DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre sol

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
DORZOLAMIDE (chlorhydrate) 2 % + TIMOLOL (maléate) 0,5 % collyre sol (DUALKOPT)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Associations d'antiglaucomateux (Bêtabloquant + inhibiteur de l'anhydrase carbonique)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (TIMOLOL EN ASSOCIATION)
Excipients :
hyétellose, mannitol, sodium citrate, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Collyre sol Fl/10ml

Cip : 3400930038345

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 20 mg/ml + 5 mg/ml (claire, incolore à légèrement jaune) :  Flacon multidose de 10 ml contenant au moins 250 gouttes, sans conservateur, avec pompe munie d'un système d'aide à l'utilisation et d'un bouchon d'inviolabilité.

COMPOSITION

 p ml
Dorzolamide (DCI) 
20 mg
(sous forme de chlorhydrate : 22,25 mg/ml)
Timolol (DCI) 
5 mg
(sous forme de maléate : 6,83 mg/ml)
Excipients : hydroxyéthylcellulose, mannitol (E 421), citrate de sodium (E 331), hydroxyde de sodium (E 524 [pour ajustement du pH]), eau pour préparations injectables.

pH entre 5,3 et 5,9 ; osmolarité de 240-300 mOsmol/kg.

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INDICATIONS

Dualkopt est indiqué dans le traitement de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêtabloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effets systémiques :
Bien qu'utilisé par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. A cause du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après instillation ophtalmique est inférieure à celle survenant après l'administration par voie générale. Pour la réduction de l'absorption systémique : cf Posologie et Mode d'administration.
Réactions cardiovasculaires/respiratoires :
Affections cardiaques :
Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (par exemple coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêtabloquant doivent être évalués de manière critique et un traitement utilisant d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.
Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.
Affections vasculaires :
Les patients ayant des troubles/désordres circulatoires sévères périphériques (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires :
Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de bêtabloquants ophtalmiques.
Dualkopt doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.
Insuffisance hépatique :
Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
Insuffisance rénale :
Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients. Cf Contre-indications.
Immunologie et hypersensibilité :
Bien qu'utilisé par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupement sulfamide commun aux sulfamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.
Des effets secondaires oculaires identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de Dualkopt doit être envisagé.
Réactions anaphylactiques :
Les patients prenant des bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.
Traitement concomitant :
Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique :
Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie générale a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol avec conservateur, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Dualkopt contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale ; les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.
Autres agents bêtabloquants :
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de 2 agents bêtabloquants administrés par voie locale n'est pas recommandée (cf Interactions).
L'utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux n'est pas recommandée.
Arrêt du traitement :
Comme avec les bêtabloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol par voie ophtalmique chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.
Autres effets des bêtabloquants :
Hypoglycémie/diabète :
Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients atteints d'un diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêtabloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.
Anesthésie chirurgicale :
Les préparations ophtalmiques contenant des bêtabloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.
Le traitement par bêtabloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.
Effets oculaires :
La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite, en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique, d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Un œdème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales ont un risque accru de développer un œdème cornéen. La prescription de Dualkopt chez ce type de patient doit s'effectuer avec précaution.
Décollement de la choroïde :
Un décollement de la choroïde a été rapporté au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après chirurgie filtrante.
Affections de la cornée :
Les bêtabloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.
Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.
Utilisation de lentilles de contact :
Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.
Sportifs :
L'utilisation de Dualkopt peut produire des effets positifs aux contrôles antidopage.
Population pédiatrique :
Cf Pharmacodynamie.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dualkopt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide :
Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique).
Timolol :
Il n'y a pas de données suffisantes d'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d'un effet bêtabloquant (exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, après administration de bêtabloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.

Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants.

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire les symptômes cliniques des bêtabloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration. Si le traitement avec Dualkopt est nécessaire, alors l'allaitement n'est pas recommandé.

Fertilité :

Des données sont disponibles pour chaque principe actif, mais pas pour la combinaison fixe de chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol. Cependant, aux doses thérapeutiques de ce collyre, aucun effet n'est attendu sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Dualkopt a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme pour d'autres préparations ophtalmiques, l'instillation de collyre peut entraîner une vision trouble transitoire. Jusqu'à ce que cela soit résolu, les patients ne devront pas conduire et/ou utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire des formulations de la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol avec ou sans conservateurs.

Symptômes :
Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêtabloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.
Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale : somnolence ; en application locale : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Traitement :
Le traitement doit être symptomatique et adapté. L'ionogramme sanguin (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le profil de tolérance oculaire et générale des constituants pris séparément est bien établi.

Dorzolamide :
Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.
Timolol :
Dans les études chez l'animal, aucun effet tératogène n'a été observé.
De plus, aucun effet secondaire oculaire chez des animaux traités par voie locale avec du chlorhydrate de dorzolamide et du maléate de timolol administrés seuls ou simultanément n'a été observé. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chacune des deux substances n'ont pas révélé de potentiel mutagène.
Par conséquent, aucun risque significatif n'est attendu chez l'homme aux doses thérapeutiques de Dualkopt.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Après la première ouverture du flacon :
2 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930038345 (2015, RCP rév 02.03.2020).
  
Prix :17,51 euros (1 flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
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