COSTEC : nouvelle association de dorzolamide/timolol en collyre sans conservateur

- Date de publication : 05 mai 2021
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Un nouveau collyre associant du dorzolamide 20 mg/mL et du timolol 5 mg/mL est mis à disposition dans la prise en charge de la pression intra-oculaire élevée : COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL collyre en solution, en flacon de 10 mL multidose sans conservateur. 
Baisse avancée du champ visuel due à un glaucome (source National Eye Institute [NIH] sur Wikimedia).)

Baisse avancée du champ visuel due à un glaucome (source National Eye Institute [NIH] sur Wikimedia).)

Résumé
COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL collyre en solution est une nouvelle spécialité association du dorzolamide et du timolol, sans conservateur dans la formulation. 
COSTEC est indiqué dans le traitement de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, en seconde ligne lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
La posologie est de 1 goutte 2 fois par jour, dans l'œil ou les yeux atteints. Une fois le flacon multidose ouvert, la solution ne doit pas être utilisée au-delà de 2 mois.  
COSTEC est remboursable à 65 % sur prescription médicale et agréé aux collectivités

COSTEC est un collyre en solution sans conservateur associant deux principes actifs : 
  • du chlorhydrate de dorzolamide (inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine de type II) à 20 mg/mL,
  • du maléate de timolol (bêta-bloquant non cardiosélectif) à 5 mg / mL.

COSTEC est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert (cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert") ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Sur le marché français, cette formulation dorzolamide 20 mg/mL + timolol 5 mg/mL sans conservateur existe déjà, avec les spécialités COSIDIME en flacon de 5 mL et DUALKOPT en flacon multidose de 10 mL. Cette formulation en principes actifs est également identique à celle de COSOPT en flacon multidose (laboratoire Santen, comme COSTEC) et ses génériques Mylan et Zentiva, à la différence que COSOPT contient un agent conservateur. 

Évaluation médico-économique de COSTEC : SMR important

L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance de COSTEC a été réalisée à partir des données du collyre COSOPT (cf. Encadré 1).
Plus précisément, la tolérance de COSTEC a été évaluée sur la base de l'étude de comparaison de COSOPT en flacon multidose avec conservateur à COSOPT en unidose sans conservateur (qui n'est plus commercialisé). Les tolérances de ces deux formulations sont similaires.

 
Encadré 1 - Démonstration de l'efficacité de l'association fixe timolol/dorzolamide dans le glaucome à angle ouvert, avec ou sans composante pseudoexfoliative
  • Efficacité supérieure à celle du timolol ou du dorzolamide seuls ;
  • efficacité équivalente à celle de l'utilisation concomitante du timolol et du dorzolamide ;
  • efficacité équivalente à celle de l'association  brimonidine + timolol libre ou fixe ;
  • efficacité non inférieure à celle de l'association fixe brinzolamide/timolol ;
  • efficacité globalement similaire à celle des analogues de prostaglandines seuls ou en association avec le timolol ;
  • efficacité équivalente de la formulation sans conservateur (COSOPT unidose) par rapport à celle de la formulation avec conservateur (COSOPT flacon multidose).

En vue de son remboursement, COSTEC a été évalué par la Commission de la Transparence (CT) dont les conclusions rendues dans son avis du 4 novembre 2020 sont :
  • COSTEC ne présente pas de progrès thérapeutique par rapport aux autres associations fixe dorzolamide + timolol sans conservateur COSIDIME et DUALKOPT ;
  • le service médical rendu (SMR) de COSTEC est important ;
  • COSTEC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR).
 
En pratique : 2 instillations par jour
COSTEC s'administre en 2 instillations par jour : 
  • 1 goutte de COSTEC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), 2 fois par jour.
Formulation sans conservateur : conséquences pratiques
COSTEC est une formulation stérile sans conservateur. La stérilité de la solution est maintenue pendant un temps limité grâce à l'embout spécifique dont est muni le flacon.
Après la première ouverture du flacon,
 la solution doit être utilisée dans les 2 mois.
Au-delà de ce délai, l'excédent de solution ne doit plus être utilisé.

À l'ouverture d'un nouveau flacon, il est recommandé de faire tomber une goutte pour vérifier que l'embout du flacon fonctionne correctement.


Consignes et conseils aux patients pour un bon usage du collyre COSTEC
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, il faut respecter 10 minutes d'intervalle au moins entre les instillations.

Pour réduire le passage systémique du collyre, minimiser le risque d'effets secondaires systémiques et augmenter l'activité au niveau local, il est conseillé au patient de fermer l'œil et d'appuyer sur le coin intérieur de l'œil (occlusion lacrymo-nasale) pendant 2 minutes. 

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Identité administrative

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - COSTEC (HAS, 4 novembre 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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