021
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RESELIP comprimé est une association fixe d'ézétimibe (10 mg) et d'atorvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg), indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie, en relais d'un traitement initié avec ces principes actifs pris séparément. 
 
Représentation schématique d'une plaque de cholestérol dans une artère (illustration).

Représentation schématique d'une plaque de cholestérol dans une artère (illustration).

 
Résumé :
RESELIP comprimé est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement de l'
hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et homozygote et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte
RESELIP associe de l'ézétimibe, au dosage fixe de 10 mg, et de l'atorvastatine sous 4 dosages différents (10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg) de telle sorte que 4 présentations sont proposées : RESELIP 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg et 10 mg/80 mg comprimés.

RESELIP est agréé aux collectivités et remboursable à 65 %. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 21 euros pour tous les dosages (30 comprimés). 

L'arsenal thérapeutique de l'hypercholestérolémie compte une nouvelle spécialité, RESELIP comprimé, indiqué, en complément d'un régime alimentaire, dans le traitement de substitution chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et homozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte déjà contrôlée par l'atorvastatine et l'ézétimibe administrés de façon concomitante à la même posologie (cf. VIDAL Recos "Angor stable", "Dyslipidémies" et "Risque cardiovasculaire : prévention").

Il s'agit de la deuxième association à base d'ézétimibe et d'atorvastatine commercialisée sur le marché français, après LIPTRUZET. 

Quatre dosages, avec une quantité d'ézétimibe identique 
RESELIP existe sous 4 dosages, avec une quantité fixe d'ézétimibe (10 mg) :
Ces différents dosages d'atorvastatine correspondent à ceux disponibles sur le marché en spécialités à base d'atorvastatine seule. 

Bioéquivalence établie entre RESELIP et l'association libre des 2 principes actifs
Dans son avis du 4 novembre 2020, la Commission de la Transparence (CT) a attribué à RESELIP un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise concomitante de ses deux principes actifs aux mêmes posologies.  

La bioéquivalence entre RESELIP et l'association libre d'ézétimibe et d'atorvastatine a été démontré dans une étude de pharmacocinétique (EZAT-T004), croisée, monocentrique, randomisée, ouverte, au seul dosage de 10 mg/80 mg, administré chez 57 volontaires sains à jeun. Cette bioéquivalence a été établie de manière indirecte pour les autres dosages de RESELIP (10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg et 10 mg/40 mg) par la démonstration de la bioéquivalence avec la plus forte dose d'atorvastatine.


L'efficacité de l'association libre d'ézétimibe et d'atorvastatine a par ailleurs été évaluée dans cinq études de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle (cfEncadré 1), en termes de réduction du taux de LDL-cholestérol (LDL-c) chez des patients non contrôlés par l'atorvastatine en monothérapie. Ces études ont confirmé l'efficacité de l'ézétimibe en association à l'atorvastatine sur la réduction du LDL-c.

Encadré 1 - Études d'efficacité de l'association libre ézétimibe/atorvastatine sur le taux de LDL-c

RESELIP en pratique
La dose recommandée de RESELIP est de 1 comprimé par jour, sans dépasser la dose de 10 mg/80 mg par jour. 
Il est recommandé de 
prendre le comprimé chaque jour au même moment de la journée.

RESELIP ne doit pas être utilisé en initiation de traitement. La prescription de RESELIP intervient en relais d'un traitement par ézétimibe et atorvastatine pris séparément et ayant permis de réaliser les ajustements posologiques nécessaires pour chaque principe actif.

Précautions à prendre : écarter les situations à risque
Les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse doivent être identifiés. Un dosage de la CPK doit être effectué avant le début du traitement dans les cas suivants :
  • insuffisance rénale,
  • hypothyroïdie,
  • antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires,
  • antécédents de toxicité musculaire lors du traitement par une statine ou un fibrate,
  • antécédents d'hépatopathie et/ou consommation excessive d'alcool,
  • chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité du dosage de la CPK doit être envisagée en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse,
  • situations dans lesquelles les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées, par exemple en raison d'interactions et dans des populations particulières incluant les polymorphismes génétiques.

Dans de telles situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport au bénéfice potentiel et une surveillance clinique est recommandée.
Si la valeur basale de CPK est significativement élevée (> 5 x limite supérieure de la normale), le traitement ne doit pas être initié.

Identité administrative
  • Liste I
  • RESELIP 10 mg/10 mg, boîte de 30, CIP 3400930212745
  • RESELIP 10 mg/20 mg, boîte de 30, CIP 3400930212769
  • RESELIP 10 mg/40 mg, boîte de 30, CIP 3400930212783
  • RESELIP 10 mg/80 mg, boîte de 30, CIP 3400930212806
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 2 avril 2021, texte 23)
  • Prix public TTC = 21 euros (tous les dosages)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 2 avril 2021, texte 24)
  • Laboratoire Bouchara Recordati

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - RESELIP (HAS, 4 novembre 2020)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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